Прогнозирование анафилаксии арахиса и снижение уровня адреналина (PrePARE)
15 августа 2025 г. обновлено: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Трансэпидермальная потеря воды как предиктор тяжелых аллергических реакций при пероральном приеме пищи
Это исследование тестирует новый способ поиска ранних стадий анафилаксии. Приемлемым участникам будет установлен небольшой монитор (трансэпидермальная потеря воды) на предплечье во время пищевой проблемы (при аллергии на арахис). Этот монитор постоянно записывает количество воды, теряемой через кожу.
В предыдущем исследовании команда узнала, какие значения связаны с анафилактической реакцией. Эти значения называются «правилами остановки». В этом исследовании рассматривается вопрос о том, можно ли использовать эти новые правила прекращения приема пищи, чтобы прекратить прием пищи до того, как у человека проявятся какие-либо симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе пищевой анафилаксии на арахис, подтвержденной аллергологом
- Проходили тесты на пищевую аллергию кожи и крови на арахис в течение последних 6 месяцев. Соответствовать 80% вероятности положительного порога прогностической ценности для аллергии на арахис на основе как минимум 1 теста на иммуноглобулин E (IgE) кожи или крови в соответствии с современной литературой с поправкой на возраст.
- Соответствуют всем требованиям клинической пероральной пищевой провокации (OFC). Это включает в себя отсутствие обострений астмы или атопического дерматита, отсутствие недавних вирусных инфекций, отсутствие недавнего приема антибиотиков и отсутствие реакций на пищевую аллергию в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Любое известное сердечно-сосудистое заболевание, рак, легочное заболевание, за исключением хорошо контролируемой астмы, или другое состояние, которое в противном случае исключало бы OFC.
- Любое использование лекарств, которое может повлиять на результат OFC. Лекарства этой категории включают антигистаминные препараты (первого или второго поколения) в течение 1 недели, омализумаб в течение 3 месяцев и другие, перечисленные в приложении к протоколу.
- Любое состояние кожи, кроме хорошо контролируемой экземы, которое может повлиять на измерение ТЭПВ, включая такие состояния, как аутоиммунные заболевания кожи (такие как псориаз), врожденные ихтиозы, синдромы гипер-IgE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг (TEWL) и правила остановки
Надевает монитор, и испытание с едой будет выполнено с использованием новых правил остановки для завершения теста.
|
Оральное испытание пищи будет проводиться как обычно, и участники будут носить монитор TEWL.
Медсестра и врач, занимающиеся исследованием пищевой аллергии, также будут искать признаки и симптомы аллергической реакции.
Координатор исследования будет следить за цифрами TEWL.
Если их количество соответствует правилам остановки, они сообщат об этом врачу, и оральный прием пищи будет окончен.
|
|
Активный компаратор: Мониторинг (TWLG) без правил остановки
Носит монитор, но правила остановки не будут использоваться для завершения испытания еды.
Пищевая провокация проводится в соответствии со стандартными процедурами оральной пищевой провокации.
|
Оральное испытание пищи будет проводиться как обычно, и участники будут носить монитор TEWL.
Медсестра и врач, занимающиеся исследованием пищевой аллергии, будут искать признаки и симптомы аллергической реакции.
Координатор исследования будет следить за цифрами TEWL, но правила остановки не будут использоваться для завершения оральной пищевой провокации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели возникновения анафилаксии в каждой группе
Временное ограничение: Приблизительно 4-6 часов (день 1 во время продовольствия)
|
Любой Брайтонский уровень 1, 2 или 3 анафилаксии.
Уровень Брайтона - это система для классификации тяжести и диагностической уверенности в случаях анафилаксии, особенно в контексте нежелательных явлений после иммунизации.
Результаты отражают количество участников, которые испытали какое -либо из Брайтонского уровня 1, 2 или 3 событий анафилаксии.
|
Приблизительно 4-6 часов (день 1 во время продовольствия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реакции в каждой группе
Временное ограничение: Приблизительно 4-6 часов (день 1 во время продовольствия)
|
Результаты отражают количество участников, которые испытали какой -либо объективный симптом аллергической реакции (например, ульи, ангионевротического образования, рвота, хрипа и т. Д.), Не поднимаясь до определения анафилаксии.
|
Приблизительно 4-6 часов (день 1 во время продовольствия)
|
|
Серьезность анафилаксии в каждой группе
Временное ограничение: Приблизительно 4-6 часов (день 1 во время продовольствия)
|
Серьезность анафилаксии была оценена по шкале от 1 до 5 (где 1 = мягкая, 5 = смерть)) в соответствии с критериями, изложенными в консорциуме для шкалы оценки пищевой аллергии (COFAR).
|
Приблизительно 4-6 часов (день 1 во время продовольствия)
|
|
Вероятность анафилаксии в каждой группе на основе балла Брайтона
Временное ограничение: Приблизительно 4-6 часов (день 1 во время продовольствия)
|
Оценка Брайтона была 1-3 баллом вероятности анафилаксии.
Участники были классифицированы на основе уровня правдоподобия анафилаксии: не применимо (без реакции), уровня 1 Брайтона (скорее всего), уровня Брайтона 2 (средний вероятность), уровня 3 Брайтона (меньше всего), неклассифицированная (реакция присутствует, но с недостаточными симптомами для реакции участника, чтобы быть классифицированным))
|
Приблизительно 4-6 часов (день 1 во время продовольствия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00205852
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .