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6 分钟在家中或机构中为绝症患者步行的计划

2023年1月23日 更新者:Tsai-Wei Huang、Taipei Medical University

6 分钟步行运动对晚期癌症和非癌症患者的影响:一项随机对照试验

本研究采用单盲、随机对照方法,共有 120 名参与者参加,其中 60 名在常规护理组,60 名在运动干预组。 对符合录取标准者,将电话联系并说明来学目的。 在征得同意后,愿意签署同意书的人会被分成小组,与居家护理员一起到家中进行学习。 安排合适的场地进行6分钟的步行运动讲解和示范,并由参与者填写结构化问卷(基础资料中的Barr量表、Koch量表和认知功能评估由辅导员填写),过程中辅导员全程陪同,对不明白的地方进行解释,以促进问卷的完成,达到有效的问卷效果。 训练有素的研究助理负责招募病例并接收研究编号和相应的小组分配。 采用分层随机分配(1:1)划分运动干预组和常规护理组。 该研究使用随机使用的替换块(块大小 4)列出。 分配顺序仅供项目协调员使用,其他员工不得而知。 干预措施 常规护理组:由医生和执业护士组成的初级保健团队每月至少访问一次,目的是:(1) 初次就诊(60-90 分钟),以全面评估疾病强度和预后、心理压力、和社会支持; (2) 每月至少一次家庭护理访问(30-60 分钟); (3) 一部电话 (4) 为看护者提供社交软件和远程呈现,解决看护问题 (5) 提供运动日记,记录日常生活中的日常活动(包括生命体征、行动能力和疲劳)。 运动干预组:除了常规护理组模式外,干预措施:6分钟步行测试(6MWT)是最简单、最具成本效益的运动评估方法。 干预前设备:6分钟步行运动视频、尺子、距离标记锥、卷尺、运动日记、智能手环,所有受试者在入场时由辅导员提供6分钟步行运动视频和相关设备。 试验前:讲解试验前后注意事项,示范试验的正确方法,告知患者以舒适的方式进行试验。 此外,要求病例每周7天每天24小时佩戴手环,以观察睡眠质量。 干预期间,如果个案存在以下情况,实施原则如下:(1)如果个案行走能力良好,则提醒个案配合干预(或保持原有体力活动)通过电话关怀和运动日记; (2)如果个案身体可以行走,但因各种情况而不愿意进行6分钟步行,则通过家属提醒或研究者电话跟进,以提高执行率; (3) 因病情进展或治疗因素影响下床活动困难的。 (3)因病情进展或治疗因素导致下床困难或有跌倒风险的; (4)在氧气鼻插管和氧气管区域使用氧气行走6分钟的病例;如果在手术过程中有跌倒或受伤的风险,请立即停止所有活动,并要求护理人员监测生命体征,并通知协助者和家庭护理人员。 如需将患者送往医院治疗,协助联系救护车,送至最近的医院或患者平时就诊的医院;主持人会到医院了解情况,填写异常事件。 结果测量:指导家属、主要照顾者、病例正确测量行走圈数、距离、时间、次数,并给予指导。 共同协调员在入学、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月收集了结果测量值,并跟踪了所有数据和评估量表。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tsai-Wei Huang, PhD
  • 电话号码:6350 +886-2-27361661
  • 邮箱:tsaiwei@tmu.edu.tw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 晚期癌症(癌症 III 期或 IV 期)
  2. 绝症疾病
  3. 年龄 >=20 岁
  4. ECOG 阶段 0-3
  5. 预期寿命 =< 12 个月

排除标准:

  1. 因病不能正常交谈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
实验性的:6 步行程序
每周 3 天,每天 3 次,以舒适的方式进行 6 分钟的步行锻炼。
每周 3 天,每天 3 次,以舒适的方式进行 6 分钟的步行锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步数
大体时间:练习 5 分钟后从基线变化
使用计步器的锻炼结果
练习 5 分钟后从基线变化
步数
大体时间:从 6 个月时的基线变化。
使用计步器的锻炼结果
从 6 个月时的基线变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
智能手环_心率变异性(HRV)
大体时间:继续佩戴手环五天记录HRV数据。
HRV 是以毫秒为单位的连续心跳之间的时间间隔变化的生理现象。 一颗正常、健康的心脏不会像节拍器那样均匀地滴答作响,相反,当观察心跳之间的毫秒数时,它会不断变化。
继续佩戴手环五天记录HRV数据。
癌症疲劳
大体时间:练习 5 分钟后从基线的变化
疲劳程度的严重程度;测量工具:简明疲劳指数
练习 5 分钟后从基线的变化
抑郁症——患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:练习 5 分钟后从基线变化
PHQ-9 是抑郁症模块,它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 它已被验证可用于初级保健。 它不是抑郁症的筛查工具,但可用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。 高分意味着更高的情绪困扰。
练习 5 分钟后从基线变化
抑郁症——患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:从 6 个月时的基线变化。
PHQ-9 是抑郁症模块,它将九个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。 它已被验证可用于初级保健。 它不是抑郁症的筛查工具,但可用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。 高分意味着更高的情绪困扰。
从 6 个月时的基线变化。
癌症疲劳
大体时间:从 6 个月时的基线变化。
疲劳程度的严重程度;测量工具:简明疲劳指数
从 6 个月时的基线变化。
生活品质--EQ5D-5L
大体时间:基线和六个月。
描述患者健康状况的 5 位数字。 分数的增加意味着良好的生活质量。
基线和六个月。
症状评估---埃德蒙顿症状评估系统中文版,C-ESAS
大体时间:基线
ESAS 包括 11 种症状:疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、睡眠、健康、呼吸急促等。 它使用 0-10 的数字等级:0 表示没有症状,10 表示症状最严重。
基线
症状评估---埃德蒙顿症状评估系统中文版,C-ESAS
大体时间:从 6 个月时的基线变化。
ESAS 包括 11 种症状:疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、睡眠、健康、呼吸急促等。 它使用 0-10 的数字等级:0 表示没有症状,10 表示症状最严重。
从 6 个月时的基线变化。
试验结果指数 (TOI)
大体时间:练习 5 分钟后从基线变化
TOI 是评估治疗对患者身体和功能影响的有用工具。 更高的分数意味着更高的结果。
练习 5 分钟后从基线变化
试验结果指数 (TOI)
大体时间:从 6 个月时的基线变化。
TOI 是评估治疗对患者身体和功能影响的有用工具。 更高的分数意味着更高的结果。
从 6 个月时的基线变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月16日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (估计)

2023年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N202207044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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