땅콩 아나필락시스 예측 및 에피네프린 감소 (PrePARE)
2025년 8월 15일 업데이트: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
경구 식품 챌린지에서 심각한 알레르기 반응의 예측인자로서의 경피 수분 손실
이 연구는 아나필락시스의 초기 단계를 찾는 새로운 방법을 테스트하고 있습니다. 자격이 있는 참가자는 음식 챌린지(땅콩 알레르기의 경우) 동안 팔뚝에 작은 모니터(경피 수분 손실)를 배치합니다. 이 모니터는 피부를 통해 손실된 수분의 양을 지속적으로 기록합니다.
이전 연구에서 팀은 아나필락시스 반응과 관련된 값이 무엇인지 배웠습니다. 이러한 값을 "중지 규칙"이라고 합니다. 이 연구는 이러한 새로운 중지 규칙을 사용하여 사람이 증상을 보이기 전에 구강 음식 도전을 끝낼 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알레르기 전문의가 확인한 땅콩에 대한 식품 아나필락시스의 알려진 이력이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 땅콩에 대한 피부 및 혈액 식품 알레르기 검사를 받았습니다. 연령에 대해 보정된 현재 문헌에 따라 피부 또는 혈액 면역글로불린 E(IgE) 검사 중 최소 1개를 기준으로 땅콩 알레르기에 대한 80% 양성 예측값 임계값을 충족합니다.
- 모든 임상 구강 식품 챌린지(OFC) 요구 사항을 충족합니다. 여기에는 천식 또는 아토피성 피부염 악화 없음, 최근 바이러스 감염 없음, 최근 항생제 없음, 지난 한 달 동안 음식 알레르기 반응 없음이 포함됩니다.
제외 기준:
- 잘 조절되는 천식을 제외한 모든 알려진 심혈관 질환, 암, 폐 질환 또는 그렇지 않으면 OFC를 배제하는 기타 상태.
- OFC 결과를 방해하는 모든 약물 사용. 이 범주의 약물에는 1주 이내의 항히스타민제(1세대 또는 2세대), 3개월 이내의 오말리주맙 및 프로토콜 부록에 나열된 기타 약물이 포함됩니다.
- 자가면역 피부 상태(예: 건선), 선천성 어린선, 고-IgE 증후군과 같은 상태를 포함하여 TEWL 측정에 영향을 줄 수 있는 잘 조절된 습진을 제외한 모든 피부 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모니터링(TEWL) 및 중지 규칙
모니터를 착용하고 새로운 중지 규칙을 사용하여 음식 도전을 수행하여 테스트를 종료합니다.
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구강 음식 챌린지는 평소와 같이 진행되며 참가자는 TEWL 모니터를 착용합니다.
연구 식품 알레르기 간호사와 의사는 또한 알레르기 반응의 징후와 증상을 찾을 것입니다.
연구 연구 코디네이터는 TEWL 수치를 주시할 것입니다.
숫자가 중지 규칙과 일치하면 의사에게 알리고 경구 음식 챌린지가 종료됩니다.
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활성 비교기: 규칙을 중지하지 않고 모니터링(TWLG)
모니터를 착용하지만 음식 챌린지를 끝내기 위해 중지 규칙을 사용하지 않습니다.
음식 도전은 표준 구강 음식 도전 절차에 따라 수행됩니다.
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구강 음식 챌린지는 평소와 같이 진행되며 참가자는 TEWL 모니터를 착용합니다.
연구 식품 알레르기 간호사와 의사는 알레르기 반응의 징후와 증상을 찾을 것입니다.
연구 코디네이터는 TEWL 수치를 주시하지만 중지 규칙은 구강 음식 도전을 끝내는 데 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서 아나필락시스 발생률
기간: 약 4-6 시간 (음식 도전 중 1 일)
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모든 브라이튼 레벨 1, 2 또는 3 아나필락시스.
브라이튼 수준은 특히 예방 접종 후 부작용의 맥락에서 아나필락시스 사례의 심각성과 진단 확실성을 분류하기위한 시스템입니다.
결과는 브라이튼 레벨 1, 2 또는 3 개의 아나필락시스 사건을 경험 한 참가자의 수를 반영합니다.
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약 4-6 시간 (음식 도전 중 1 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 반응 속도
기간: 약 4-6 시간 (음식 도전 중 1 일)
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결과는 알레르기 반응의 객관적인 증상 (예 : 두드러기, 혈관 부종, 구토, 천명함 등)이 아나필락시스의 정의로 상승하지 않는 참가자의 수를 반영합니다.
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약 4-6 시간 (음식 도전 중 1 일)
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각 그룹의 아나필락시스 심각도
기간: 약 4-6 시간 (음식 도전 중 1 일)
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아나필락시스 심각도는 식품 알레르기 연구 (COFAR) 등급 척도 컨소시엄에 명시된 기준에 따라 1 ~ 5 (1 = 경증, 5 = 사망))로 등급이 매겨졌습니다.
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약 4-6 시간 (음식 도전 중 1 일)
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브라이튼 점수를 기준으로 각 그룹의 아나필락시스 가능성
기간: 약 4-6 시간 (음식 도전 중 1 일)
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브라이튼 점수는 아나필락시스 가능성의 1-3 점수였습니다.
참가자는 아나필락시스 가능성의 수준에 따라 분류되었습니다 (반응 없음), 브라이튼 레벨 1 (대부분), 브라이튼 레벨 2 (중간 가능성), 브라이튼 레벨 3 (최소한 가능성이 가장 적음), 분류가 있지만 참가자의 반응에 대한 증상이 충분하지 않음)
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약 4-6 시간 (음식 도전 중 1 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chase Schuler, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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