Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mahana pilot tinnitu

16. listopadu 2023 aktualizováno: Mahana Therapeutics

Prospektivní otevřená studie MHNA-003, léčby kognitivně-behaviorální terapie (CBT) dodávané chytrým telefonem, u dospělých s příznaky tinnitu

Hlavním cílem této prospektivní, otevřené studie s nevýznamným rizikem je zhodnotit účinnost a bezpečnost Mahana™ Tinnitus společně s obvyklou péčí u přibližně 250 dospělých s příznaky tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu všichni účastníci vyplní sérii screeningových dotazníků, aby určili způsobilost pro vstup do studie. Způsobilí účastníci budou zaregistrováni a získají přístup k MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus). Účastníci budou používat MHNA-003 po dobu 6 týdnů, přičemž dokončí hodnocení ve výchozím stavu a v týdnech 2, 4 a 6 po základním stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Mahana Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledky účastníků ≥ 25 podle funkčního indexu tinnitu.
  • Účastník pociťoval příznaky tinnitu po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Účastník je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  • Účastník má bydliště ve Spojených státech.
  • Účastník je schopen mluvit, číst a rozumět anglicky.
  • Účastník má přístup k chytrému telefonu se systémem iOS nebo Android s možností plnit studijní úkoly.
  • Účastník je schopen věnovat čas potřebný k dokončení terapeutických modulů a hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má skóre ≥2 v položce 9 (sebevražedné myšlenky) Beckova indexu deprese (BDI).
  • Účastník byl hospitalizován z psychiatrických důvodů do 12 měsíců od screeningu.
  • Účastník je v současné době zařazen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie, nebo se do ní plánuje zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MHNA-003
MHNA-003 je digitální program s vlastním průvodcem pro lidi s tinnitem
Přístroj: MHNA-003
MHNA-003 je digitální program s vlastním průvodcem pro lidi s tinnitem
Ostatní jména:
  • Mahana™ Tinnitus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre TFI od základního stavu do týdne 6
Časové okno: 6 týdnů
Tinnitus Functional Index (TFI) je validovaný dotazník o 25 položkách určený k měření závažnosti a negativního dopadu tinnitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost a negativnější dopad. Zlepšení o 13 nebo více bodů je považováno za klinicky významnou změnu.
6 týdnů
Míra odezvy funkčního indexu tinnitu
Časové okno: 6 týdnů
Tinnitus Functional Index (TFI) je validovaný dotazník o 25 položkách určený k měření závažnosti a negativního dopadu tinnitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost a negativnější dopad. Reagující je definován jako účastník, který zaznamenal zlepšení o 13 nebo více bodů od výchozího stavu do 6. týdne. Míra respondentů je procento účastníků považovaných za respondenty v 6. týdnu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahana Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHNA-003-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MHNA-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit