Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af jordnøddeanafylaksi og reduktion af epinephrin (PrePARE)

15. august 2025 opdateret af: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan

Transepidermalt vandtab som en forudsigelse for alvorlige allergiske reaktioner i orale fødevareudfordringer

Denne forskningsundersøgelse tester en ny måde at lede efter de tidlige stadier af anafylaksi. Kvalificerede deltagere vil have en lille monitor (transepidermalt vandtab) placeret på underarmen under en fødevareudfordring (til jordnøddeallergi). Denne monitor registrerer løbende mængden af ​​vand, der går tabt gennem huden.

I en tidligere undersøgelse lærte holdet, hvilke værdier der er forbundet med en anafylaktisk reaktion. Disse værdier kaldes "stopperegler". Denne undersøgelse ser på, om den kan bruge disse nye stopregler til at afslutte den orale madudfordring, før en person kan vise nogen symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kendt historie med fødevareanafylaksi til jordnødder bekræftet af en allergiker
  • Har fået testet hud- og blodfødevareallergi over for peanut inden for de seneste 6 måneder. Opfyld tærsklen for 80 % sandsynlighed for positiv prædiktiv værdi for jordnøddeallergi baseret på mindst 1 af enten hud- eller blodimmunoglobulin E (IgE)-tests i henhold til gældende litteratur korrigeret for alder.
  • Opfyld alle krav til klinisk oral fødevareudfordring (OFC). Dette inkluderer ingen astma- eller atopisk dermatitis-eksacerbationer, ingen nylige virusinfektioner, ingen nylige antibiotika og ingen fødevareallergi-reaktioner i den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kardiovaskulær sygdom, cancer, lungesygdom undtagen velkontrolleret astma eller anden tilstand, der ellers ville udelukke en OFC.
  • Enhver medicinbrug, der ville forstyrre et OFC-resultat. Medicin i denne kategori omfatter antihistaminer (første eller anden generation) inden for 1 uge, omalizumab inden for 3 måneder og andre anført i protokoltillægget.
  • Enhver hudlidelse bortset fra velkontrolleret eksem, der kan påvirke TEWL-måling, herunder tilstande som autoimmune hudtilstande (såsom psoriasis), medfødte ikthyoser, hyper-IgE-syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågning (TEWL) og stopregler
Bærer monitoren, og madudfordringen vil blive udført ved hjælp af de nye stopregler for at afslutte testen.
Enhed: Transepidermalt vandtab (TEWL) monitor og stopregler
Den orale madudfordring vil blive udført som normalt, og deltagerne vil bære TEWL-monitoren. Den forskningsfaglige fødevareallergisygeplejerske og læge vil også lede efter tegn og symptomer på en allergisk reaktion. Forskningsstudiekoordinatoren vil se TEWL-tallene. Hvis numrene stemmer overens med stopreglerne, vil de fortælle det til lægen, og den orale madudfordring er slut.
Aktiv komparator: Overvåg (TWLG) uden stopregler
Bærer monitoren, men stopreglerne vil ikke blive brugt til at afslutte madudfordringen. Madudfordringen vil blive udført efter standard orale fødevareudfordringsprocedurer.
Enhed: Overvåg (TEWL) uden stopregler
Den orale madudfordring vil blive udført som normalt, og deltagerne vil bære TEWL-monitoren. Forskningsfødevareallergisygeplejersken og lægen vil lede efter tegn og symptomer på en allergisk reaktion. Koordinatoren af ​​forskningsstudiet vil se TEWL-tallene, men stopreglerne vil ikke blive brugt til at afslutte den orale madudfordring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anaphylaxis forekomsthastigheder i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4-6 timer (dag 1 under madudfordringen)
Enhver Brighton -niveau 1, 2 eller 3 anafylaksi. Brighton -niveauet er et system til klassificering af sværhedsgraden og diagnostisk sikkerhed for anafylaksis -tilfælde, især i forbindelse med bivirkninger efter immunisering. Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der oplevede nogen af Brighton -niveau 1, 2 eller 3 anafylaksisbegivenheder.
Cirka 4-6 timer (dag 1 under madudfordringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionshastigheder i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4-6 timer (dag 1 under madudfordringen)
Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der oplevede ethvert objektivt symptom på allergisk reaktion (f.eks. Helvere, angioødem, opkast, hvæsen osv.) Ikke steg til definitionen af anafylaksi.
Cirka 4-6 timer (dag 1 under madudfordringen)
Anaphylaxis Alvorlighed i hver gruppe
Tidsramme: Cirka 4-6 timer (dag 1 under madudfordringen)
Anaphylaxis -sværhedsgrad blev klassificeret i en skala fra 1 til 5 (hvor 1 = mild, 5 = død)) i henhold til kriterier, der er beskrevet i konsortiet for fødevare Allergi Research (COFAR) klassificeringsskala.
Cirka 4-6 timer (dag 1 under madudfordringen)
Anaphylaxis sandsynlighed i hver gruppe baseret på Brighton -score
Tidsramme: Cirka 4-6 timer (dag 1 under madudfordringen)
Brighton-score var en 1-3 score af anafylaksi-sandsynlighed. Deltagerne blev kategoriseret baseret på niveau af anafylaksi -sandsynlighed: ikke relevant (ingen reaktion), Brighton niveau 1 (mest sandsynligt), Brighton Level 2 (medium sandsynlighed), Brighton Level 3 (mindst sandsynligt), uklassificeret (reaktion til stede, men med utilstrækkelige symptomer for deltagerens reaktion, der skal klassificeres)
Cirka 4-6 timer (dag 1 under madudfordringen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

The Gerber Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chase Schuler, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00205852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anafylaksi mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner