Förutsäga jordnötsanafylaxi och minska epinefrin (PrePARE)
15 augusti 2025 uppdaterad av: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Transepidermal vattenförlust som en prediktor för allvarliga allergiska reaktioner vid orala matproblem
Denna forskningsstudie testar ett nytt sätt att leta efter de tidiga stadierna av anafylaxi. Kvalificerade deltagare kommer att ha en liten monitor (transepidermal vattenförlust) placerad på underarmen under en matutmaning (för jordnötsallergier). Denna monitor registrerar kontinuerligt mängden vatten som förloras genom huden.
I en tidigare studie lärde teamet sig vilka värden som är förknippade med en anafylaktisk reaktion. Dessa värden kallas "stoppregler". Denna studie tittar på om den kan använda dessa nya stoppregler för att avsluta den orala matutmaningen innan en person kan visa några symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en känd historia av matanafylaxi mot jordnötter bekräftad av en allergiker
- Har under de senaste 6 månaderna genomgått födoämnesallergitestning mot jordnötter i hud och blod. Uppfyll tröskeln för 80 % sannolikhet positivt prediktivt värde för jordnötsallergi baserat på minst 1 av antingen hud- eller blodimmunoglobulin E (IgE)-test enligt aktuell litteratur korrigerad för ålder.
- Uppfyll alla krav för klinisk oral matutmaning (OFC). Detta inkluderar inga exacerbationer av astma eller atopisk dermatit, inga nya virusinfektioner, inga nya antibiotika och inga födoämnesallergireaktioner under den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
- Alla kända hjärt-kärlsjukdomar, cancer, lungsjukdomar förutom välkontrollerad astma eller andra tillstånd som skulle utesluta en OFC annars.
- All medicinanvändning som skulle störa ett OFC-resultat. Läkemedel i denna kategori inkluderar antihistaminer (första eller andra generationen) inom 1 vecka, omalizumab inom 3 månader och andra som anges i protokollbilagan.
- Alla hudtillstånd förutom välkontrollerade eksem som kan påverka TEWL-mätning, inklusive sådana tillstånd som autoimmuna hudtillstånd (som psoriasis), medfödda iktyoser, hyper-IgE-syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakning (TEWL) och stoppregler
Bär monitorn och matutmaningen kommer att göras med hjälp av de nya stoppreglerna för att avsluta testet.
|
Den orala matutmaningen kommer att göras som vanligt, och deltagarna kommer att bära TEWL-monitorn.
Forskningssjuksköterskan och läkaren för livsmedelsallergi kommer också att leta efter tecken och symtom på en allergisk reaktion.
Forskningsstudiekoordinatorn kommer att titta på TEWL-siffrorna.
Om siffrorna matchar stoppreglerna kommer de att berätta för läkaren och den orala matutmaningen kommer att vara över.
|
|
Aktiv komparator: Övervaka (TWLG) utan stoppregler
Bär monitorn, men stoppreglerna kommer inte att användas för att avsluta matutmaningen.
Matutmaningen kommer att göras enligt standardprocedurer för oral matutmaning.
|
Den orala matutmaningen kommer att göras som vanligt, och deltagarna kommer att bära TEWL-monitorn.
Forskningssjuksköterskan och läkaren för livsmedelsallergi kommer att leta efter tecken och symtom på en allergisk reaktion.
Forskningsstudiekoordinatorn kommer att titta på TEWL-siffrorna, men stoppreglerna kommer inte att användas för att avsluta den orala matutmaningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anafylax förekomst i varje grupp
Tidsram: Cirka 4-6 timmar (dag 1 under Food Challenge)
|
Alla Brighton -nivå 1, 2 eller 3 anafylax.
Brighton -nivån är ett system för att klassificera svårighetsgraden och diagnostisk säkerhet i Anaphylaxis -fall, särskilt i samband med biverkningar efter immunisering.
Resultaten återspeglar antalet deltagare som upplevde någon av Brighton Level 1, 2 eller 3 Anaphylaxis -händelser.
|
Cirka 4-6 timmar (dag 1 under Food Challenge)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionshastigheter i varje grupp
Tidsram: Cirka 4-6 timmar (dag 1 under Food Challenge)
|
Resultaten återspeglar antalet deltagare som upplevde något objektivt symptom på allergisk reaktion (t.ex. nässelfeber, angioödem, kräkningar, wheze, etc.) som inte stiger till definitionen av anafylax.
|
Cirka 4-6 timmar (dag 1 under Food Challenge)
|
|
Anaphylaxis svårighetsgrad i varje grupp
Tidsram: Cirka 4-6 timmar (dag 1 under Food Challenge)
|
Anafylaxis svårighetsgrad graderades på en skala från 1 till 5 (där 1 = mild, 5 = död)) enligt kriterier som anges i Consortium for Food Allergy Research (Cofar) graderingsskala.
|
Cirka 4-6 timmar (dag 1 under Food Challenge)
|
|
Anaphylaxis sannolikhet i varje grupp baserat på Brighton -poängen
Tidsram: Cirka 4-6 timmar (dag 1 under Food Challenge)
|
Brighton-poängen var en 1-3 poäng av Anaphylaxis sannolikhet.
Deltagarna kategoriserades baserat på nivå av anafylax sannolikhet: Ej tillämplig (ingen reaktion), Brighton -nivå 1 (troligen), Brighton -nivå 2 (Medium sannolikhet), Brighton -nivå 3 (minst troligt), oklassificerad (reaktion närvarande, men med otillräckliga symtom för att delta i en del av att klassificeras), klassificeras))
|
Cirka 4-6 timmar (dag 1 under Food Challenge)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00205852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .