- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696262
Programma di camminata di 6 minuti per malati terminali a casa o in istituto
23 gennaio 2023 aggiornato da: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effetti dell'esercizio di camminata di 6 minuti in pazienti affetti da cancro avanzato e non: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è stato condotto con un metodo di controllo randomizzato in singolo cieco per 120 partecipanti, 60 nel gruppo di cura regolare e 60 nel gruppo di intervento sull'esercizio.
Coloro che soddisfano i criteri di ammissione saranno contattati telefonicamente e spiegato lo scopo dello studio.
Dopo aver chiesto e ottenuto il consenso, coloro che sono disposti a firmare il modulo di consenso saranno divisi in gruppi e si recheranno a casa con l'assistente domiciliare per lo studio.
È stato predisposto uno spazio adeguato per una spiegazione e dimostrazione di 6 minuti dell'esercizio di deambulazione e un questionario strutturato da compilare da parte del partecipante (la scala di Barr, la scala di Koch e la valutazione della funzione cognitiva nei dati di base sono state compilate dal facilitatore), e il facilitatore ha accompagnato il partecipante durante il processo, fornendo spiegazioni sui punti poco chiari per facilitare il completamento del questionario e ottenere un questionario valido.
Un assistente di ricerca qualificato era responsabile del reclutamento dei casi e della ricezione di un numero di studio e del corrispondente incarico di gruppo.
L'assegnazione casuale stratificata (1:1) è stata utilizzata per dividere il gruppo di intervento sull'esercizio e il gruppo di assistenza abituale.
Lo studio è stato elencato utilizzando un uso randomizzato di blocchi sostitutivi (dimensione del blocco 4).
La sequenza di assegnazione era disponibile solo per il facilitatore del programma e non era nota all'altro staff.
Misure interventistiche Gruppo di cure di routine: un team di cure primarie di medici e infermieri ha visitato almeno una volta al mese per: (1) una visita di assunzione iniziale (60-90 minuti) per fornire una valutazione olistica dell'intensità e della prognosi della malattia, del disagio psicologico, e sostegno sociale; (2) almeno una visita di assistenza domiciliare al mese (30-60 minuti); (3) un telefono (4) Fornire agli operatori sanitari software sociale e telepresenza per risolvere i problemi di assistenza (5) Fornire diari degli esercizi per registrare le attività quotidiane della vita quotidiana (inclusi segni vitali, mobilità e affaticamento).
Gruppo di intervento sull'esercizio: oltre al normale modello di gruppo di assistenza, la misura di intervento: il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è il modo più semplice ed economico per valutare l'esercizio.
Attrezzatura pre-intervento: video di esercizi di camminata di 6 minuti, metro, cono indicatore di distanza, nastro di misurazione, diario degli esercizi, braccialetto intelligente, a tutti i soggetti è stato fornito un video di esercizi di camminata di 6 minuti e le relative attrezzature dal facilitatore all'assunzione.
Prima del test: spiegare le precauzioni pre e post test, dimostrare il modo corretto di eseguire il test e informare il paziente di eseguire il test in modo confortevole.
Inoltre, al caso è stato chiesto di indossare il braccialetto 24 ore al giorno per 7 giorni alla settimana per osservare la qualità del sonno.
Durante il periodo di intervento, se un caso presenta le seguenti condizioni, il principio di attuazione è il seguente: (1) se il caso ha una buona capacità di deambulazione, al caso verrà ricordato di rispettare l'intervento (o di mantenere l'attività fisica originaria) attraverso l'assistenza telefonica e il diario degli esercizi; (2) se il caso è fisicamente in grado di camminare ma ha una scarsa disponibilità a eseguire la camminata di 6 minuti a causa di varie condizioni, il caso verrà ricordato dai membri della famiglia o seguito dal ricercatore per telefono per migliorare il tasso di implementazione; (3) se il caso ha difficoltà ad alzarsi dal letto a causa del progredire della malattia o di fattori terapeutici.
(3) Casi con difficoltà ad alzarsi dal letto oa rischio di caduta a causa del progredire della malattia o di fattori terapeutici; (4) Casi che utilizzano ossigeno per camminare per 6 minuti nell'area della cannula e del tubo nasale dell'ossigeno; se c'è il rischio di cadute o lesioni durante la procedura, interrompere immediatamente tutte le attività e chiedere all'assistente di monitorare i segni vitali e avvisare il facilitatore e il fornitore di assistenza domiciliare.
Se il paziente ha bisogno di essere portato in ospedale per cure, aiutare a contattare l'ambulanza e inviare all'ospedale più vicino o all'ospedale dove il paziente si reca abitualmente per il trattamento; l'ospite visiterà l'ospedale e capirà la situazione e inserirà gli eventi anomali.
Misurazione del risultato: la famiglia, il caregiver primario e il caso vengono istruiti a misurare correttamente il numero di giri, la distanza, il tempo e il numero di volte per camminare e a dare istruzioni.
Le misure dei risultati sono state raccolte dai co-facilitatori all'assunzione, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6, e tutti i dati e le scale di valutazione sono stati monitorati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tsai-Wei Huang, PhD
- Numero di telefono: 6350 +886-2-27361661
- Email: tsaiwei@tmu.edu.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro avanzato (stadio del cancro III o IV)
- malattia terminale
- età >=20 anni
- Fase ECOG 0-3
- Aspettativa di vita =< 12 mesi
Criteri di esclusione:
- incapace di avere una normale conversazione a causa di una malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Programma di 6 passeggiate
Esegui 6 minuti di esercizio di camminata 3 volte al giorno, 3 giorni alla settimana, in modo confortevole.
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Esegui 6 minuti di esercizio di camminata 3 volte al giorno, 3 giorni alla settimana, in modo confortevole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I passi contano
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo l'esercizio 5 min
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risultato dell'esercizio utilizzando il contapassi
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Cambiamento rispetto al basale dopo l'esercizio 5 min
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I passi contano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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risultato dell'esercizio utilizzando il contapassi
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Braccialetto intelligente_Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Continua a indossare il braccialetto per cinque giorni per registrare i dati HRV.
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L'HRV è il fenomeno fisiologico della variazione dell'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi in millisecondi.
Un cuore normale e sano non ticchetta in modo uniforme come un metronomo, ma invece, osservando i millisecondi tra i battiti del cuore, c'è una variazione costante.
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Continua a indossare il braccialetto per cinque giorni per registrare i dati HRV.
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affaticamento da cancro - BFI
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo l'esercizio 5 min
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gravità del livello di affaticamento; strumento di misura: indice di fatica breve
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Cambiamento rispetto al basale dopo l'esercizio 5 min
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Depressione - Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo l'esercizio 5 min
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Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
È stato convalidato per l'uso nelle cure primarie.
Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento.
un punteggio alto significa maggiore angoscia emotiva.
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Cambiamento rispetto al basale dopo l'esercizio 5 min
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Depressione - Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
È stato convalidato per l'uso nelle cure primarie.
Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento.
un punteggio alto significa maggiore angoscia emotiva.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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affaticamento da cancro - BFI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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gravità del livello di affaticamento; strumento di misura: indice di fatica breve
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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Qualità della vita--EQ5D-5L
Lasso di tempo: basale e sei mesi.
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un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
L'aumento del punteggio indica una buona qualità della vita.
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basale e sei mesi.
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Valutazione dei sintomi --- Versione cinese dell'Edmonton Symptom Assessment System , C-ESAS
Lasso di tempo: linea di base
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L'ESAS include 11 sintomi: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, sonno, benessere, mancanza di respiro e altro.
Utilizza una scala numerica da 0 a 10: 0 mostra l'assenza di un sintomo e 10 mostra la peggiore esperienza del sintomo.
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linea di base
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Valutazione dei sintomi --- Versione cinese dell'Edmonton Symptom Assessment System , C-ESAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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L'ESAS include 11 sintomi: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, sonno, benessere, mancanza di respiro e altro.
Utilizza una scala numerica da 0 a 10: 0 mostra l'assenza di un sintomo e 10 mostra la peggiore esperienza del sintomo.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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Indice dei risultati di prova (TOI)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale dopo l'esercizio 5 min
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TOI è uno strumento utile per valutare gli effetti fisici e funzionali del trattamento nei pazienti.
Il punteggio più alto significa un risultato più alto.
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Cambiamento rispetto al basale dopo l'esercizio 5 min
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Indice dei risultati di prova (TOI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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TOI è uno strumento utile per valutare gli effetti fisici e funzionali del trattamento nei pazienti.
Il punteggio più alto significa un risultato più alto.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202207044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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