Voorspelling van pinda-anafylaxie en vermindering van epinefrine (PrePARE)
20 september 2023 bijgewerkt door: Charles (Chase) Schuler, University of Michigan
Transepidermaal vochtverlies als voorspeller van ernstige allergische reacties bij problemen met oraal voedsel
Dit onderzoek test een nieuwe manier om naar de vroege stadia van anafylaxie te zoeken. In aanmerking komende deelnemers krijgen een kleine monitor (transepidermaal waterverlies) op de onderarm geplaatst tijdens een voedseluitdaging (voor pinda-allergieën). Deze monitor registreert continu de hoeveelheid water die via de huid verloren gaat.
In een eerdere studie leerde het team welke waarden worden geassocieerd met een anafylactische reactie. Deze waarden worden "stopregels" genoemd. Deze studie onderzoekt of het deze nieuwe stopregels kan gebruiken om de orale voedselprovocatie te beëindigen voordat een persoon symptomen kan vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christopher Launius
- Telefoonnummer: 734-936-5634
- E-mail: cmlauniu@umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bridgette Kaul
- Telefoonnummer: 734-963-5634
- E-mail: bbeaupre@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Christopher Launius
- Telefoonnummer: 734-936-5634
- E-mail: cmlauniu@umich.edu
-
Contact:
- Bridgette Kaul
- Telefoonnummer: 734-963-5634
- E-mail: bbeaupre@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chase Schuler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kelly O'Shea, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een bekende geschiedenis van voedselanafylaxie voor pinda bevestigd door een allergoloog
- In de afgelopen 6 maanden huid- en bloedallergietesten voor pinda's hebben ondergaan. Voldoen aan de 80% waarschijnlijkheid positief voorspellende waardedrempel voor pinda-allergie op basis van ten minste 1 van de huid- of bloedimmunoglobuline E-testen (IgE) volgens de huidige literatuur, gecorrigeerd voor leeftijd.
- Voldoe aan alle vereisten van de klinische orale voedseluitdaging (OFC). Dit omvat geen exacerbaties van astma of atopische dermatitis, geen recente virale infecties, geen recente antibiotica en geen voedselallergieën in de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende hart- en vaatziekten, kanker, longziekte behalve goed onder controle gehouden astma of andere aandoening die anders een OFC zou uitsluiten.
- Elk medicijngebruik dat een OFC-resultaat zou verstoren. Medicijnen in deze categorie omvatten antihistaminica (eerste of tweede generatie) binnen 1 week, omalizumab binnen 3 maanden en andere vermeld in de protocolbijlage.
- Elke huidaandoening behalve goed onder controle gehouden eczeem die van invloed kan zijn op de TEWL-meting, inclusief aandoeningen als auto-immuunhuidaandoeningen (zoals psoriasis), congenitale ichthyoses, hyper-IgE-syndromen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monitor (TEWL) en stopregels
Draagt de monitor en de voedseluitdaging zal worden gedaan met behulp van de nieuwe stopregels om de test te beëindigen.
|
De orale voedseluitdaging wordt zoals gewoonlijk gedaan en de deelnemers dragen de TEWL-monitor.
De onderzoeksverpleegkundige en arts voedselallergie gaan ook op zoek naar tekenen en symptomen van een allergische reactie.
De onderzoekscoördinator houdt de TEWL-nummers in de gaten.
Als hun aantal overeenkomt met de stopregels, vertellen ze het aan de dokter en is de orale voedseluitdaging voorbij.
|
|
Actieve vergelijker: Monitor (TWLG) zonder stopregels
Draagt de monitor, maar de stopregels worden niet gebruikt om de voedseluitdaging te beëindigen.
De voedselprovocatie zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures voor orale voedselprovocatie.
|
De orale voedseluitdaging wordt zoals gewoonlijk gedaan en de deelnemers dragen de TEWL-monitor.
De onderzoeksverpleegkundige en arts voedselallergie gaan op zoek naar tekenen en symptomen van een allergische reactie.
De onderzoekscoördinator zal de TEWL-nummers bekijken, maar de stopregels zullen niet worden gebruikt om de orale voedseluitdaging te beëindigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorkomen van anafylaxie in elke groep
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Elke Brighton Level 1, 2 of 3 anafylaxie.
|
Ongeveer 4-6 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiepercentages in elke groep
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Elk objectief symptoom van een allergische reactie doet zich voor (bijv. netelroos, angio-oedeem, braken, piepende ademhaling, enz.) die niet voldoen aan de definitie van anafylaxie.
|
Ongeveer 4-6 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
|
Ernst van anafylaxie in elke groep
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (waarbij 1 = mild, 5 = dood) volgens de criteria uiteengezet in de beoordelingsschaal van het Consortium for Food Allergy Research (CoFAR).
|
Ongeveer 4-6 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
|
Kans op anafylaxie in elke groep op basis van de Brighton-score
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
De Brighton-score geeft een score van 0-3 voor waarschijnlijkheid van anafylaxie (0 = geen anafylaxie, 3 = zeer waarschijnlijk).
|
Ongeveer 4-6 uur (dag 1 tijdens de voedseluitdaging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chase Schuler, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00205852
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .