预测花生过敏反应并减少肾上腺素 (PrePARE)
2025年8月15日 更新者：Charles (Chase) Schuler、University of Michigan
经表皮失水作为口服食物挑战中严重过敏反应的预测因子
这项研究正在测试一种寻找过敏反应早期阶段的新方法。 在食物挑战（花生过敏）期间，符合条件的参与者将在前臂上放置一个小型监测器（经皮水分流失）。 该监视器连续记录通过皮肤流失的水量。
在之前的一项研究中，该团队了解了哪些值与过敏反应相关。 这些值称为“停止规则”。 这项研究正在研究是否可以使用这些新的停止规则在一个人出现任何症状之前结束口服食物挑战。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有过敏症专家确认的已知花生食物过敏史
- 在过去 6 个月内对花生进行过皮肤和血液食物过敏测试。 根据根据年龄校正的当前文献，至少进行 1 项皮肤或血液免疫球蛋白 E (IgE) 测试，满足花生过敏的 80% 似然阳性预测值阈值。
- 满足所有临床口服食物挑战 (OFC) 要求。 这包括没有哮喘或特应性皮炎恶化，最近没有病毒感染，最近没有抗生素，过去一个月没有食物过敏反应。
排除标准：
- 任何已知的心血管疾病、癌症、肺部疾病（控制良好的哮喘除外）或其他可能排除 OFC 的疾病。
- 任何会干扰 OFC 结果的药物使用。 此类药物包括 1 周内的抗组胺药（第一代或第二代）、3 个月内的奥马珠单抗以及方案附录中列出的其他药物。
- 除控制良好的湿疹外可能影响 TEWL 测量的任何皮肤状况，包括自身免疫性皮肤状况（如牛皮癣）、先天性鱼鳞癣、高 IgE 综合征等状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监测 (TEWL) 和停止规则
戴上显示器，食物挑战将使用新的停止规则完成，以结束测试。
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口腔食物挑战将照常进行，参与者将佩戴 TEWL 监测器。
研究食物过敏的护士和医生还将寻找过敏反应的迹象和症状。
研究协调员将关注 TEWL 数字。
如果他们的数字符合停止规则，他们会告诉医生，口服食物挑战就结束了。
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有源比较器：监控 (TWLG) 无需停止规则
佩戴监测器，但停止规则不会用于结束食物挑战。
食物挑战将按照标准口服食物挑战程序进行。
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口腔食物挑战将照常进行，参与者将佩戴 TEWL 监测器。
研究食物过敏的护士和医生将寻找过敏反应的迹象和症状。
研究协调员将关注 TEWL 数字，但不会使用停止规则来结束口服食物挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组的过敏反应发生率
大体时间：大约4-6小时（食物挑战赛期间的第1天）
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任何布莱顿1、2或3级过敏反应。
布莱顿级别是一种对过敏反应病例的严重性和诊断确定性进行分类的系统，尤其是在免疫后发生不良事件的情况下。
结果反映了经历了布莱顿1、2或3次过敏反应事件的参与者的数量。
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大约4-6小时（食物挑战赛期间的第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组的反应率
大体时间：大约4-6小时（食物挑战赛期间的第1天）
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结果反映了出现过敏反应（例如蜂箱，血管水肿，呕吐，喘息等）的参与者的数量，而不是过敏反应的定义。
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大约4-6小时（食物挑战赛期间的第1天）
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每组过敏的严重程度
大体时间：大约4-6小时（食物挑战赛期间的第1天）
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根据食品过敏研究（Cofar）分级量表中规定的标准，对过敏性严重程度的评分为1至5（其中1 =轻度，5 =死亡））。
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大约4-6小时（食物挑战赛期间的第1天）
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根据布莱顿得分，每组的过敏反应。
大体时间：大约4-6小时（食物挑战赛期间的第1天）
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布莱顿得分是过敏反应的1-3得分。
根据过敏反应的水平对参与者进行分类：不适用（无反应），布莱顿1级（最有可能），布莱顿级别2（中等可能性），布莱顿3级（最不可能）（最不可能）（未分类），反应（反应存在，但没有足够的症状，参与者的反应要分类）被分类）。
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大约4-6小时（食物挑战赛期间的第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chase Schuler, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2024年8月29日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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