Prédire l'anaphylaxie à l'arachide et réduire l'épinéphrine (PrePARE)
15 août 2025 mis à jour par: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Perte d'eau transépidermique en tant que prédicteur de réactions allergiques graves dans les défis alimentaires oraux
Cette étude de recherche teste une nouvelle façon de rechercher les premiers stades de l'anaphylaxie. Les participants éligibles auront un petit moniteur (perte d'eau transépidermique) placé sur l'avant-bras lors d'un défi alimentaire (pour les allergies aux arachides). Ce moniteur enregistre en continu la quantité d'eau perdue à travers la peau.
Dans une étude précédente, l'équipe a appris quelles valeurs sont associées à une réaction anaphylactique. Ces valeurs sont appelées "règles d'arrêt". Cette étude examine si elle peut utiliser ces nouvelles règles d'arrêt pour mettre fin au défi alimentaire oral avant qu'une personne ne présente des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents connus d'anaphylaxie alimentaire à l'arachide confirmés par un allergologue
- Avoir subi des tests d'allergie cutanée et sanguine aux arachides au cours des 6 derniers mois. Atteindre le seuil de valeur prédictive positive de probabilité de 80 % pour l'allergie aux arachides sur la base d'au moins 1 des tests cutanés ou sanguins d'immunoglobuline E (IgE) selon la littérature actuelle corrigée pour l'âge.
- Répondez à toutes les exigences cliniques de provocation alimentaire orale (OFC). Cela inclut aucune exacerbation d'asthme ou de dermatite atopique, aucune infection virale récente, aucun antibiotique récent et aucune réaction d'allergie alimentaire au cours du mois précédent.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiovasculaire connue, cancer, maladie pulmonaire, à l'exception de l'asthme bien contrôlé, ou autre condition qui empêcherait autrement un OFC.
- Toute utilisation de médicaments qui interférerait avec un résultat OFC. Les médicaments de cette catégorie comprennent les antihistaminiques (première ou deuxième génération) dans la semaine, l'omalizumab dans les 3 mois et d'autres énumérés dans l'annexe du protocole.
- Toute affection cutanée en dehors de l'eczéma bien contrôlé qui pourrait avoir un impact sur la mesure de la TEWL, y compris des affections telles que les affections cutanées auto-immunes (telles que le psoriasis), les ichtyoses congénitales, les syndromes hyper-IgE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance (TEWL) et règles d'arrêt
Porte le moniteur et le défi alimentaire se fera en utilisant les nouvelles règles d'arrêt pour terminer le test.
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Le défi alimentaire oral se fera comme d'habitude et les participants porteront le moniteur TEWL.
L'infirmière et le médecin de la recherche sur les allergies alimentaires rechercheront également des signes et des symptômes d'une réaction allergique.
Le coordinateur de l'étude de recherche surveillera les chiffres du TEWL.
Si leurs chiffres correspondent aux règles d'arrêt, ils le diront au médecin et le défi alimentaire oral sera terminé.
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Comparateur actif: Moniteur (TWLG) sans règles d'arrêt
Porte le moniteur, mais les règles d'arrêt ne seront pas utilisées pour mettre fin au défi alimentaire.
La provocation alimentaire sera effectuée selon les procédures standard de provocation alimentaire par voie orale.
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Le défi alimentaire oral se fera comme d'habitude et les participants porteront le moniteur TEWL.
L'infirmière et le médecin de la recherche sur les allergies alimentaires rechercheront les signes et les symptômes d'une réaction allergique.
Le coordinateur de l'étude de recherche surveillera les chiffres du TEWL, mais les règles d'arrêt ne seront pas utilisées pour mettre fin au défi alimentaire oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occurrence d'anaphylaxie dans chaque groupe
Délai: Environ 4 à 6 heures (jour 1 pendant le défi alimentaire)
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Toute anaphylaxie Brighton niveau 1, 2 ou 3.
Le niveau de Brighton est un système de classification de la gravité et de la certitude diagnostique des cas d'anaphylaxie, en particulier dans le contexte d'événements indésirables après l'immunisation.
Les résultats reflètent le nombre de participants qui ont connu l'un des événements d'anaphylaxie de niveau 1, 2 ou 3 de Brighton.
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Environ 4 à 6 heures (jour 1 pendant le défi alimentaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réaction dans chaque groupe
Délai: Environ 4 à 6 heures (jour 1 pendant le défi alimentaire)
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Les résultats reflètent le nombre de participants qui ont présenté tout symptôme objectif de réaction allergique (par exemple, l'urticaire, l'œdème de l'angio, les vomissements, la respiration sifflante, etc.) ne s'élevant pas à la définition de l'anaphylaxie.
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Environ 4 à 6 heures (jour 1 pendant le défi alimentaire)
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Gravité d'anaphylaxie dans chaque groupe
Délai: Environ 4 à 6 heures (jour 1 pendant le défi alimentaire)
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La gravité de l'anaphylaxie a été notée sur une échelle de 1 à 5 (où 1 = légère, 5 = décès)) selon les critères énoncés dans l'échelle de classement du consortium pour la recherche sur les allergies alimentaires (CoFAR).
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Environ 4 à 6 heures (jour 1 pendant le défi alimentaire)
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La probabilité d'anaphylaxie dans chaque groupe en fonction du score de Brighton
Délai: Environ 4 à 6 heures (jour 1 pendant le défi alimentaire)
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Le score de Brighton était un score 1-3 de la probabilité d'anaphylaxie.
Les participants ont été classés en fonction du niveau de vraisemblance d'anaphylaxie: non applicable (pas de réaction), Brighton Level 1 (très probablement), Brighton Level 2 (vraisemblance moyenne), Brighton Level 3 (le moins probable), non classifié (réaction présente, mais avec des symptômes insuffisants pour la réaction des participants à être classé)
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Environ 4 à 6 heures (jour 1 pendant le défi alimentaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00205852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .