Maapähkinäanafylaksin ennustaminen ja epinefriinin vähentäminen (PrePARE)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Transepidermaalinen veden menetys vaikeiden allergisten reaktioiden ennustajana suun ravinnon haasteissa
Tässä tutkimuksessa testataan uutta tapaa etsiä anafylaksin alkuvaiheita. Osallistujilla on pieni monitori (transepidermaalinen vesihäviö), joka asetetaan kyynärvarteen ruokahaasteen aikana (maapähkinäallergioiden varalta). Tämä monitori tallentaa jatkuvasti ihon läpi menetettyä vettä.
Aiemmassa tutkimuksessa ryhmä oppi, mitkä arvot liittyvät anafylaktiseen reaktioon. Näitä arvoja kutsutaan "pysäytyssäännöiksi". Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko se käyttää näitä uusia lopettamissääntöjä lopettaakseen suullisen ruokahaasteen ennen kuin henkilöllä voi ilmetä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu ruoka-anafylaksia maapähkinästä, jonka allergialääkäri on vahvistanut
- Sinulla on ollut ihon ja veren ruoka-aineallergia testattu maapähkinälle viimeisen 6 kuukauden aikana. Täytä 80 %:n todennäköisyydellä maapähkinäallergian positiivisen ennustusarvon kynnys, joka perustuu vähintään yhteen joko ihon tai veren immunoglobuliini E (IgE) -testiin nykyisen kirjallisuuden iän mukaan korjattuna.
- Täytä kaikki kliinisen oral food challenge (OFC) -vaatimukset. Tämä ei sisällä astman tai atooppisen dermatiitin pahenemista, ei viimeaikaisia virusinfektioita, ei viimeaikaisia antibiootteja eikä ruoka-aineallergisia reaktioita viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, syöpä, keuhkosairaus paitsi hyvin hallinnassa oleva astma tai muu sairaus, joka muutoin estäisi OFC:n.
- Mikä tahansa lääkkeiden käyttö, joka häiritsee OFC-tulosta. Tämän luokan lääkkeitä ovat antihistamiinit (ensimmäinen tai toinen sukupolvi) 1 viikon sisällä, omalitsumabi 3 kuukauden sisällä ja muut pöytäkirjan liitteessä luetellut.
- Kaikki ihosairaudet lukuun ottamatta hyvin hallittua ekseemaa, joka saattaa vaikuttaa TEWL-mittaukseen, mukaan lukien sellaiset sairaudet kuten autoimmuuni-ihosairaudet (kuten psoriasis), synnynnäiset iktyoosit, hyper-IgE-oireyhtymät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvonta (TEWL) ja pysäytyssäännöt
Käyttää monitoria ja ruokahaaste suoritetaan uusilla pysäytyssäännöillä testin päättämiseksi.
|
Suullinen ruokahaaste suoritetaan normaalisti ja osallistujat pukeutuvat TEWL-monitoriin.
Ruoka-aineallergian hoitaja ja lääkäri etsivät myös allergisen reaktion merkkejä ja oireita.
Tutkimuskoordinaattori seuraa TEWL-numeroita.
Jos niiden numerot vastaavat pysäytyssääntöjä, he kertovat siitä lääkärille ja suun ruokahaaste on ohi.
|
|
Active Comparator: Monitor (TWLG) ilman pysäytyssääntöjä
Päällään monitoria, mutta pysähtymissääntöjä ei käytetä ruokahaasteen lopettamiseen.
Ruokahaaste tehdään tavanomaisten suun kautta annettavien ruokahaastemenetelmien mukaisesti.
|
Suullinen ruokahaaste suoritetaan normaalisti ja osallistujat pukeutuvat TEWL-monitoriin.
Tutkimusruoka-allergiahoitaja ja lääkäri etsivät allergisen reaktion merkkejä ja oireita.
Tutkimustutkimuksen koordinaattori seuraa TEWL-numeroita, mutta pysähtymissääntöjä ei käytetä suullisen ruokahaasteen lopettamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anafylaksisten esiintymisnopeudet kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Noin 4-6 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
|
Mikä tahansa Brighton -taso 1, 2 tai 3 anafylaksia.
Brighton -taso on järjestelmä anafylaksia -tapausten vakavuuden ja diagnostisen varmuuden luokittelemiseksi, etenkin immunisaation jälkeen tapahtuvien haittavaikutusten yhteydessä.
Tulokset heijastavat osallistujien lukumäärää, jotka kokivat minkä tahansa Brightonin tason 1, 2 tai 3 anafylaksiatapahtuman.
|
Noin 4-6 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktionopeudet kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Noin 4-6 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
|
Tulokset heijastavat niiden osallistujien lukumäärää, jotka kokivat allergisen reaktion (esim. Pesien, angioödeema, oksentelu, wheeze jne.) Objektiiviset oireet, jotka eivät nouse anafylaksian määritelmään.
|
Noin 4-6 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
|
|
Anafylaksian vakavuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Noin 4-6 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
|
Anafylaksisen vakavuus luokiteltiin asteikolla 1 - 5 (missä 1 = lievä, 5 = kuolema)) elintarvikeallergiatutkimuksen (Cofar) -asteikon konsortion (Cofar) -asteikon (Cofar) asteikolla esitettyjen kriteerien mukaisesti.
|
Noin 4-6 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
|
|
Anafylaksisen todennäköisyys kussakin ryhmässä Brighton -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Noin 4-6 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
|
Brighton-pistemäärä oli 1-3-pistemäärä anafylaksiksen todennäköisyydestä.
Osallistujat luokiteltiin anafylaksian todennäköisyyden tason perusteella: ei sovellettavissa (ei reaktiota), Brighton -taso 1 (todennäköisimmin), Brighton -taso 2 (keskipitkän todennäköisyys), Brighton -taso 3 (vähiten todennäköinen), luokittelematon (reaktio, mutta riittämättömät oireet osallistujan reaktiolle)
|
Noin 4-6 tuntia (päivä 1 ruokahaasteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00205852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .