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Pilota dell'acufene Mahana

16 novembre 2023 aggiornato da: Mahana Therapeutics

Uno studio prospettico in aperto di MHNA-003, un trattamento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone, in adulti con sintomi di acufene

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, in aperto e non significativo sui rischi è valutare l'efficacia e la sicurezza di Mahana™ Tinnitus insieme alle cure abituali in circa 250 adulti con sintomi di tinnito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti completeranno una serie di questionari di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti idonei verranno iscritti e riceveranno l'accesso a MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus). I partecipanti useranno MHNA-003 per 6 settimane, completando le valutazioni al basale e alle settimane 2, 4 e 6 successive al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Mahana Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggi dei partecipanti ≥ 25 sull'indice funzionale del tinnito.
  • Il partecipante ha manifestato sintomi di tinnito per almeno 3 mesi.
  • Il partecipante ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  • Il partecipante risiede negli Stati Uniti.
  • Il partecipante è in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
  • Il partecipante ha accesso a uno smartphone iOS o Android con la possibilità di completare le attività di studio.
  • Il partecipante è in grado di impegnare il tempo necessario per completare i moduli terapeutici e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Punteggi dei partecipanti ≥2 sull'elemento 9 (pensieri suicidi) del Beck's Depression Index (BDI).
  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per motivi psichiatrici entro 12 mesi dallo screening.
  • Il partecipante è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio clinico che potrebbe influire sui risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MHNA-003
MHNA-003 è un programma digitale autoguidato per le persone che vivono con l'acufene
Dispositivo: MHNA-003
MHNA-003 è un programma digitale autoguidato per le persone che vivono con l'acufene
Altri nomi:
  • Acufene Mahana™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio TFI dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Tinnitus Functional Index (TFI) è un questionario validato composto da 25 item, progettato per misurare la gravità e l’impatto negativo dell’acufene. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una gravità maggiore e un impatto più negativo. Un miglioramento di 13 o più punti è considerato un cambiamento clinicamente significativo.
6 settimane
Tasso di risposta all'indice funzionale dell'acufene
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Tinnitus Functional Index (TFI) è un questionario validato composto da 25 item, progettato per misurare la gravità e l’impatto negativo dell’acufene. I punteggi totali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una gravità maggiore e un impatto più negativo. Un risponditore è definito come un partecipante che ha riscontrato un miglioramento di 13 o più punti rispetto al basale alla settimana 6. Il tasso di risposta è la percentuale di partecipanti considerati rispondenti alla settimana 6.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahana Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHNA-003-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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