Pilot szumu w uszach Mahana
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mahana Therapeutics
Prospektywna, otwarta próba MHNA-003, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej za pomocą smartfona, u dorosłych z objawami szumu w uszach
Głównym celem tego prospektywnego, otwartego badania nieistotnego ryzyka jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Mahana™ Tinnitus wraz ze zwykłą opieką u około 250 osób dorosłych z objawami szumu w uszach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani i otrzymają dostęp do MHNA-003 (Mahana™ Tinnitus).
Uczestnicy będą korzystać z MHNA-003 przez 6 tygodni, dokonując oceny w punkcie początkowym oraz w tygodniach 2, 4 i 6 po okresie początkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- Mahana Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniki uczestnika ≥ 25 w Indeksie Czynności Tinnitus.
- Uczestnik doświadczał objawów szumu w uszach od co najmniej 3 miesięcy.
- Uczestnik w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
- Uczestnik mieszka w Stanach Zjednoczonych.
- Uczestnik potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski.
- Uczestnik ma dostęp do smartfona z systemem iOS lub Android z możliwością realizacji zadań studyjnych.
- Uczestnik jest w stanie poświęcić czas potrzebny na ukończenie modułów terapii i oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki uczestników ≥ 2 w pozycji 9 (myśli samobójcze) Indeksu Depresji Becka (BDI).
- Uczestnik był hospitalizowany z powodów psychiatrycznych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MHNA-003
MHNA-003 to cyfrowy program do samodzielnej nauki dla osób cierpiących na szumy uszne
|
MHNA-003 to cyfrowy program do samodzielnej nauki dla osób cierpiących na szumy uszne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku TFI od wartości początkowej do 6. tygodnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tinnitus Functional Index (TFI) to zatwierdzony, 25-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia i negatywnego wpływu szumu w uszach.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość i bardziej negatywny wpływ.
Poprawę o 13 lub więcej punktów uważa się za zmianę znaczącą klinicznie.
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szum uszny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Tinnitus Functional Index (TFI) to zatwierdzony, 25-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia i negatywnego wpływu szumu w uszach.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość i bardziej negatywny wpływ.
Osoba reagująca jest definiowana jako uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o 13 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową do 6. tygodnia.
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek uczestników uznanych za odpowiadających na leczenie w 6. tygodniu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHNA-003-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .