ピーナッツアナフィラキシーの予測とエピネフリンの減少 (PrePARE)
2025年8月15日 更新者：Charles (Chase) Schuler、University of Michigan
経口摂取の課題における重度のアレルギー反応の予測因子としての経皮水分損失
この調査研究は、アナフィラキシーの初期段階を探す新しい方法をテストしています。 適格な参加者は、食物チャレンジ中に前腕に小さなモニター（経皮水分損失）を配置します（ピーナッツアレルギーの場合）。 このモニターは、皮膚から失われた水分量を継続的に記録します。
以前の研究で、チームはアナフィラキシー反応に関連する値を学びました。 これらの値は「停止ルール」と呼ばれます。 この研究は、これらの新しい中止規則を使用して、人が症状を示す前に経口食物チャレンジを終了できるかどうかを調べています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アレルギー専門医によって確認されたピーナッツに対する食物アナフィラキシーの既知の病歴がある
- -過去6か月以内にピーナッツに対する皮膚および血液の食物アレルギー検査を受けました。 年齢で補正された現在の文献によると、皮膚または血液の免疫グロブリン E (IgE) テストの少なくとも 1 つに基づいて、ピーナッツ アレルギーの 80% の可能性のある陽性適中率のしきい値を満たします。
- すべての臨床経口食物負荷試験 (OFC) 要件を満たします。 これには、喘息またはアトピー性皮膚炎の増悪がないこと、最近のウイルス感染がないこと、最近の抗生物質がないこと、過去 1 か月間に食物アレルギー反応がないことが含まれます。
除外基準:
- -よく制御された喘息を除く既知の心血管疾患、癌、肺疾患、またはOFCを妨げるその他の状態。
- -OFCの結果を妨げる薬物の使用。 このカテゴリーの薬には、1 週間以内の抗ヒスタミン薬 (第 1 または第 2 世代)、3 か月以内のオマリズマブ、およびプロトコルの付録に記載されているその他の薬が含まれます。
- 自己免疫性皮膚疾患（乾癬など）、先天性魚鱗癬、高IgE症候群などの状態を含む、TEWL測定に影響を与える可能性のある、適切に管理された湿疹以外の皮膚状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モニター (TEWL) と停止規則
モニターを装着し、新しい停止ルールを使用してフード チャレンジを行い、テストを終了します。
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オーラル フード チャレンジは通常どおり実施され、参加者は TEWL モニターを着用します。
研究食物アレルギーの看護師と医師は、アレルギー反応の徴候と症状も探します.
調査研究コーディネーターは、TEWL 番号を監視します。
彼らの数が停止規則と一致する場合、彼らは医師に伝え、経口食品チャレンジは終了します.
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アクティブコンパレータ：ルールを停止せずに監視 (TWLG)
モニターを着用しますが、停止ルールはフード チャレンジを終了するために使用されません。
食物チャレンジは、標準的な経口食物チャレンジ手順に従って行われます。
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オーラル フード チャレンジは通常どおり実施され、参加者は TEWL モニターを着用します。
研究食物アレルギーの看護師と医師は、アレルギー反応の徴候と症状を探します。
調査研究コーディネーターは TEWL 番号を監視しますが、停止規則は経口食物チャレンジを終了するために使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループでのアナフィラキシーの発生率
時間枠：約4〜6時間（フードチャレンジ中の1日目）
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ブライトンレベル1、2、または3アナフィラキシー。
ブライトンレベルは、特に予防接種後の有害事象の文脈において、アナフィラキシー症例の重症度と診断の確実性を分類するためのシステムです。
結果は、ブライトンレベル1、2、または3つのアナフィラキシーイベントのいずれかを経験した参加者の数を反映しています。
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約4〜6時間（フードチャレンジ中の1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの反応速度
時間枠：約4〜6時間（フードチャレンジ中の1日目）
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結果は、アレルギー反応の客観的な症状（巣箱、血管浮腫、嘔吐、喘鳴など）を経験した参加者の数を反映しています。
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約4〜6時間（フードチャレンジ中の1日目）
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各グループのアナフィラキシーの重症度
時間枠：約4〜6時間（フードチャレンジ中の1日目）
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アナフィラキシーの重症度は、食品アレルギー研究（COFAR）グレーディングスケールのコンソーシアムに記載されている基準に従って、1〜5のスケール（1 =軽度、5 =死）のスケールで格付けされました。
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約4〜6時間（フードチャレンジ中の1日目）
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ブライトンスコアに基づく各グループのアナフィラキシーの尤度
時間枠：約4〜6時間（フードチャレンジ中の1日目）
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ブライトンスコアは、アナフィラキシーの可能性の1-3スコアでした。
参加者は、アナフィラキシーの尤度のレベルに基づいて分類されました：該当なし（反応なし）、ブライトンレベル1（最も可能性が高い）、ブライトンレベル2（中程度の可能性）、ブライトンレベル3（最低）、非分類（反応は存在しますが、参加者の反応が分類されるための症状が不十分です）
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約4〜6時間（フードチャレンジ中の1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chase Schuler, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2024年8月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。