- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696262
Program 6 minut chůze pro nevyléčitelně nemocné pacienty doma nebo v instituci
23. ledna 2023 aktualizováno: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Účinky 6minutového cvičení chůze u pacientů s pokročilou rakovinou a pacientů bez rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolní metodou pro 120 účastníků, 60 ve skupině s pravidelnou péčí a 60 ve skupině s cvičební intervencí.
Ti, kteří splní kritéria pro přijetí, budou telefonicky kontaktováni a bude jim vysvětlen účel studia.
Po vyžádání a získání souhlasu budou ti, kteří jsou ochotni podepsat souhlasný formulář, rozděleni do skupin a odejdou do domova s pracovníkem domácí péče ke studii.
Byl upraven vhodný prostor pro 6minutový výklad a ukázku nácviku chůze a strukturovaný dotazník k vyplnění účastníkem (Barrova škála, Kochova škála a hodnocení kognitivních funkcí v základních údajích byly vyplněny facilitátorem), a facilitátor doprovázel účastníka během procesu a vysvětloval nejasné body, aby usnadnil vyplnění dotazníku a získal platný dotazník.
Vyškolený výzkumný asistent byl odpovědný za nábor případů a obdržení čísla studie a odpovídajícího přidělení skupiny.
Stratifikované náhodné přiřazení (1:1) bylo použito k rozdělení skupiny pohybové intervence a skupiny obvyklé péče.
Studie byla uvedena pomocí randomizovaného použití náhradních bloků (velikost bloku 4).
Pořadí přidělení bylo dostupné pouze facilitátorovi programu a nebylo známo ostatním zaměstnancům.
Intervenční opatření Skupina rutinní péče: Tým primární péče složený z lékařů a praktických zdravotních sester navštěvuje alespoň jednou měsíčně za účelem: (1) úvodní vstupní návštěvy (60–90 minut) za účelem poskytnutí holistického posouzení intenzity a prognózy onemocnění, psychické úzkosti, a sociální podpora; (2) alespoň jedna návštěva domácí péče za měsíc (30–60 minut); (3) telefon (4) Poskytnout pečovatelům sociální software a teleprezence k řešení problémů s pečovatelskou službou (5) Poskytnout cvičební deníky k zaznamenávání každodenních aktivit každodenního života (včetně vitálních funkcí, mobility a únavy).
Cvičební intervenční skupina: Kromě běžného modelu péče o skupinu je intervenční opatření: 6minutový test chůze (6MWT) nejjednodušším a nákladově nejefektivnějším způsobem hodnocení cvičení.
Vybavení před intervencí: 6minutové cvičební video, měřítko, ukazatel vzdálenosti, měřicí páska, cvičební deník, chytrý náramek, všem subjektům poskytl facilitátor při příjmu 6minutové cvičební video a související vybavení.
Před testem: vysvětlete preventivní a potestová opatření, předveďte správný způsob provedení testu a informujte pacienta, aby test provedl pohodlným způsobem.
Kromě toho bylo pouzdro požádáno, aby náramek nosil 24 hodin denně po 7 dní v týdnu, aby bylo možné sledovat kvalitu spánku.
Během doby zásahu, pokud má případ následující podmínky, je princip provádění následující: (1) pokud má pouzdro dobrou schopnost chůze, případ bude upozorněn, aby dodržel zásah (nebo zachoval původní fyzickou aktivitu) prostřednictvím telefonické péče a cvičebního deníku; (2) je-li případ fyzicky schopen chůze, ale má nízkou ochotu provést 6minutovou procházku kvůli různým podmínkám, bude případ připomenut rodinnými příslušníky nebo bude výzkumník telefonicky sledován, aby se zlepšila míra implementace; (3) má-li případ potíže vstát z lůžka v důsledku postupu onemocnění nebo faktorů léčby.
(3) Případy s obtížemi vstát z postele nebo s rizikem pádu v důsledku postupu onemocnění nebo faktorů léčby; (4) případy využívající kyslík k chůzi po dobu 6 minut v oblasti kyslíkové nosní kanyly a hadičky; pokud během procedury hrozí pád nebo zranění, okamžitě zastavte všechny aktivity a požádejte ošetřujícího, aby sledoval vitální funkce a informoval facilitátora a poskytovatele domácí péče.
Pokud je nutné pacienta převézt do nemocnice k ošetření, pomozte kontaktovat sanitku a poslat do nejbližší nemocnice nebo nemocnice, kam pacient obvykle chodí na ošetření; hostitel navštíví nemocnici a pochopí situaci a vyplní abnormální události.
Měření výsledku: Rodina, primární pečovatel a případ jsou instruováni, aby správně měřili počet kol, vzdálenost, čas a počet chůzí a dávali pokyny.
Výsledky měření shromáždili spolufacilitátoři při nástupu, 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci a byla sledována všechna data a hodnotící škály.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonní číslo: 6350 +886-2-27361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokročilá rakovina (stadium III nebo IV)
- nevyléčitelně nemocná nemoc
- ve věku >=20 let
- ECOG fáze 0-3
- Předpokládaná délka života =< 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- kvůli nemoci nemůže normálně konverzovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Program 6 procházek
Cvičte 6 minut chůze 3x denně, 3 dny v týdnu, pohodlným způsobem.
|
Cvičte 6 minut chůze 3x denně, 3 dny v týdnu, pohodlným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kroky se počítají
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
|
výsledek cvičení pomocí krokoměru
|
Změna od základní linie po cvičení 5 min
|
Kroky se počítají
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
výsledek cvičení pomocí krokoměru
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chytrý náramek_Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Pokračujte v nošení náramku pět dní, abyste zaznamenali data HRV.
|
HRV je fyziologický jev změny časového intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy v milisekundách.
Normální, zdravé srdce netiká rovnoměrně jako metronom, ale místo toho při pohledu na milisekundy mezi srdečními tepy dochází k neustálým změnám.
|
Pokračujte v nošení náramku pět dní, abyste zaznamenali data HRV.
|
rakovinová únava - BFI
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
|
závažnost úrovně únavy; nástroj měření: Brief Fatigue Index
|
Změna od základní linie po cvičení 5 min
|
Deprese – zdravotní dotazník (PHQ-9)
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
|
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Byl ověřen pro použití v primární péči.
Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu.
vysoké skóre znamená vyšší emocionální úzkost.
|
Změna od základní linie po cvičení 5 min
|
Deprese – zdravotní dotazník (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
Byl ověřen pro použití v primární péči.
Nejedná se o nástroj pro screening deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu.
vysoké skóre znamená vyšší emocionální úzkost.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
rakovinová únava - BFI
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
závažnost úrovně únavy; nástroj měření: Brief Fatigue Index
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
Kvalita života--EQ5D-5L
Časové okno: základní a šest měsíců.
|
5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Zvýšení skóre znamená dobrou kvalitu života.
|
základní a šest měsíců.
|
Hodnocení příznaků --- čínská verze Edmontonského systému hodnocení příznaků, C-ESAS
Časové okno: základní linie
|
ESAS zahrnuje 11 příznaků: bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, spánek, pohodu, dušnost a další.
Používá číselnou stupnici 0-10: 0 ukazuje nepřítomnost příznaku a 10 ukazuje nejhorší zkušenost s příznakem.
|
základní linie
|
Hodnocení příznaků --- čínská verze Edmontonského systému hodnocení příznaků, C-ESAS
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
ESAS zahrnuje 11 příznaků: bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, spánek, pohodu, dušnost a další.
Používá číselnou stupnici 0-10: 0 ukazuje nepřítomnost příznaku a 10 ukazuje nejhorší zkušenost s příznakem.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
Index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Změna od základní linie po cvičení 5 min
|
TOI je užitečný nástroj pro hodnocení fyzických a funkčních účinků léčby u pacientů.
Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
|
Změna od základní linie po cvičení 5 min
|
Index výsledku zkoušky (TOI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
TOI je užitečný nástroj pro hodnocení fyzických a funkčních účinků léčby u pacientů.
Vyšší skóre znamená vyšší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N202207044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence při chůzi
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Program 6 procházek
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza kolena | Osteoartróza kyčle | Artroplastika kolena | Artroplastika kyčleSpojené království
-
Universidade da CoruñaSociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain; Colexio...Zápis na pozvánku
-
University of WashingtonDokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno