Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mahana Tinnitus Pilot

16. november 2023 opdateret af: Mahana Therapeutics

Et prospektivt åbent forsøg med MHNA-003, en smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling hos voksne med symptomer på tinnitus

Hovedformålet med denne prospektive, åbne, ikke-signifikante risikoundersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Mahana™ Tinnitus sammen med pleje som sædvanligt hos ca. 250 voksne med symptomer på tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil alle deltagere udfylde en række screeningsspørgeskemaer for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og vil modtage adgang til MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus). Deltagerne vil bruge MHNA-003 i 6 uger og gennemføre vurderinger ved baseline og uge 2, 4 og 6 efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Mahana Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren scorer ≥ 25 på Tinnitus Functional Index.
  • Deltageren har oplevet symptomer på tinnitus i mindst 3 måneder.
  • Deltageren er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
  • Deltageren er bosat i USA.
  • Deltageren er i stand til at tale, læse og forstå engelsk.
  • Deltageren har adgang til en iOS- eller Android-smartphone med mulighed for at udføre studieopgaver.
  • Deltageren er i stand til at afsætte den nødvendige tid til at gennemføre terapimoduler og undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren scorer ≥2 på punkt 9 (selvmordstanker) i Beck's Depression Index (BDI).
  • Deltageren er blevet indlagt af psykiatriske årsager inden for 12 måneder efter screeningen.
  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk studie, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MHNA-003
MHNA-003 er et selvstyret digitalt program til mennesker, der lever med tinnitus
Enhed: MHNA-003
MHNA-003 er et selvstyret digitalt program til mennesker, der lever med tinnitus
Andre navne:
  • Mahana™ Tinnitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i TFI-score fra baseline til uge 6
Tidsramme: 6 uger
Tinnitus Functional Index (TFI) er et valideret spørgeskema med 25 punkter designet til at måle sværhedsgraden og den negative virkning af tinnitus. Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score repræsenterer højere sværhedsgrad og mere negativ indvirkning. En forbedring på 13 eller flere point betragtes som en klinisk meningsfuld ændring.
6 uger
Tinnitus Functional Index Responder Rate
Tidsramme: 6 uger
Tinnitus Functional Index (TFI) er et valideret spørgeskema med 25 punkter designet til at måle sværhedsgraden og den negative virkning af tinnitus. Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score repræsenterer højere sværhedsgrad og mere negativ indvirkning. En responder er defineret som en deltager, der oplevede en forbedring på 13 eller flere point fra baseline til uge 6. Svarfrekvensen er procentdelen af ​​deltagere, der betragtes som responderende i uge 6.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahana Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHNA-003-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med MHNA-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner