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自宅または施設での末期患者のための 6 分間のウォーキング プログラム

2023年1月23日 更新者:Tsai-Wei Huang、Taipei Medical University

進行がん患者と非がん患者における6分間の歩行運動の効果:ランダム化比較試験

この研究は、通常のケア群の60名と運動介入群の60名の参加者120名を対象に、単盲検ランダム化対照法で実施されました。 入学基準を満たした方には電話にて研究の目的を説明させていただきます。 同意を求め、取得した後、同意書に署名する意思のある人はグループに分けられ、在宅介護員と一緒に自宅を訪問して研究を行います。 6分間の歩行運動の説明とデモンストレーション、および参加者が記入する構造化されたアンケート(基礎データのバールスケール、コッホスケール、および認知機能評価はファシリテーターが記入)のために適切なスペースが用意されました。進行中はファシリテーターが参加者に同行し、不明な点を説明することでアンケートの記入を促進し、有効なアンケートを実現しました。 訓練を受けた研究助手が症例を募集し、研究番号と対応するグループ割り当てを受け取る責任を負いました。 階層化ランダム割り当て (1:1) を使用して、運動介入グループと通常のケア グループを分けました。 この研究は、置換ブロック (ブロック サイズ 4) をランダムに使用してリストされました。 課題の順序はプログラムの進行役のみが知ることができ、他のスタッフには知られていませんでした。 介入措置 日常ケアグループ: 医師と看護師からなるプライマリケアチームが少なくとも月に 1 回、以下の目的で訪問します。 (1) 疾患の強度と予後、心理的苦痛の総合的な評価を提供するための初回の訪問訪問 (60 ~ 90 分)。そして社会的サポート。 (2) 月に少なくとも 1 回の在宅ケア訪問 (30 ~ 60 分)。 (3) 電話 (4) 介護問題を解決するためのソーシャル ソフトウェアとテレプレゼンスを介護者に提供する (5) 日常生活の活動 (バイタル サイン、可動性、疲労を含む) を記録するための運動日記を提供する。 運動介入グループ: 通常のケア グループ モデルに加えて、介入測定: 6 分間歩行テスト (6MWT) は、運動を評価するための最も簡単で費用対効果の高い方法です。 介入前の装備: 6 分間の歩行運動ビデオ、物差し、距離マーカー コーン、巻尺、運動日記、スマート ブレスレット、すべての被験者には、摂取時にファシリテーターから 6 分間の歩行運動ビデオと関連装置が提供されました。 検査前:検査前後の注意事項を説明し、正しい検査方法を実演し、患者様に安心して検査が受けられるよう伝えてください。 さらに、患者には睡眠の質を観察するために、ブレスレットを 1 日 24 時間、週 7 日間着用するように依頼されました。 介入期間中、症例が以下の条件に該当する場合、実施の原則は次のとおりです。 (1) 症例の歩行能力が良好な場合、介入に従う(または元の身体活動を維持する)よう患者に注意を喚起します。電話ケアや運動日記を通じて。 (2) 体力的には歩行可能だが、諸事情により6分間歩行への意欲が低い場合には、家族による注意喚起や研究者による電話によるフォローを行い、実施率を向上させる。 (3)疾患の進行や治療要因により離床が困難な場合。 (3) 病気の進行や治療要因により、離床が困難または転倒の危険がある場合。 (4) 酸素を使用して、酸素鼻カニューレとチューブの周囲を 6 分間歩く場合。処置中に転倒や怪我の危険がある場合は、直ちにすべての活動を中止し、介護者にバイタルサインを監視し、ファシリテーターとホームケア提供者に知らせるよう依頼してください。 患者が治療のために病院に運ばれる必要がある場合は、救急車への連絡を手伝い、最寄りの病院または患者が通常治療に通っている病院に送ってください。ホストは病院を訪問し、状況を理解し、異常な出来事を記入します。 アウトカム測定:家族、主介護者、本人に対し、周回数、距離、時間、歩行回数を正確に測定し、指導する。 成果測定値は、受け入れ時、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目に共同進行役によって収集され、すべてのデータと評価尺度が追跡されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tsai-Wei Huang, PhD
  • 電話番号:6350 +886-2-27361661
  • メールtsaiwei@tmu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 進行がん(がんステージIIIまたはIV)
  2. 末期の病気
  3. 20歳以上
  4. ECOG ステージ 0-3
  5. 平均余命 =< 12 か月

除外基準:

  1. 病気のため正常な会話ができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
実験的:6ウォーキングプログラム
1日3回、週3日、6分間のウォーキングエクササイズを快適に行いましょう。
1日3回、週3日、6分間の歩行運動を快適に行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数
時間枠:運動後のベースラインからの変化 5 分
歩数計を使用した運動結果
運動後のベースラインからの変化 5 分
歩数
時間枠:6 か月のベースラインからの変化。
歩数計を使用した運動結果
6 か月のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートブレスレット_心拍変動(HRV)
時間枠:HRV データを記録するために、ブレスレットを 5 日間装着し続けます。
HRV は、ミリ秒単位で連続する心拍間の時間間隔の変動の生理学的現象です。 正常で健康な心臓は、メトロノームのように均等にカチカチ音をたてるわけではありませんが、代わりに、心拍間のミリ秒を見ると一定の変動があります。
HRV データを記録するために、ブレスレットを 5 日間装着し続けます。
がん疲労 - BFI
時間枠:運動後のベースラインからの変化 5 分
疲労レベルの重症度;測定ツール: 簡単な疲労指数
運動後のベースラインからの変化 5 分
うつ病 - 患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:運動後のベースラインからの変化 5 分
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。 プライマリケアでの使用が検証されています。 うつ病のスクリーニングツールではありませんが、うつ病の重症度と治療への反応を監視するために使用されます. スコアが高いほど、感情的苦痛が高いことを意味します。
運動後のベースラインからの変化 5 分
うつ病 - 患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:6 か月のベースラインからの変化。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) にスコア付けします。 プライマリケアでの使用が検証されています。 うつ病のスクリーニングツールではありませんが、うつ病の重症度と治療への反応を監視するために使用されます. スコアが高いほど、感情的苦痛が高いことを意味します。
6 か月のベースラインからの変化。
がん疲労 - BFI
時間枠:6 か月のベースラインからの変化。
疲労レベルの重症度;測定ツール: 簡単な疲労指数
6 か月のベースラインからの変化。
生活の質--EQ5D-5L
時間枠:ベースラインと 6 か月。
患者の健康状態を表す 5 桁の数字。 スコアの増加は、生活の質が良いことを意味します。
ベースラインと 6 か月。
症状評価---エドモントン症状評価システムの中国語版,C-ESAS
時間枠:ベースライン
ESAS には、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、睡眠、健康状態、息切れなどの 11 の症状が含まれます。 0 ~ 10 の数値スケールを使用します。0 は症状がないことを示し、10 は症状の最悪の経験を示します。
ベースライン
症状評価---エドモントン症状評価システムの中国語版,C-ESAS
時間枠:6 か月のベースラインからの変化。
ESAS には、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、睡眠、健康状態、息切れなどの 11 の症状が含まれます。 0 ~ 10 の数値スケールを使用します。0 は症状がないことを示し、10 は症状の最悪の経験を示します。
6 か月のベースラインからの変化。
試験結果指数(TOI)
時間枠:運動後のベースラインからの変化 5 分
TOI は、患者の治療の物理的および機能的効果を評価するための便利なツールです。 スコアが高いほど、成果が高いことを意味します。
運動後のベースラインからの変化 5 分
試験結果指数(TOI)
時間枠:6 か月のベースラインからの変化。
TOI は、患者における治療の身体的および機能的効果を評価するための有用なツールです。 スコアが高いほど、結果が高いことを意味します。
6 か月のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月16日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N202207044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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