Piloto Mahana Tinnitus
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Mahana Therapeutics
Un ensayo prospectivo y abierto de MHNA-003, un tratamiento de terapia conductual cognitiva (TCC) administrado por teléfono inteligente, en adultos con síntomas de tinnitus
El principal objetivo de este estudio prospectivo, abierto y de riesgo no significativo es evaluar la eficacia y seguridad de Mahana™ Tinnitus junto con la atención habitual en aproximadamente 250 adultos con síntomas de tinnitus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, todos los participantes completarán una serie de cuestionarios de selección para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
Los participantes elegibles se inscribirán y recibirán acceso a MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus).
Los participantes usarán MHNA-003 durante 6 semanas, completando las evaluaciones en la línea de base y en las semanas 2, 4 y 6 después de la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Mahana Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de los participantes ≥ 25 en el índice funcional de tinnitus.
- El participante ha experimentado síntomas de tinnitus durante al menos 3 meses.
- El participante tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- El participante reside en los Estados Unidos.
- El participante es capaz de hablar, leer y entender inglés.
- El participante tiene acceso a un teléfono inteligente iOS o Android con la capacidad de completar tareas de estudio.
- El participante puede dedicar el tiempo necesario para completar los módulos de terapia y las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del participante ≥2 en el ítem 9 (pensamientos suicidas) del índice de depresión de Beck (BDI).
- El participante ha sido hospitalizado por razones psiquiátricas dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- El participante está actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio clínico que podría afectar los resultados de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MHNA-003
MHNA-003 es un programa digital autoguiado para personas que viven con tinnitus
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MHNA-003 es un programa digital autoguiado para personas que viven con tinnitus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación TFI desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice funcional del tinnitus (TFI) es un cuestionario validado de 25 ítems diseñado para medir la gravedad y el impacto negativo del tinnitus.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad y un mayor impacto negativo.
Una mejora de 13 o más puntos se considera un cambio clínicamente significativo.
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6 semanas
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Índice funcional de tinnitus Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice funcional del tinnitus (TFI) es un cuestionario validado de 25 ítems diseñado para medir la gravedad y el impacto negativo del tinnitus.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad y un mayor impacto negativo.
Un respondedor se define como un participante que experimentó una mejora de 13 o más puntos desde el inicio hasta la Semana 6.
La tasa de respondedores es el porcentaje de participantes considerados respondedores en la Semana 6.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHNA-003-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .