마하나 이명 파일럿
2023년 11월 16일 업데이트: Mahana Therapeutics
이명 증상이 있는 성인을 대상으로 한 스마트폰 전달 인지 행동 요법(CBT) 치료인 MHNA-003의 전향적, 공개 라벨 시험
이 전향적, 공개, 중요하지 않은 위험 연구의 주요 목적은 이명 증상이 있는 약 250명의 성인을 대상으로 평소 치료와 함께 Mahana™ 이명의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의에 따라 모든 참가자는 일련의 선별 설문지를 작성하여 연구 참가 자격을 결정합니다.
적격한 참가자가 등록되고 MHNA-003(Mahana™ Tinnitus)에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
참가자는 6주 동안 MHNA-003을 사용하여 기준선과 기준선 이후 2주, 4주 및 6주에 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94105
- Mahana Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이명 기능 지수에서 참가자 점수 ≥ 25.
- 참가자는 최소 3개월 동안 이명 증상을 경험했습니다.
- 참가자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 참가자는 미국에 거주합니다.
- 참가자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 학습 작업을 완료할 수 있는 iOS 또는 Android 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 치료 모듈 및 연구 평가를 완료하는 데 필요한 시간을 할애할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 Beck의 우울증 지수(BDI) 항목 9(자살 생각)에서 2점 이상을 받았습니다.
- 참가자는 선별 검사 후 12개월 이내에 정신과적 이유로 입원한 적이 있습니다.
- 참가자는 현재 이 실험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MHNA-003
MHNA-003은 이명을 앓고 있는 사람들을 위한 자기주도형 디지털 프로그램입니다.
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MHNA-003은 이명을 앓고 있는 사람들을 위한 자기주도형 디지털 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주차까지 TFI 점수의 평균 변화
기간: 6주
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이명 기능 지수(TFI)는 이명의 심각도와 부정적인 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 25개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높고 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
13점 이상의 개선은 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
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6주
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이명 기능 지수 응답자 비율
기간: 6주
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이명 기능 지수(TFI)는 이명의 심각도와 부정적인 영향을 측정하기 위해 고안된 검증된 25개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높고 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
반응자는 기준선에서 6주차까지 13점 이상의 개선을 경험한 참가자로 정의됩니다.
응답자 비율은 6주차에 응답자로 간주된 참가자의 비율입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .