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Vorhersage von Erdnuss-Anaphylaxie und Reduzierung von Epinephrin (PrePARE)

20. September 2023 aktualisiert von: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

Transepidermaler Wasserverlust als Prädiktor für schwere allergische Reaktionen bei oralen Nahrungsmittelproblemen

Diese Forschungsstudie testet einen neuen Weg, um nach den frühen Stadien der Anaphylaxie zu suchen. Berechtigten Teilnehmern wird während einer Lebensmittelherausforderung (für Erdnussallergien) ein kleiner Monitor (transepidermaler Wasserverlust) auf dem Unterarm platziert. Dieser Monitor zeichnet kontinuierlich die Wassermenge auf, die durch die Haut verloren geht.

In einer früheren Studie erfuhr das Team, welche Werte mit einer anaphylaktischen Reaktion verbunden sind. Diese Werte werden "Stoppregeln" genannt. Diese Studie untersucht, ob diese neuen Stoppregeln verwendet werden können, um die orale Nahrungsprovokation zu beenden, bevor eine Person irgendwelche Symptome zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chase Schuler, MD
        • Unterermittler:
          • Kelly O'Shea, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Lebensmittelanaphylaxie gegen Erdnüsse, die von einem Allergologen bestätigt wurde
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Haut- und Blut-Nahrungsmittelallergie-Tests gegen Erdnüsse. Erfüllen Sie den Schwellenwert für einen positiven Vorhersagewert von 80 % für eine Erdnussallergie, basierend auf mindestens einem der Haut- oder Blut-Immunglobulin-E (IgE)-Tests gemäß aktueller alterskorrigierter Literatur.
  • Erfüllen Sie alle Anforderungen der Clinical Oral Food Challenge (OFC). Dazu gehören keine Exazerbationen von Asthma oder atopischer Dermatitis, keine kürzlichen Virusinfektionen, keine kürzlichen Antibiotika und keine Nahrungsmittelallergien im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Lungenerkrankung außer gut kontrolliertem Asthma oder anderen Erkrankungen, die ansonsten eine OFC ausschließen würden.
  • Jegliche Einnahme von Medikamenten, die ein OFC-Ergebnis beeinträchtigen würde. Medikamente in dieser Kategorie umfassen Antihistaminika (erste oder zweite Generation) innerhalb von 1 Woche, Omalizumab innerhalb von 3 Monaten und andere, die im Protokollanhang aufgeführt sind.
  • Alle Hauterkrankungen außer gut kontrollierten Ekzemen, die sich auf die TEWL-Messung auswirken könnten, einschließlich Erkrankungen wie autoimmune Hauterkrankungen (wie Psoriasis), angeborene Ichthyosen, Hyper-IgE-Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung (TEWL) und Stoppregeln
Trägt den Monitor, und die Lebensmittelherausforderung wird unter Verwendung der neuen Stoppregeln durchgeführt, um den Test zu beenden.
Gerät: Überwachung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) und Stoppregeln
Die orale Nahrungsmittelherausforderung wird wie gewohnt durchgeführt, und die Teilnehmer tragen den TEWL-Monitor. Die Krankenschwester und der Arzt für Lebensmittelallergien suchen auch nach Anzeichen und Symptomen einer allergischen Reaktion. Der Koordinator der Forschungsstudie wird die TEWL-Zahlen beobachten. Wenn die Zahlen mit den Stoppregeln übereinstimmen, teilen sie dies dem Arzt mit und die orale Nahrungsherausforderung ist beendet.
Aktiver Komparator: Überwachung (TWLG) ohne Regeln zu stoppen
Trägt den Monitor, aber die Stoppregeln werden nicht verwendet, um die Essensherausforderung zu beenden. Die Nahrungsmittelprovokation wird nach Standardprozeduren zur oralen Nahrungsmittelprovokation durchgeführt.
Gerät: Überwachung (TEWL) ohne Regeln zu stoppen
Die orale Nahrungsmittelherausforderung wird wie gewohnt durchgeführt, und die Teilnehmer tragen den TEWL-Monitor. Die Krankenschwester und der Arzt für Lebensmittelallergien suchen nach Anzeichen und Symptomen einer allergischen Reaktion. Der Koordinator der Forschungsstudie wird die TEWL-Zahlen beobachten, aber die Stoppregeln werden nicht verwendet, um die orale Nahrungsmittelherausforderung zu beenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Anaphylaxie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 4-6 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Jede Brighton-Anaphylaxie der Stufen 1, 2 oder 3.
Ungefähr 4-6 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsraten in jeder Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 4-6 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Jedes objektive Symptom einer allergischen Reaktion tritt auf (z. B. Nesselsucht, Angioödem, Erbrechen, Keuchen usw.), das nicht der Definition einer Anaphylaxie entspricht.
Ungefähr 4-6 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Schweregrad der Anaphylaxie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Ungefähr 4-6 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Dies wird auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 = leicht, 5 = Tod) gemäß den Kriterien der Bewertungsskala des Consortium for Food Allergy Research (CoFAR) bewertet.
Ungefähr 4-6 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Wahrscheinlichkeit einer Anaphylaxie in jeder Gruppe basierend auf dem Brighton-Score
Zeitfenster: Ungefähr 4-6 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)
Der Brighton-Score gibt eine 0–3-Punktzahl für die Wahrscheinlichkeit einer Anaphylaxie an (0 = keine Anaphylaxie, 3 = sehr wahrscheinlich).
Ungefähr 4-6 Stunden (Tag 1 während der Food Challenge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

The Gerber Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00205852

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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