Mahana Tinnitus-piloot
16 november 2023 bijgewerkt door: Mahana Therapeutics
Een prospectief, open-label onderzoek naar MHNA-003, een door smartphones geleverde behandeling met cognitieve gedragstherapie (CGT), bij volwassenen met symptomen van tinnitus
Het hoofddoel van deze prospectieve, open-label, niet-significante risicostudie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Mahana™ Tinnitus samen met gebruikelijke zorg bij ongeveer 250 volwassenen met symptomen van tinnitus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming zullen alle deelnemers een reeks screeningvragenlijsten invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en krijgen toegang tot MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus).
Deelnemers zullen MHNA-003 gedurende 6 weken gebruiken, waarbij beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en in week 2, 4 en 6 na baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Mahana Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer scoort ≥ 25 op de Tinnitus Functional Index.
- Deelnemer heeft minimaal 3 maanden last van tinnitusklachten.
- Deelnemer is op het moment van toestemming minimaal 18 jaar oud.
- Deelnemer is woonachtig in de Verenigde Staten.
- De deelnemer kan Engels spreken, lezen en begrijpen.
- Deelnemer heeft de beschikking over een iOS of Android smartphone met de mogelijkheid om studietaken uit te voeren.
- De deelnemer kan de tijd vrijmaken die nodig is om therapiemodules en studiebeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer scoort ≥2 op item 9 (zelfmoordgedachten) van de Beck's Depression Index (BDI).
- Deelnemer is binnen 12 maanden na screening om psychiatrische redenen in het ziekenhuis opgenomen.
- Deelnemer is momenteel ingeschreven in of is van plan zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de resultaten van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MHNA-003
MHNA-003 is een zelfstandig digitaal programma voor mensen met tinnitus
|
MHNA-003 is een zelfstandig digitaal programma voor mensen met tinnitus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in TFI-score vanaf baseline tot week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Tinnitus Functionele Index (TFI) is een gevalideerde vragenlijst met 25 items, ontworpen om de ernst en de negatieve impact van tinnitus te meten.
De totale scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere ernst en meer negatieve impact vertegenwoordigen.
Een verbetering van 13 of meer punten wordt als een klinisch betekenisvolle verandering beschouwd.
|
6 weken
|
|
Tinnitus functionele index-responderpercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Tinnitus Functionele Index (TFI) is een gevalideerde vragenlijst met 25 items, ontworpen om de ernst en de negatieve impact van tinnitus te meten.
De totale scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een hogere ernst en meer negatieve impact vertegenwoordigen.
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van 13 of meer punten heeft ervaren ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 6.
Het responspercentage is het percentage deelnemers dat in week 6 als responder wordt beschouwd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHNA-003-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .