Pilote des acouphènes Mahana
16 novembre 2023 mis à jour par: Mahana Therapeutics
Un essai prospectif ouvert du MHNA-003, un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) administré par smartphone, chez des adultes présentant des symptômes d'acouphènes
L'objectif principal de cette étude de risque prospective, ouverte et non significative est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Mahana™ Tinnitus ainsi que les soins habituels chez environ 250 adultes présentant des symptômes d'acouphènes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Suite au consentement éclairé, tous les participants rempliront une série de questionnaires de sélection pour déterminer leur admissibilité à l'étude.
Les participants éligibles seront inscrits et auront accès à MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus).
Les participants utiliseront MHNA-003 pendant 6 semaines, en complétant les évaluations au niveau de référence et aux semaines 2, 4 et 6 après le niveau de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94105
- Mahana Therapeutics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant obtient un score ≥ 25 sur l'indice fonctionnel des acouphènes.
- Le participant présente des symptômes d'acouphènes depuis au moins 3 mois.
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
- Le participant réside aux États-Unis.
- Le participant est capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
- Le participant a accès à un smartphone iOS ou Android avec la possibilité d'effectuer des tâches d'étude.
- Le participant est en mesure de consacrer le temps nécessaire pour compléter les modules de thérapie et les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant obtient un score ≥2 à l'item 9 (pensées suicidaires) de l'indice de dépression de Beck (BDI).
- Le participant a été hospitalisé pour des raisons psychiatriques dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Le participant est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une autre étude clinique qui pourrait avoir un impact sur les résultats de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MHNA-003
MHNA-003 est un programme numérique autoguidé destiné aux personnes vivant avec des acouphènes
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MHNA-003 est un programme numérique autoguidé destiné aux personnes vivant avec des acouphènes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score TFI entre le départ et la semaine 6
Délai: 6 semaines
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L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est un questionnaire validé de 25 éléments conçu pour mesurer la gravité et l'impact négatif des acouphènes.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité et un impact plus négatif.
Une amélioration de 13 points ou plus est considérée comme un changement cliniquement significatif.
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6 semaines
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Taux de réponse à l’indice fonctionnel des acouphènes
Délai: 6 semaines
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L'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) est un questionnaire validé de 25 éléments conçu pour mesurer la gravité et l'impact négatif des acouphènes.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une plus grande gravité et un impact plus négatif.
Un répondeur est défini comme un participant qui a connu une amélioration de 13 points ou plus entre le départ et la semaine 6.
Le taux de réponse est le pourcentage de participants considérés comme répondeurs à la semaine 6.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHNA-003-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .