Mahana Tinnitus Pilot
16. november 2023 oppdatert av: Mahana Therapeutics
En prospektiv, åpen prøveversjon av MHNA-003, en smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling, hos voksne med symptomer på tinnitus
Hovedmålet med denne prospektive, åpne, ikke-signifikante risikostudien er å vurdere effekten og sikkerheten til Mahana™ Tinnitus sammen med forsiktighet som vanlig hos ca. 250 voksne med symptomer på tinnitus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke, vil alle deltakere fylle ut en serie screening-spørreskjemaer for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og vil få tilgang til MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus).
Deltakerne vil bruke MHNA-003 i 6 uker, og fullføre vurderinger ved baseline og uke 2, 4 og 6 etter baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Mahana Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker skårer ≥ 25 på tinnitus funksjonsindeks.
- Deltakeren har opplevd symptomer på tinnitus i minst 3 måneder.
- Deltakeren er minst 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Deltakeren er bosatt i USA.
- Deltakeren kan snakke, lese og forstå engelsk.
- Deltakeren har tilgang til en iOS- eller Android-smarttelefon med mulighet til å gjennomføre studieoppgaver.
- Deltakeren er i stand til å bruke tiden som kreves for å fullføre terapimoduler og studievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker skårer ≥2 på punkt 9 (selvmordstanker) i Becks depresjonsindeks (BDI).
- Deltakeren har vært innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker innen 12 måneder etter screening.
- Deltakeren er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MHNA-003
MHNA-003 er et selvstyrt digitalt program for mennesker som lever med tinnitus
|
MHNA-003 er et selvstyrt digitalt program for mennesker som lever med tinnitus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i TFI-score fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Tinnitus Functional Index (TFI) er et validert spørreskjema med 25 elementer designet for å måle alvorlighetsgraden og den negative virkningen av tinnitus.
Totale poengsummer varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer høyere alvorlighetsgrad og mer negativ innvirkning.
En forbedring på 13 eller flere poeng anses som en klinisk meningsfull endring.
|
6 uker
|
|
Tinnitus funksjonell indeks svarfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Tinnitus Functional Index (TFI) er et validert spørreskjema med 25 elementer designet for å måle alvorlighetsgraden og den negative virkningen av tinnitus.
Totale poengsummer varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer høyere alvorlighetsgrad og mer negativ innvirkning.
En responder er definert som en deltaker som opplevde en forbedring på 13 eller flere poeng fra baseline til uke 6.
Svarfrekvensen er prosentandelen av deltakerne som anses som respondere ved uke 6.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHNA-003-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .