Predicción de la anafilaxia por maní y reducción de la epinefrina (PrePARE)
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Pérdida de agua transepidérmica como predictor de reacciones alérgicas graves en desafíos alimentarios orales
Este estudio de investigación está probando una nueva forma de buscar las primeras etapas de la anafilaxia. A los participantes elegibles se les colocará un pequeño monitor (pérdida de agua transepidérmica) en el antebrazo durante un desafío alimentario (para alergias al maní). Este monitor registra continuamente la cantidad de agua perdida a través de la piel.
En un estudio anterior, el equipo aprendió qué valores están asociados con una reacción anafiláctica. Estos valores se denominan "reglas de parada". Este estudio está analizando si puede usar estas nuevas reglas de interrupción para finalizar el desafío de la comida oral antes de que una persona pueda mostrar algún síntoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Launius
- Número de teléfono: 734-936-5634
- Correo electrónico: cmlauniu@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bridgette Kaul
- Número de teléfono: 734-963-5634
- Correo electrónico: bbeaupre@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Christopher Launius
- Número de teléfono: 734-936-5634
- Correo electrónico: cmlauniu@umich.edu
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Contacto:
- Bridgette Kaul
- Número de teléfono: 734-963-5634
- Correo electrónico: bbeaupre@umich.edu
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Investigador principal:
- Chase Schuler, MD
-
Sub-Investigador:
- Kelly O'Shea, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un historial conocido de anafilaxia alimentaria al maní confirmado por un alergólogo
- Haber tenido pruebas de alergia a los alimentos en la piel y la sangre al maní en los últimos 6 meses. Cumplir con el umbral de valor predictivo positivo del 80% de probabilidad para la alergia al cacahuate basado en al menos 1 de las pruebas de inmunoglobulina E (IgE) en la piel o en la sangre según la literatura actual corregida para la edad.
- Cumple con todos los requisitos clínicos de desafío alimentario oral (OFC). Esto incluye que no haya exacerbaciones de asma o dermatitis atópica, infecciones virales recientes, antibióticos recientes y reacciones alérgicas a los alimentos en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular conocida, cáncer, enfermedad pulmonar, excepto asma bien controlada u otra afección que de otro modo impediría una OFC.
- Cualquier uso de medicamentos que interfiera con un resultado OFC. Los medicamentos en esta categoría incluyen antihistamínicos (primera o segunda generación) dentro de 1 semana, omalizumab dentro de 3 meses y otros enumerados en el apéndice del protocolo.
- Cualquier afección de la piel, aparte del eczema bien controlado, que pueda afectar la medición de TEWL, incluidas afecciones autoinmunes de la piel (como la psoriasis), ictiosis congénita, síndromes de hiper-IgE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervisión (TEWL) y reglas de parada
Lleva puesto el monitor, y el reto de la comida se realizará utilizando las nuevas reglas de parada para finalizar la prueba.
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El desafío de comida oral se realizará como de costumbre y los participantes usarán el monitor TEWL.
La enfermera y el médico de investigación de alergias alimentarias también buscarán signos y síntomas de una reacción alérgica.
El coordinador del estudio de investigación estará atento a los números de TEWL.
Si los números coinciden con las reglas de interrupción, le informarán al médico y el desafío de alimentos orales habrá terminado.
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Comparador activo: Supervisar (TWLG) sin reglas de parada
Lleva puesto el monitor, pero las reglas de parada no se utilizarán para finalizar el desafío alimentario.
La provocación alimentaria se realizará siguiendo los procedimientos estándar de provocación alimentaria oral.
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El desafío de comida oral se realizará como de costumbre y los participantes usarán el monitor TEWL.
La enfermera y el médico de investigación de alergias alimentarias buscarán signos y síntomas de una reacción alérgica.
El coordinador del estudio de investigación observará los números de TEWL, pero las reglas de interrupción no se utilizarán para finalizar el desafío alimentario oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de ocurrencia de anafilaxia en cada grupo
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 4 a 6 horas (día 1 durante el desafío alimentario)
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Cualquier anafilaxia de nivel 1, 2 o 3 de Brighton.
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Aproximadamente de 4 a 6 horas (día 1 durante el desafío alimentario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reacción en cada grupo
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 4 a 6 horas (día 1 durante el desafío alimentario)
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Se produce cualquier síntoma objetivo de reacción alérgica (p. ej., urticaria, angioedema, vómitos, sibilancias, etc.) que no alcanza la definición de anafilaxia.
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Aproximadamente de 4 a 6 horas (día 1 durante el desafío alimentario)
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Gravedad de la anafilaxia en cada grupo
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 4 a 6 horas (día 1 durante el desafío alimentario)
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Esto se calificará en una escala de 1 a 5 (donde 1 = leve, 5 = muerte)) de acuerdo con los criterios establecidos en la escala de calificación del Consorcio para la investigación de alergias alimentarias (CoFAR).
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Aproximadamente de 4 a 6 horas (día 1 durante el desafío alimentario)
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Probabilidad de anafilaxia en cada grupo según la puntuación de Brighton
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 4 a 6 horas (día 1 durante el desafío alimentario)
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La puntuación de Brighton da una puntuación de 0 a 3 de probabilidad de anafilaxia (0 = sin anafilaxia, 3 = muy probable).
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Aproximadamente de 4 a 6 horas (día 1 durante el desafío alimentario)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00205852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .