Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání arašídové anafylaxe a snížení epinefrinu (PrePARE)

15. srpna 2025 aktualizováno: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

Transepidermální ztráta vody jako prediktor závažných alergických reakcí při orálních potravinových výzvách

Tato výzkumná studie testuje nový způsob, jak hledat raná stádia anafylaxe. Způsobilí účastníci budou mít malý monitor (transepidermální ztráta vody) umístěný na předloktí během potravinové výzvy (pro alergie na arašídy). Tento monitor nepřetržitě zaznamenává množství vody ztracené kůží.

V předchozí studii se tým dozvěděl, jaké hodnoty jsou spojeny s anafylaktickou reakcí. Tyto hodnoty se nazývají „pravidla zastavení“. Tato studie se zabývá tím, zda může použít tato nová pravidla pro zastavení léčby k ukončení orálního potravinového testu dříve, než se u člověka projeví jakékoli příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít známou anamnézu potravinové anafylaxe na arašídy potvrzenou alergologem
  • Během posledních 6 měsíců jste podstoupili kožní a krevní testy na potravinovou alergii na arašídy. Dosáhněte 80% prahu pravděpodobnosti pozitivní prediktivní hodnoty pro alergii na arašídy na základě alespoň 1 kožního nebo krevního testu imunoglobulinu E (IgE) podle současné literatury korigovaného na věk.
  • Splňujte všechny požadavky klinického orálního potravinového testu (OFC). To zahrnuje žádné exacerbace astmatu nebo atopické dermatitidy, žádné nedávné virové infekce, žádná nedávná antibiotika a žádné reakce na potravinové alergie za poslední měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známé kardiovaskulární onemocnění, rakovina, plicní onemocnění kromě dobře kontrolovaného astmatu nebo jiného stavu, který by jinak vylučoval OFC.
  • Jakékoli použití léků, které by narušilo výsledek OFC. Mezi léky v této kategorii patří antihistaminika (první nebo druhé generace) do 1 týdne, omalizumab do 3 měsíců a další uvedené v příloze protokolu.
  • Jakýkoli kožní stav kromě dobře kontrolovaného ekzému, který by mohl ovlivnit měření TEWL, včetně takových stavů, jako jsou autoimunitní kožní onemocnění (jako je lupénka), vrozené ichtyózy, syndromy hyper-IgE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledovat (TEWL) a pravidla zastavení
Nosí monitor a výzva k jídlu bude provedena pomocí nových pravidel zastavení pro ukončení testu.
Přístroj: Monitor transepidermální ztráty vody (TEWL) a pravidla zastavení
Orální potravinová výzva bude probíhat jako obvykle a účastníci budou nosit monitor TEWL. Výzkumná sestra a lékař pro potravinovou alergii budou také hledat známky a příznaky alergické reakce. Koordinátor výzkumné studie bude sledovat čísla TEWL. Pokud jejich čísla odpovídají pravidlům zastavení, řeknou to lékaři a výzva k orálnímu jídlu bude u konce.
Aktivní komparátor: Monitor (TWLG) bez pravidel zastavení
Nosí monitor, ale pravidla zastavení nebudou použita k ukončení potravinové výzvy. Potravinová provokační dávka bude provedena podle standardních orálních potravinových provokačních postupů.
Přístroj: Monitor (TEWL) bez pravidel zastavení
Orální potravinová výzva bude probíhat jako obvykle a účastníci budou nosit monitor TEWL. Výzkumná sestra a lékař zabývající se potravinovou alergií budou hledat známky a příznaky alergické reakce. Koordinátor výzkumné studie bude sledovat čísla TEWL, ale pravidla zastavení nebudou použita k ukončení orální potravinové výzvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu anafylaxe v každé skupině
Časové okno: Přibližně 4-6 hodin (1. den během výzvy k potravině)
Jakákoli Brighton Level 1, 2 nebo 3 anafylaxe. Hladina Brightonu je systém pro klasifikaci závažnosti a diagnostické jistoty případů anafylaxe, zejména v souvislosti s nežádoucími účinky po imunizaci. Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří zažili některou z událostí Brighton Level 1, 2 nebo 3 anafylaxe.
Přibližně 4-6 hodin (1. den během výzvy k potravině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční rychlosti v každé skupině
Časové okno: Přibližně 4-6 hodin (1. den během výzvy k potravině)
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří zažili jakýkoli objektivní příznak alergické reakce (např. Úly, angioedém, zvracení, pískání atd.) Nevyvýšené na definici anafylaxe.
Přibližně 4-6 hodin (1. den během výzvy k potravině)
Závažnost anafylaxe v každé skupině
Časové okno: Přibližně 4-6 hodin (1. den během výzvy k potravině)
Závažnost anafylaxe byla hodnocena na stupnici 1 až 5 (kde 1 = mírná, 5 = smrt)) podle kritérií stanovená v konsorciu pro hodnocení výzkumu alergií potravin (COFAR).
Přibližně 4-6 hodin (1. den během výzvy k potravině)
Pravděpodobnost anafylaxe v každé skupině na základě skóre Brighton
Časové okno: Přibližně 4-6 hodin (1. den během výzvy k potravině)
Brightonské skóre bylo 1-3 skóre pravděpodobnosti anafylaxe. Účastníci byli kategorizováni na základě úrovně pravděpodobnosti anafylaxe: nelze použít (žádná reakce), Brighton Level 1 (s největší pravděpodobností), Brighton Level 2 (střední pravděpodobnost), Brighton Level 3 (nejméně pravděpodobné), neklasifikované (přítomnost reakce, ale s nedostatečnými příznaky pro reakci účastníka být klasifikován)
Přibližně 4-6 hodin (1. den během výzvy k potravině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00205852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jídlo pro anafylaxi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit