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Mahana Tinnitus-Pilot

16. November 2023 aktualisiert von: Mahana Therapeutics

Eine prospektive Open-Label-Studie mit MHNA-003, einer per Smartphone bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Erwachsenen mit Symptomen von Tinnitus

Das Hauptziel dieser prospektiven, offenen, nicht signifikanten Risikostudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mahana™ Tinnitus zusammen mit der üblichen Pflege bei etwa 250 Erwachsenen mit Tinnitussymptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden alle Teilnehmer eine Reihe von Screening-Fragebögen ausfüllen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer werden registriert und erhalten Zugang zu MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus). Die Teilnehmer verwenden MHNA-003 für 6 Wochen und führen die Bewertungen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4 und 6 nach dem Studienbeginn durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Mahana Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer erreicht ≥ 25 auf dem Tinnitus Functional Index.
  • Der Teilnehmer leidet seit mindestens 3 Monaten unter Tinnitussymptomen.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten.
  • Der Teilnehmer kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
  • Der Teilnehmer hat Zugriff auf ein iOS- oder Android-Smartphone, mit dem er Lernaufgaben erledigen kann.
  • Der Teilnehmer kann die erforderliche Zeit aufbringen, um Therapiemodule und Studienbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erzielt bei Punkt 9 (Suizidgedanken) des Beck's Depression Index (BDI) ≥2 Punkte.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine andere klinische Studie, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MHNA-003
MHNA-003 ist ein selbstgesteuertes digitales Programm für Menschen mit Tinnitus
Gerät: MHNA-003
MHNA-003 ist ein selbstgesteuertes digitales Programm für Menschen mit Tinnitus
Andere Namen:
  • Mahana™ Tinnitus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des TFI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein validierter Fragebogen mit 25 Punkten, der die Schwere und die negativen Auswirkungen von Tinnitus messen soll. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad und eine größere negative Auswirkung bedeuten. Eine Verbesserung um 13 oder mehr Punkte gilt als klinisch bedeutsame Veränderung.
6 Wochen
Ansprechrate des Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Tinnitus Functional Index (TFI) ist ein validierter Fragebogen mit 25 Punkten, der die Schwere und die negativen Auswirkungen von Tinnitus messen soll. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad und eine größere negative Auswirkung bedeuten. Als Responder gilt ein Teilnehmer, der vom Ausgangswert bis zur 6. Woche eine Verbesserung um 13 oder mehr Punkte verzeichnete. Die Responder-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 als Responder gelten.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahana Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHNA-003-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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