Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahana Tinnitus Pilot

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mahana Therapeutics

MHNA-003:n, älypuhelimella toimitettavan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoidon tuleva, avoin kokeilu aikuisille, joilla on tinnituksen oireita

Tämän prospektiivisen, avoimen, ei-merkittävän riskitutkimuksen päätavoite on arvioida Mahana™ Tinnituksen tehoa ja turvallisuutta tavalliseen tapaan varovaisesti noin 250 aikuisella, joilla on tinnituksen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki osallistujat täyttävät sarjan seulontakyselyitä määrittääkseen kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja saavat pääsyn MHNA-003:een (Mahana™ Tinnitus). Osallistujat käyttävät MHNA-003:a 6 viikon ajan suorittaen arvioinnit lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 6 lähtötilanteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
        • Mahana Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan pisteet ≥ 25 tinnituksen toiminnallisessa indeksissä.
  • Osallistujalla on ollut tinnituksen oireita vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Osallistuja on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Osallistuja asuu Yhdysvalloissa.
  • Osallistuja osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
  • Osallistujalla on käytettävissään iOS- tai Android-älypuhelin, jolla on mahdollisuus suorittaa opintotehtäviä.
  • Osallistuja pystyy sitoutumaan terapiamoduulien ja opintoarviointien suorittamiseen tarvittavan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja saa ≥2 Beckin masennusindeksin (BDI) kohdassa 9 (itsemurha-ajatukset).
  • Osallistuja on ollut sairaalahoidossa psykiatrisista syistä 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MHNA-003
6 viikon digitaaliterapiaohjelma, joka on suunniteltu vähentämään tinnituksen oireiden vakavuutta
Laite: MHNA-003
6 viikon digitaaliterapiaohjelma, joka on suunniteltu vähentämään tinnituksen oireiden vakavuutta
Muut nimet:
  • Mahana™ Tinnitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TFI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tinnitus Functional Index (TFI) on validoitu 25 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tinnituksen vakavuutta ja negatiivista vaikutusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta ja negatiivisempaa vaikutusta. Yli 13 pisteen parannusta pidetään kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahana Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHNA-003-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset MHNA-003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa