- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05696262
6 minuutin kävelyohjelma parantumattomasti sairaille potilaille kotona tai laitoksessa
maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
6 minuutin kävelyharjoituksen vaikutukset pitkälle edenneillä syöpäpotilailla ja ei-syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä tutkimus tehtiin yksisokkoisella, satunnaistetulla kontrollimenetelmällä 120 osallistujalle, 60 normaalihoitoryhmässä ja 60 harjoitusinterventioryhmässä.
Hakukriteerit täyttäviin otetaan yhteyttä puhelimitse ja selvitetään tutkimuksen tarkoitus.
Suostumuspyynnön ja suostumuksen saamisen jälkeen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet jaetaan ryhmiin ja mennään kotihoitotyöntekijän kanssa tutkimukseen.
Kävelyharjoittelun 6 minuutin selitykselle ja esittelylle järjestettiin sopiva tila sekä osallistujan täytettävä jäsennelty kyselylomake (Barrin asteikko, Kochin asteikko ja kognitiivisten toimintojen arviointi perustiedoissa oli ohjaajan täyttämä). ja ohjaaja seurasi osallistujaa prosessin aikana ja selitti epäselviä kohtia helpottaakseen kyselyn täyttämistä ja saadakseen kyselylomakkeen kelvollisen.
Koulutettu tutkimusassistentti vastasi tapausten rekrytoinnista ja tutkimusnumeron ja vastaavan ryhmätehtävän saamisesta.
Ositettua satunnaisjakoa (1:1) käytettiin harjoitusinterventioryhmän ja tavallisen hoitoryhmän jakamiseen.
Tutkimus listattiin käyttämällä satunnaistettua korvaavien lohkojen käyttöä (lohkokoko 4).
Tehtäväjärjestys oli vain ohjelman ohjaajan saatavilla, eikä muu henkilökunta tiennyt sitä.
Interventiotoimenpiteet Rutiinihoitoryhmä: Lääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva perusterveydenhuollon ryhmä, joka vierailee vähintään kerran kuukaudessa: (1) ensimmäinen vastaanottokäynti (60-90 minuuttia) kokonaisvaltaisen arvioinnin tekemiseksi taudin intensiteetistä ja ennusteesta, psykologisesta ahdistuksesta, ja sosiaalinen tuki; (2) vähintään yksi kotihoitokäynti kuukaudessa (30-60 minuuttia); (3) puhelin (4) Tarjoa omaishoitajille sosiaalisia ohjelmistoja ja etäläsnäoloa hoitoon liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi. (5) Tarjoa harjoituspäiväkirjoja päivittäisten päivittäisten toimien kirjaamiseen (mukaan lukien elintoiminnot, liikkuvuus ja väsymys).
Liikuntainterventioryhmä: Normaalihoidon ryhmämallin lisäksi interventiotoimenpide: 6 minuutin kävelytesti (6MWT) on yksinkertaisin ja kustannustehokkain tapa arvioida liikuntaa.
Interventiota edeltävät välineet: 6 minuutin kävelyharjoitusvideo, mittaristo, etäisyysmerkkikartio, mittanauha, harjoituspäiväkirja, älyrannerengas, ohjaaja toimitti kaikille koehenkilöille 6 minuutin kävelyharjoitusvideon ja siihen liittyvät laitteet.
Ennen testiä: Selitä testausta edeltävät ja sen jälkeiset varotoimet, näytä oikea tapa suorittaa testi ja kehota potilasta tekemään testi mukavalla tavalla.
Lisäksi tapausta pyydettiin käyttämään rannerengasta 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivää viikossa tarkkaillakseen unen laatua.
Interventiojakson aikana, jos tapauksella on seuraavat olosuhteet, toteutusperiaate on seuraava: (1) jos tapauksella on hyvä kävelykyky, tapausta muistutetaan noudattamaan interventiota (tai säilyttämään alkuperäinen fyysinen aktiivisuus) puhelinhoidon ja harjoituspäiväkirjan kautta; (2) jos tapaus pystyy fyysisesti kävelemään, mutta hänellä on alhainen halukkuus suorittaa 6 minuutin kävely eri olosuhteiden vuoksi, perheenjäsenet muistuttavat tapauksesta tai tutkija seuraa puhelimitse toteutusasteen parantamiseksi; (3) jos tapauksella on vaikeuksia nousta sängystä taudin etenemisen tai hoitotekijöiden vuoksi.
(3) Tapaukset, joissa on vaikeuksia nousta sängystä tai jotka ovat vaarassa kaatua taudin etenemisen tai hoitotekijöiden vuoksi; (4) Tapaukset, joissa happi kävelee 6 minuuttia happinenän kanyylin ja letkun alueella; Jos toimenpiteen aikana on olemassa putoamis- tai loukkaantumisvaara, lopeta kaikki toiminta välittömästi ja pyydä hoitajaa tarkkailemaan elintoimintoja ja ilmoittamaan asiasta ohjaajalle ja kotihoidon tarjoajalle.
Jos potilas on vietävä sairaalaan hoitoon, auta yhteydenotossa ambulanssiin ja lähetä lähimpään sairaalaan tai sairaalaan, jossa potilas yleensä hakeutuu hoitoon; isäntä vierailee sairaalassa ja ymmärtää tilanteen ja täyttää epänormaalit tapahtumat.
Tuloksen mittaaminen: Perhettä, ensisijaista hoitajaa ja tapausta neuvotaan mittaamaan oikein kierrosten lukumäärä, matka, aika ja kävelykertojen määrä sekä antamaan ohjeita.
Apufasilitaattorit keräsivät tulosmittauksia oton yhteydessä, kuukauden 1, kuukauden 2, kuukauden 3 ja kuukauden 6 aikana, ja kaikkia tietoja ja arviointiasteikkoja seurattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsai-Wei Huang, PhD
- Puhelinnumero: 6350 +886-2-27361661
- Sähköposti: tsaiwei@tmu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- edennyt syöpä (syövän vaihe III tai IV)
- terminaalinen sairaus
- ikä >=20 vuotta
- ECOG-vaihe 0-3
- Elinajanodote = < 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty keskustelemaan normaalisti sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: 6 kävelyn ohjelma
Suorita 6 minuutin kävelyharjoitus 3 kertaa päivässä, 3 päivänä viikossa, mukavasti.
|
Suorita 6 minuutin kävelyharjoitus 3 kertaa päivässä, 3 päivänä viikossa, mukavasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet lasketaan
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen 5 min
|
harjoitustulos askelmittarilla
|
Muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen 5 min
|
|
Vaiheet lasketaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
harjoitustulos askelmittarilla
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykäs rannerengas_sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Jatka rannekkeen käyttöä viisi päivää HRV-tietojen tallentamiseksi.
|
HRV on fysiologinen ilmiö peräkkäisten sydämenlyöntien välisen aikavälin vaihtelusta millisekunteina.
Normaali, terve sydän ei tiki tasaisesti kuten metronomi, vaan sydämenlyöntien välisiä millisekunteja tarkasteltaessa on jatkuvaa vaihtelua.
|
Jatka rannekkeen käyttöä viisi päivää HRV-tietojen tallentamiseksi.
|
|
syöpäväsymys - BFI
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen 5 min
|
väsymystason vakavuus; mittaustyökalu: Brief Fatigue Index
|
Muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen 5 min
|
|
Masennus – Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen 5 min
|
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Se on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Se ei ole masennuksen seulontatyökalu, mutta sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan.
korkeat pisteet tarkoittavat suurempaa tunteiden kärsimystä.
|
Muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen 5 min
|
|
Masennus – Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen yhdeksän DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Se on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Se ei ole masennuksen seulontatyökalu, mutta sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan.
korkeat pisteet tarkoittavat suurempaa tunteiden kärsimystä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
|
syöpäväsymys - BFI
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
väsymystason vakavuus; mittaustyökalu: Brief Fatigue Index
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Elämänlaatu - EQ5D-5L
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta.
|
5-numeroinen luku, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Pisteiden nousu tarkoittaa hyvää elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja kuusi kuukautta.
|
|
Oireiden arviointi --- Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän kiinalainen versio, C-ESAS
Aikaikkuna: perusviiva
|
ESAS sisältää 11 oiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus, uneliaisuus, ruokahalu, uni, hyvinvointi, hengenahdistus ja muut.
Se käyttää 0-10 numeerista asteikkoa: 0 osoittaa oireen puuttumisen ja 10 osoittaa oireen pahimman kokemuksen.
|
perusviiva
|
|
Oireiden arviointi --- Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän kiinalainen versio, C-ESAS
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
ESAS sisältää 11 oiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus, uneliaisuus, ruokahalu, uni, hyvinvointi, hengenahdistus ja muut.
Se käyttää 0-10 numeerista asteikkoa: 0 osoittaa oireen puuttumisen ja 10 osoittaa oireen pahimman kokemuksen.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Kokeilutulosindeksi (TOI)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen 5 min
|
TOI on hyödyllinen työkalu hoidon fyysisten ja toiminnallisten vaikutusten arvioimiseen potilailla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos perustilanteesta harjoituksen jälkeen 5 min
|
|
Kokeilutulosindeksi (TOI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
TOI on hyödyllinen työkalu hoidon fyysisten ja toiminnallisten vaikutusten arvioimiseen potilailla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202207044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .