Predire l'anafilassi delle arachidi e ridurre l'epinefrina (PrePARE)
15 agosto 2025 aggiornato da: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Perdita di acqua transepidermica come predittore di gravi reazioni allergiche nelle sfide alimentari orali
Questo studio di ricerca sta testando un nuovo modo di cercare le prime fasi dell'anafilassi. I partecipanti idonei avranno un piccolo monitor (perdita di acqua transepidermica) posizionato sull'avambraccio durante una sfida alimentare (per le allergie alle arachidi). Questo monitor registra continuamente la quantità di acqua persa attraverso la pelle.
In uno studio precedente il team ha appreso quali valori sono associati a una reazione anafilattica. Questi valori sono chiamati "regole di arresto". Questo studio sta esaminando se è possibile utilizzare queste nuove regole di arresto per porre fine alla sfida alimentare orale prima che una persona possa mostrare sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia nota di anafilassi alimentare alle arachidi confermata da un allergologo
- Negli ultimi 6 mesi sono stati sottoposti a test di allergia alimentare per la pelle e il sangue alle arachidi. Soddisfare la soglia del valore predittivo positivo dell'80% di probabilità per l'allergia alle arachidi sulla base di almeno 1 test delle immunoglobuline E (IgE) della pelle o del sangue secondo la letteratura corrente corretta per l'età.
- Soddisfa tutti i requisiti OFC (clinical oral food challenge). Ciò include nessuna esacerbazione di asma o dermatite atopica, nessuna infezione virale recente, nessun antibiotico recente e nessuna reazione di allergia alimentare nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare nota, cancro, malattia polmonare eccetto asma ben controllato o altra condizione che altrimenti precluderebbe un OFC.
- Qualsiasi uso di farmaci che interferirebbe con un risultato OFC. I farmaci in questa categoria includono antistaminici (prima o seconda generazione) entro 1 settimana, omalizumab entro 3 mesi e altri elencati nell'appendice del protocollo.
- Qualsiasi condizione della pelle a parte l'eczema ben controllato che potrebbe influire sulla misurazione del TEWL, comprese condizioni come condizioni cutanee autoimmuni (come la psoriasi), ittiosi congenite, sindromi da iper-IgE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio (TEWL) e regole di arresto
Indossa il monitor e la sfida alimentare verrà eseguita utilizzando le nuove regole di arresto per terminare il test.
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La sfida alimentare orale verrà eseguita come di consueto e i partecipanti indosseranno il monitor TEWL.
L'infermiere e il medico di ricerca sulle allergie alimentari cercheranno anche segni e sintomi di una reazione allergica.
Il coordinatore dello studio di ricerca controllerà i numeri TEWL.
Se i numeri corrispondono alle regole di arresto, lo diranno al medico e la sfida del cibo orale sarà finita.
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Comparatore attivo: Monitor (TWLG) senza fermare le regole
Indossa il monitor, ma le regole di arresto non verranno utilizzate per terminare la sfida alimentare.
La sfida alimentare verrà eseguita seguendo le procedure standard di sfida alimentare orale.
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La sfida alimentare orale verrà eseguita come di consueto e i partecipanti indosseranno il monitor TEWL.
L'infermiere e il medico di ricerca sulle allergie alimentari cercheranno segni e sintomi di una reazione allergica.
Il coordinatore dello studio di ricerca osserverà i numeri TEWL, ma le regole di interruzione non verranno utilizzate per terminare la sfida alimentare orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di occorrenza di anafilassi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
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Qualsiasi anafilassi di Livello 1, 2 o 3.
Il livello di Brighton è un sistema per classificare la gravità e la certezza diagnostica dei casi di anafilassi, in particolare nel contesto di eventi avversi dopo l'immunizzazione.
I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno subito uno qualsiasi degli eventi di Anafilassi di livello 1, 2 o 3 di Brighton.
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Circa 4-6 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
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I risultati riflettono il numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi sintomo oggettivo della reazione allergica (ad es. Alioveri, angioedema, vomito, respiro sibilante, ecc.) Non si alzano alla definizione di anafilassi.
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Circa 4-6 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
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Gravità dell'anafilassi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
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La gravità dell'anafilassi è stata classificata su una scala da 1 a 5 (dove 1 = lieve, 5 = morte)) secondo i criteri stabiliti nella scala di classificazione del consorzio per la ricerca allergica (COFAR).
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Circa 4-6 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
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Probabilità anafilassi in ciascun gruppo in base al punteggio di Brighton
Lasso di tempo: Circa 4-6 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
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Il punteggio di Brighton era un punteggio 1-3 di probabilità anafilassi.
I partecipanti sono stati classificati in base al livello di probabilità di anafilassi: non applicabile (nessuna reazione), Livello 1 (molto probabilmente), Livello 2 di Brighton (Medio probabilità), Brighton Livello 3 (almeno probabile), non classificato (reazione presente, ma con sintomi insufficienti per la reazione del partecipante da classificare)
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Circa 4-6 ore (giorno 1 durante la sfida alimentare)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00205852
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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