Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program 6 minut chůze pro nevyléčitelně nemocné pacienty doma nebo v instituci

23. ledna 2023 aktualizováno: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Účinky 6minutového cvičení chůze u pacientů s pokročilou rakovinou a pacientů bez rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolní metodou pro 120 účastníků, 60 ve skupině s pravidelnou péčí a 60 ve skupině s cvičební intervencí. Ti, kteří splní kritéria pro přijetí, budou telefonicky kontaktováni a bude jim vysvětlen účel studia. Po vyžádání a získání souhlasu budou ti, kteří jsou ochotni podepsat souhlasný formulář, rozděleni do skupin a odejdou do domova s ​​pracovníkem domácí péče ke studii. Byl upraven vhodný prostor pro 6minutový výklad a ukázku nácviku chůze a strukturovaný dotazník k vyplnění účastníkem (Barrova škála, Kochova škála a hodnocení kognitivních funkcí v základních údajích byly vyplněny facilitátorem), a facilitátor doprovázel účastníka během procesu a vysvětloval nejasné body, aby usnadnil vyplnění dotazníku a získal platný dotazník. Vyškolený výzkumný asistent byl odpovědný za nábor případů a obdržení čísla studie a odpovídajícího přidělení skupiny. Stratifikované náhodné přiřazení (1:1) bylo použito k rozdělení skupiny pohybové intervence a skupiny obvyklé péče. Studie byla uvedena pomocí randomizovaného použití náhradních bloků (velikost bloku 4). Pořadí přidělení bylo dostupné pouze facilitátorovi programu a nebylo známo ostatním zaměstnancům. Intervenční opatření Skupina rutinní péče: Tým primární péče složený z lékařů a praktických zdravotních sester navštěvuje alespoň jednou měsíčně za účelem: (1) úvodní vstupní návštěvy (60–90 minut) za účelem poskytnutí holistického posouzení intenzity a prognózy onemocnění, psychické úzkosti, a sociální podpora; (2) alespoň jedna návštěva domácí péče za měsíc (30–60 minut); (3) telefon (4) Poskytnout pečovatelům sociální software a teleprezence k řešení problémů s pečovatelskou službou (5) Poskytnout cvičební deníky k zaznamenávání každodenních aktivit každodenního života (včetně vitálních funkcí, mobility a únavy). Cvičební intervenční skupina: Kromě běžného modelu péče o skupinu je intervenční opatření: 6minutový test chůze (6MWT) nejjednodušším a nákladově nejefektivnějším způsobem hodnocení cvičení. Vybavení před intervencí: 6minutové cvičební video, měřítko, ukazatel vzdálenosti, měřicí páska, cvičební deník, chytrý náramek, všem subjektům poskytl facilitátor při příjmu 6minutové cvičební video a související vybavení. Před testem: vysvětlete preventivní a potestová opatření, předveďte správný způsob provedení testu a informujte pacienta, aby test provedl pohodlným způsobem. Kromě toho bylo pouzdro požádáno, aby náramek nosil 24 hodin denně po 7 dní v týdnu, aby bylo možné sledovat kvalitu spánku. Během doby zásahu, pokud má případ následující podmínky, je princip provádění následující: (1) pokud má pouzdro dobrou schopnost chůze, případ bude upozorněn, aby dodržel zásah (nebo zachoval původní fyzickou aktivitu) prostřednictvím telefonické péče a cvičebního deníku; (2) je-li případ fyzicky schopen chůze, ale má nízkou ochotu provést 6minutovou procházku kvůli různým podmínkám, bude případ připomenut rodinnými příslušníky nebo bude výzkumník telefonicky sledován, aby se zlepšila míra implementace; (3) má-li případ potíže vstát z lůžka v důsledku postupu onemocnění nebo faktorů léčby. (3) Případy s obtížemi vstát z postele nebo s rizikem pádu v důsledku postupu onemocnění nebo faktorů léčby; (4) případy využívající kyslík k chůzi po dobu 6 minut v oblasti kyslíkové nosní kanyly a hadičky; pokud během procedury hrozí pád nebo zranění, okamžitě zastavte všechny aktivity a požádejte ošetřujícího, aby sledoval vitální funkce a informoval facilitátora a poskytovatele domácí péče. Pokud je nutné pacienta převézt do nemocnice k ošetření, pomozte kontaktovat sanitku a poslat do nejbližší nemocnice nebo nemocnice, kam pacient obvykle chodí na ošetření; hostitel navštíví nemocnici a pochopí situaci a vyplní abnormální události. Měření výsledku: Rodina, primární pečovatel a případ jsou instruováni, aby správně měřili počet kol, vzdálenost, čas a počet chůzí a dávali pokyny. Výsledky měření shromáždili spolufacilitátoři při nástupu, 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci a byla sledována všechna data a hodnotící škály.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Telefonní číslo: 6350 +886-2-27361661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pokročilá rakovina (stadium III nebo IV)
  2. nevyléčitelně nemocná nemoc
  3. ve věku >=20 let
  4. ECOG fáze 0-3
  5. Předpokládaná délka života =< 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. kvůli nemoci nemůže normálně konverzovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Program 6 procházek
Cvičte 6 minut chůze 3x denně, 3 dny v týdnu, pohodlným způsobem.
Cvičte 6 minut chůze 3x denně, 3 dny v týdnu, pohodlným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky se počítají
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
výsledek cvičení pomocí krokoměru
Změna od základní linie po cvičení 5 min
Kroky se počítají
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
výsledek cvičení pomocí krokoměru
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chytrý náramek_Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Pokračujte v nošení náramku pět dní, abyste zaznamenali data HRV.
HRV je fyziologický jev změny časového intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy v milisekundách. Normální, zdravé srdce netiká rovnoměrně jako metronom, ale místo toho při pohledu na milisekundy mezi srdečními tepy dochází k neustálým změnám.
Pokračujte v nošení náramku pět dní, abyste zaznamenali data HRV.
rakovinová únava - BFI
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
závažnost úrovně únavy; nástroj měření: Brief Fatigue Index
Změna od základní linie po cvičení 5 min
Deprese – zdravotní dotazník (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Byl ověřen pro použití v primární péči. Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. vysoké skóre znamená vyšší emocionální úzkost.
Změna od základní linie po cvičení 5 min
Deprese – zdravotní dotazník (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Byl ověřen pro použití v primární péči. Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. vysoké skóre znamená vyšší emocionální úzkost.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
rakovinová únava - BFI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
závažnost úrovně únavy; nástroj měření: Brief Fatigue Index
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
Kvalita života--EQ5D-5L
Časové okno: základní a šest měsíců.
5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta. Zvýšení skóre znamená dobrou kvalitu života.
základní a šest měsíců.
Hodnocení příznaků --- čínská verze Edmontonského systému hodnocení příznaků, C-ESAS
Časové okno: základní linie
ESAS zahrnuje 11 příznaků: bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, spánek, pohodu, dušnost a další. Používá číselnou stupnici 0-10: 0 ukazuje nepřítomnost příznaku a 10 ukazuje nejhorší zkušenost s příznakem.
základní linie
Hodnocení příznaků --- čínská verze Edmontonského systému hodnocení příznaků, C-ESAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
ESAS zahrnuje 11 příznaků: bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, spánek, pohodu, dušnost a další. Používá číselnou stupnici 0-10: 0 ukazuje nepřítomnost příznaku a 10 ukazuje nejhorší zkušenost s příznakem.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
Index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
TOI je užitečný nástroj pro hodnocení fyzických a funkčních účinků léčby u pacientů. Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
Změna od základní linie po cvičení 5 min
Index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
TOI je užitečný nástroj pro hodnocení fyzických a funkčních účinků léčby u pacientů. Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N202207044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence při chůzi

Klinické studie na Program 6 procházek

3
Předplatit