Mahana 耳鸣试点
2023年11月16日 更新者：Mahana Therapeutics
MHNA-003 的前瞻性、开放标签试验，一种智能手机提供的认知行为疗法 (CBT) 治疗，用于有耳鸣症状的成人
这项前瞻性、开放标签、非重大风险研究的主要目的是评估 Mahana ™耳鸣的有效性和安全性，以及对大约 250 名有耳鸣症状的成年人的照常护理。
研究概览
详细说明
在知情同意后，所有参与者将完成一系列筛选问卷以确定是否有资格参加研究。
符合条件的参与者将被登记，并将获得 MHNA-003（Mahana™ 耳鸣）的访问权。
参与者将使用 MHNA-003 6 周，在基线和基线后第 2、4 和 6 周完成评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94105
- Mahana Therapeutics
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者的耳鸣功能指数得分 ≥ 25。
- 参与者出现耳鸣症状至少 3 个月。
- 参与者在同意时至少年满 18 岁。
- 参与者居住在美国。
- 参与者能够说、读和理解英语。
- 参与者可以使用能够完成学习任务的 iOS 或 Android 智能手机。
- 参与者能够投入完成治疗模块和研究评估所需的时间。
排除标准：
- 参与者在贝克抑郁指数 (BDI) 的第 9 项（自杀念头）上得分≥2。
- 参与者在筛选后 12 个月内因精神原因住院。
- 参与者目前正在或计划参加另一项可能影响该试验结果的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MHNA-003
MHNA-003 是一个针对耳鸣患者的自助数字程序
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MHNA-003 是一个针对耳鸣患者的自助数字程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TFI 分数从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：6周
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耳鸣功能指数 (TFI) 是一份经过验证的包含 25 项的调查问卷，旨在衡量耳鸣的严重程度和负面影响。
总分范围为 0-100，分数越高代表严重程度越高，负面影响越大。
13 分或以上的改善被认为是具有临床意义的变化。
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6周
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耳鸣功能指数响应率
大体时间：6周
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耳鸣功能指数 (TFI) 是一份经过验证的包含 25 项的调查问卷，旨在衡量耳鸣的严重程度和负面影响。
总分范围为 0-100，分数越高代表严重程度越高，负面影响越大。
响应者被定义为从基线到第 6 周经历了 13 分或以上改善的参与者。
响应率是指在第 6 周被视为响应者的参与者的百分比。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年8月2日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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