Przewidywanie anafilaksji orzeszków ziemnych i zmniejszanie adrenaliny (PrePARE)
20 września 2023 zaktualizowane przez: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Transepidermalna utrata wody jako predyktor ciężkich reakcji alergicznych w prowokacjach związanych z jedzeniem doustnym
To badanie naukowe testuje nowy sposób wyszukiwania wczesnych stadiów anafilaksji. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli mały monitor (transepidermalna utrata wody) umieszczony na przedramieniu podczas wyzwania żywieniowego (w przypadku alergii na orzeszki ziemne). Ten monitor stale rejestruje ilość wody traconej przez skórę.
W poprzednim badaniu zespół dowiedział się, jakie wartości są związane z reakcją anafilaktyczną. Te wartości są nazywane „regułami zatrzymywania”. W tym badaniu sprawdza się, czy można zastosować te nowe zasady zatrzymania, aby zakończyć wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, zanim dana osoba zacznie wykazywać jakiekolwiek objawy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Launius
- Numer telefonu: 734-936-5634
- E-mail: cmlauniu@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bridgette Kaul
- Numer telefonu: 734-963-5634
- E-mail: bbeaupre@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Christopher Launius
- Numer telefonu: 734-936-5634
- E-mail: cmlauniu@umich.edu
-
Kontakt:
- Bridgette Kaul
- Numer telefonu: 734-963-5634
- E-mail: bbeaupre@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Chase Schuler, MD
-
Pod-śledczy:
- Kelly O'Shea, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć znaną historię anafilaksji pokarmowej na orzeszki ziemne potwierdzone przez alergologa
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano testy na alergię pokarmową skóry i krwi na orzeszki ziemne. Osiągnij 80% próg dodatniej wartości predykcyjnej prawdopodobieństwa dla alergii na orzeszki ziemne na podstawie co najmniej 1 testu skórnego lub immunoglobuliny E (IgE) we krwi, zgodnie z aktualną literaturą, z uwzględnieniem wieku.
- Spełnij wszystkie wymagania kliniczne doustnej prowokacji pokarmowej (OFC). Obejmuje to brak zaostrzeń astmy lub atopowego zapalenia skóry, brak niedawnych infekcji wirusowych, brak niedawnych antybiotyków i brak reakcji alergicznych na pokarmy w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana choroba sercowo-naczyniowa, rak, choroba płuc, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej astmy lub inny stan, który w przeciwnym razie wykluczałby OFC.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, które mogłyby zakłócić wynik OFC. Leki z tej kategorii obejmują leki przeciwhistaminowe (I lub II generacji) w ciągu 1 tygodnia, omalizumab w ciągu 3 miesięcy oraz inne wymienione w załączniku do protokołu.
- Każda choroba skóry poza dobrze kontrolowanym wypryskiem, która może mieć wpływ na pomiar TEWL, w tym choroby autoimmunologiczne skóry (takie jak łuszczyca), wrodzona rybia łuska, zespoły hiper-IgE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie (TEWL) i reguły zatrzymywania
Założy monitor, a wyzwanie z jedzeniem zostanie wykonane przy użyciu nowych zasad zatrzymania, aby zakończyć test.
|
Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym zostanie przeprowadzone jak zwykle, a uczestnicy będą nosić monitor TEWL.
Pielęgniarka i lekarz zajmujący się badaniami nad alergią pokarmową będą również szukać oznak i objawów reakcji alergicznej.
Koordynator badania naukowego będzie obserwował liczby TEWL.
Jeśli ich numery odpowiadają zasadom zatrzymania, powiedzą o tym lekarzowi, a wyzwanie związane z jedzeniem doustnym dobiegnie końca.
|
|
Aktywny komparator: Monitoruj (TWLG) bez zatrzymywania reguł
Nosi monitor, ale zasady zatrzymania nie zostaną użyte do zakończenia wyzwania związanego z jedzeniem.
Prowokacja pokarmowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami prowokacji pokarmowej.
|
Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym zostanie przeprowadzone jak zwykle, a uczestnicy będą nosić monitor TEWL.
Pielęgniarka i lekarz zajmujący się badaniami nad alergią pokarmową będą szukać oznak i objawów reakcji alergicznej.
Koordynator badania będzie obserwował liczby TEWL, ale zasady zatrzymania nie będą stosowane do zakończenia wyzwania związanego z jedzeniem doustnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania anafilaksji w każdej grupie
Ramy czasowe: Około 4-6 godzin (Dzień 1 podczas wyzwania żywieniowego)
|
Dowolna anafilaksja stopnia Brighton 1, 2 lub 3.
|
Około 4-6 godzin (Dzień 1 podczas wyzwania żywieniowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość reakcji w każdej grupie
Ramy czasowe: Około 4-6 godzin (Dzień 1 podczas wyzwania żywieniowego)
|
Występuje jakikolwiek obiektywny objaw reakcji alergicznej (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wymioty, świszczący oddech itp.), który nie mieści się w definicji anafilaksji.
|
Około 4-6 godzin (Dzień 1 podczas wyzwania żywieniowego)
|
|
Nasilenie anafilaksji w każdej grupie
Ramy czasowe: Około 4-6 godzin (Dzień 1 podczas wyzwania żywieniowego)
|
Zostanie to ocenione w skali od 1 do 5 (gdzie 1 = łagodna, 5 = śmierć)) zgodnie z kryteriami określonymi w skali ocen Consortium for Food Allergy Research (CoFAR).
|
Około 4-6 godzin (Dzień 1 podczas wyzwania żywieniowego)
|
|
Prawdopodobieństwo anafilaksji w każdej grupie na podstawie wyniku Brighton
Ramy czasowe: Około 4-6 godzin (Dzień 1 podczas wyzwania żywieniowego)
|
Wynik Brighton daje wynik 0-3 prawdopodobieństwa anafilaksji (0 = brak anafilaksji, 3 = bardzo prawdopodobne).
|
Około 4-6 godzin (Dzień 1 podczas wyzwania żywieniowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00205852
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .