Forutsi peanøttanafylaksi og redusere epinefrin (PrePARE)
15. august 2025 oppdatert av: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Transepidermalt vanntap som en prediktor for alvorlige allergiske reaksjoner ved orale matutfordringer
Denne forskningsstudien tester en ny måte å se etter de tidlige stadiene av anafylaksi. Kvalifiserte deltakere vil ha en liten monitor (transepidermalt vanntap) plassert på underarmen under en matutfordring (for peanøttallergier). Denne monitoren registrerer kontinuerlig mengden vann som går tapt gjennom huden.
I en tidligere studie lærte teamet hvilke verdier som er forbundet med en anafylaktisk reaksjon. Disse verdiene kalles «stopperegler». Denne studien ser på om den kan bruke disse nye stoppereglene for å avslutte den orale matutfordringen før en person kan vise noen symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kjent historie med matanafylaksi til peanøtt bekreftet av en allergiker
- Har tatt hud- og blodmatallergitesting mot peanøtt i løpet av de siste 6 månedene. Møt terskelen for 80 % sannsynlighet for positiv prediktiv verdi for peanøttallergi basert på minst 1 av enten hud- eller blodimmunoglobulin E (IgE)-testene i henhold til gjeldende litteratur korrigert for alder.
- Oppfyll alle krav til klinisk oral matutfordring (OFC). Dette inkluderer ingen astma eller atopisk dermatittforverring, ingen nylige virusinfeksjoner, ingen nylige antibiotika og ingen matallergireaksjoner den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent kardiovaskulær sykdom, kreft, lungesykdom bortsett fra godt kontrollert astma eller annen tilstand som ellers ville utelukke en OFC.
- Enhver medisinbruk som vil forstyrre et OFC-resultat. Medisiner i denne kategorien inkluderer antihistaminer (første eller andre generasjon) innen 1 uke, omalizumab innen 3 måneder og andre oppført i protokollvedlegget.
- Enhver hudtilstand bortsett fra godt kontrollert eksem som kan påvirke TEWL-måling, inkludert tilstander som autoimmune hudtilstander (som psoriasis), medfødte iktyoser, hyper-IgE-syndromer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking (TEWL) og stoppregler
Bruker monitoren, og matutfordringen vil bli gjort ved å bruke de nye stoppreglene for å avslutte testen.
|
Den orale matutfordringen vil foregå som vanlig, og deltakerne vil ha på seg TEWL-monitoren.
Forskningsmatallergisykepleier og lege vil også se etter tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Forskningsstudiekoordinatoren vil se på TEWL-tallene.
Hvis tallene stemmer overens med stoppreglene, vil de fortelle legen det, og den orale matutfordringen er over.
|
|
Aktiv komparator: Overvåk (TWLG) uten stoppregler
Bruker monitoren, men stoppreglene vil ikke bli brukt for å avslutte matutfordringen.
Matutfordringen vil bli utført etter standard orale matutfordringsprosedyrer.
|
Den orale matutfordringen vil foregå som vanlig, og deltakerne vil ha på seg TEWL-monitoren.
Forskningsmatallergisykepleier og lege vil se etter tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Forskningsstudiekoordinatoren vil se på TEWL-tallene, men stoppereglene vil ikke bli brukt til å avslutte den orale matutfordringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anafylaksi forekomst i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4-6 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Enhver Brighton Level 1, 2 eller 3 anafylaksi.
Brighton -nivået er et system for å klassifisere alvorlighetsgraden og diagnostisk sikkerhet for anafylaksis -tilfeller, spesielt i sammenheng med bivirkninger etter immunisering.
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som opplevde noen av Brighton Level 1, 2 eller 3 anafylaksishendelser.
|
Cirka 4-6 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonshastigheter i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4-6 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som opplevde et hvilket som helst objektivt symptom på allergisk reaksjon (f.eks. Hiving, angioødem, oppkast, pust osv.) Ikke stiger til definisjonen av anafylaksi.
|
Cirka 4-6 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
|
Anafylaksis alvorlighetsgrad i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4-6 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Anafylaksis alvorlighetsgrad ble gradert i en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = mild, 5 = død)) i henhold til kriterier som er angitt i Consortium for Foodallergy Research (Cofar) graderingskala.
|
Cirka 4-6 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
|
Anafylaksis sannsynlighet i hver gruppe basert på Brighton -poengsummen
Tidsramme: Cirka 4-6 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Brighton-poengsummen var en 1-3 poengsum for sannsynlighet for anafylaksi.
Deltakerne ble kategorisert basert på nivå av anafylaksis sannsynlighet: ikke anvendelig (ingen reaksjon), Brighton Level 1 (mest sannsynlig), Brighton Level 2 (middels sannsynlighet), Brighton Level 3 (minst sannsynlig), uklassifisert (reaksjon til stede, men med utilstrekkelige symptomer for at deltakerens reaksjon skal klassifiseres)
|
Cirka 4-6 timer (dag 1 under matutfordringen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00205852
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .