Prevendo a anafilaxia do amendoim e reduzindo a epinefrina (PrePARE)
15 de agosto de 2025 atualizado por: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Perda de água transepidérmica como preditor de reações alérgicas graves em desafios alimentares orais
Este estudo de pesquisa está testando uma nova maneira de procurar os estágios iniciais da anafilaxia. Os participantes elegíveis terão um pequeno monitor (perda transepidérmica de água) colocado no antebraço durante um desafio alimentar (para alergia a amendoim). Este monitor registra continuamente a quantidade de água perdida através da pele.
Em um estudo anterior, a equipe aprendeu quais valores estão associados a uma reação anafilática. Esses valores são chamados de "regras de parada". Este estudo está analisando se pode usar essas novas regras de interrupção para encerrar o desafio alimentar oral antes que uma pessoa apresente qualquer sintoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um histórico conhecido de anafilaxia alimentar ao amendoim confirmado por um alergista
- Realizou testes de alergia cutânea e sanguínea ao amendoim nos últimos 6 meses. Atingir o limite de valor preditivo positivo de 80% de probabilidade para alergia ao amendoim com base em pelo menos 1 teste de imunoglobulina E (IgE) na pele ou no sangue de acordo com a literatura atual corrigida para a idade.
- Atende a todos os requisitos clínicos de desafio alimentar oral (OFC). Isso inclui nenhuma exacerbação de asma ou dermatite atópica, nenhuma infecção viral recente, nenhum antibiótico recente e nenhuma reação de alergia alimentar no último mês.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardiovascular conhecida, câncer, doença pulmonar, exceto asma bem controlada ou outra condição que impeça uma OFC de outra forma.
- Qualquer uso de medicação que interfira com um resultado de COF. Medicamentos nesta categoria incluem anti-histamínicos (primeira ou segunda geração) em 1 semana, omalizumabe em 3 meses e outros listados no apêndice do protocolo.
- Qualquer condição de pele além de eczema bem controlado que possa afetar a medição de TEWL, incluindo condições como condições de pele autoimunes (como psoríase), ictiose congênita, síndromes de hiper-IgE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorar (TEWL) e regras de parada
Veste o monitor, e o desafio alimentar será feito utilizando as novas regras de parada para finalizar a prova.
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O desafio alimentar oral será feito normalmente e os participantes usarão o monitor TEWL.
A enfermeira e o médico de pesquisa em alergia alimentar também procurarão sinais e sintomas de uma reação alérgica.
O coordenador do estudo de pesquisa estará observando os números do TEWL.
Se os números corresponderem às regras de parada, eles informarão ao médico e o desafio alimentar oral terminará.
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Comparador Ativo: Monitore (TWLG) sem interromper as regras
Veste o monitor, mas as regras de parada não serão usadas para acabar com o desafio alimentar.
O desafio alimentar será feito seguindo os procedimentos padrão de desafio alimentar oral.
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O desafio alimentar oral será feito normalmente e os participantes usarão o monitor TEWL.
A enfermeira e o médico de pesquisa em alergia alimentar procurarão sinais e sintomas de uma reação alérgica.
O coordenador do estudo de pesquisa estará observando os números TEWL, mas as regras de parada não serão usadas para encerrar o desafio alimentar oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de ocorrência de anafilaxia em cada grupo
Prazo: Aproximadamente 4-6 horas (dia 1 durante o desafio da comida)
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Qualquer anafilaxia de nível 1, 2 ou 3 de Brighton.
O nível de Brighton é um sistema para classificar a gravidade e a certeza diagnóstica de casos de anafilaxia, particularmente no contexto de eventos adversos após a imunização.
Os resultados refletem o número de participantes que experimentaram qualquer um dos eventos de anafilaxia de nível 1, 2 ou 3 de Brighton.
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Aproximadamente 4-6 horas (dia 1 durante o desafio da comida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de reação em cada grupo
Prazo: Aproximadamente 4-6 horas (dia 1 durante o desafio da comida)
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Os resultados refletem o número de participantes que experimentaram qualquer sintoma objetivo da reação alérgica (por exemplo, colmeia, angioedema, vômito, sibilância, etc.) que não estão subindo para a definição de anafilaxia.
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Aproximadamente 4-6 horas (dia 1 durante o desafio da comida)
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Gravidade da anafilaxia em cada grupo
Prazo: Aproximadamente 4-6 horas (dia 1 durante o desafio da comida)
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A gravidade da anafilaxia foi classificada em uma escala de 1 a 5 (onde 1 = leve, 5 = morte)) de acordo com os critérios estabelecidos no consórcio para a escala de classificação de pesquisa de alergias alimentares (COFAR).
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Aproximadamente 4-6 horas (dia 1 durante o desafio da comida)
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Probabilidade de anafilaxia em cada grupo baseado na pontuação de Brighton
Prazo: Aproximadamente 4-6 horas (dia 1 durante o desafio da comida)
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A pontuação de Brighton foi uma pontuação de 1-3 da probabilidade de anafilaxia.
Os participantes foram categorizados com base no nível de probabilidade de anafilaxia: não aplicável (sem reação), Brighton Nível 1 (provavelmente), Brighton Nível 2 (probabilidade média), Brighton Nível 3 (menos provável), não classificado (reação presente, mas com sintomas insuficientes para a reação do participante a ser classificada)
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Aproximadamente 4-6 horas (dia 1 durante o desafio da comida)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00205852
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .