Piloto Mahana Zumbido
16 de novembro de 2023 atualizado por: Mahana Therapeutics
Um estudo prospectivo e aberto do MHNA-003, um tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) administrado por smartphone, em adultos com sintomas de zumbido
O principal objetivo deste estudo prospectivo, aberto e de risco não significativo é avaliar a eficácia e a segurança do Mahana™ Tinnitus juntamente com os cuidados habituais em aproximadamente 250 adultos com sintomas de zumbido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após o consentimento informado, todos os participantes preencherão uma série de questionários de triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os participantes qualificados serão inscritos e receberão acesso ao MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus).
Os participantes usarão o MHNA-003 por 6 semanas, concluindo as avaliações na linha de base e nas semanas 2, 4 e 6 após a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Mahana Therapeutics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuações do participante ≥ 25 no Índice Funcional do Zumbido.
- O participante apresentou sintomas de zumbido por pelo menos 3 meses.
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
- O participante reside nos Estados Unidos.
- O participante é capaz de falar, ler e entender inglês.
- O participante tem acesso a um smartphone iOS ou Android com a capacidade de concluir tarefas de estudo.
- O participante é capaz de comprometer o tempo necessário para concluir os módulos de terapia e as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- O participante pontua ≥2 no item 9 (pensamentos suicidas) do Índice de Depressão de Beck (BDI).
- O participante foi hospitalizado por motivos psiquiátricos dentro de 12 meses após a triagem.
- O participante está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo clínico que possa afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MHNA-003
MHNA-003 é um programa digital autoguiado para pessoas que vivem com zumbido
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MHNA-003 é um programa digital autoguiado para pessoas que vivem com zumbido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação TFI desde a linha de base até a semana 6
Prazo: 6 semanas
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O Índice Funcional do Zumbido (TFI) é um questionário validado de 25 itens desenvolvido para medir a gravidade e o impacto negativo do zumbido.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior gravidade e impacto mais negativo.
Uma melhoria de 13 ou mais pontos é considerada uma mudança clinicamente significativa.
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6 semanas
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Taxa de resposta do índice funcional de zumbido
Prazo: 6 semanas
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O Índice Funcional do Zumbido (TFI) é um questionário validado de 25 itens desenvolvido para medir a gravidade e o impacto negativo do zumbido.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior gravidade e impacto mais negativo.
Um respondedor é definido como um participante que experimentou uma melhoria de 13 ou mais pontos desde o início até a semana 6.
A taxa de resposta é a percentagem de participantes considerados respondedores na semana 6.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHNA-003-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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