- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696262
6 minutters gåprogram for terminalt syke pasienter hjemme eller på institusjon
23. januar 2023 oppdatert av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effekter av 6-minutters gåtrening hos avanserte kreftpasienter og ikke-kreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien ble utført med en enkeltblind, randomisert kontrollmetode for 120 deltakere, 60 i den vanlige omsorgsgruppen og 60 i treningsintervensjonsgruppen.
De som oppfyller opptakskriteriene vil bli kontaktet på telefon og forklart formålet med studiet.
Etter å ha bedt om og innhentet samtykke vil de som er villige til å skrive under på samtykkeskjemaet deles inn i grupper og gå til hjemmet sammen med hjemmehjelpen for studiet.
Det ble arrangert et passende rom for en 6-minutters forklaring og demonstrasjon av gangtrening og et strukturert spørreskjema som skulle fylles ut av deltakeren (Barrs skala, Kochs skala og kognitive funksjonsvurdering i basisdataene ble fylt ut av fasilitator). og tilretteleggeren fulgte deltakeren under prosessen, og ga forklaringer på uklare punkter for å lette utfyllingen av spørreskjemaet og for å oppnå et gyldig spørreskjema.
En utdannet forskningsassistent hadde ansvar for å rekruttere saker og motta studienummer og tilsvarende gruppeoppgave.
Stratifisert tilfeldig tildeling (1:1) ble brukt for å dele treningsintervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen.
Studien ble listet opp ved bruk av randomisert bruk av erstatningsblokker (blokkstørrelse 4).
Oppdragsrekkefølgen var kun tilgjengelig for programlederen og var ikke kjent for de øvrige ansatte.
Intervensjonstiltak Rutineomsorgsgruppe: Et primærhelseteam bestående av leger og sykepleiere besøkes minst én gang i måneden for: (1) et første inntaksbesøk (60-90 minutter) for å gi en helhetlig vurdering av sykdomsintensitet og prognose, psykiske plager, og sosial støtte; (2) minst ett hjemmesykepleiebesøk per måned (30-60 minutter); (3) en telefon (4) Gi omsorgspersoner sosial programvare og teletilstedeværelse for å løse omsorgsproblemer (5) Gi treningsdagbøker for å registrere daglige aktiviteter (inkludert vitale tegn, mobilitet og tretthet).
Treningsintervensjonsgruppe: I tillegg til den vanlige omsorgsgruppemodellen, er intervensjonstiltaket: 6 minutters gangtest (6MWT) den enkleste og mest kostnadseffektive måten å vurdere trening på.
Pre-intervensjonsutstyr: 6-minutters gange treningsvideo, målestokk, avstandsmarkørkjegle, målebånd, treningsdagbok, smart armbånd, alle forsøkspersoner ble utstyrt med 6-minutters gange treningsvideo og relatert utstyr av tilretteleggeren ved inntak.
Før testen: forklar forholdsreglene før og etter test, demonstrer den riktige måten å utføre testen på, og informer pasienten om å utføre testen på en komfortabel måte.
I tillegg ble saken bedt om å bære armbåndet 24 timer i døgnet 7 dager i uken for å observere søvnkvaliteten.
I intervensjonsperioden, dersom en sak har følgende forutsetninger, er gjennomføringsprinsippet som følger: (1) dersom saken har god gangevne, vil saken bli påminnet om å følge inngrepet (eller beholde den opprinnelige fysiske aktiviteten) gjennom telefonomsorg og treningsdagbok; (2) hvis saken er fysisk i stand til å gå, men har lav vilje til å utføre 6-minutters gange på grunn av ulike forhold, vil saken bli påminnet av familiemedlemmer eller fulgt opp av forskeren på telefon for å forbedre gjennomføringshastigheten; (3) dersom saken har problemer med å komme seg ut av sengen på grunn av sykdomsforløpet eller behandlingsfaktorer.
(3) Tilfeller med vanskeligheter med å komme seg ut av sengen eller med risiko for å falle på grunn av sykdomsforløpet eller behandlingsfaktorer; (4) tilfeller som bruker oksygen til å gå i 6 minutter i området av oksygennesekanylen og slangen; hvis det er fare for å falle eller skade under prosedyren, vennligst stopp alle aktiviteter umiddelbart og be omsorgspersonen om å overvåke vitale tegn og varsle tilretteleggeren og hjemmetjenesten.
Dersom pasienten må fraktes til sykehuset for behandling, bistå med å kontakte ambulansen og sende til nærmeste sykehus eller sykehuset hvor pasienten vanligvis går for behandling; verten vil besøke sykehuset og forstå situasjonen og fylle ut de unormale hendelsene.
Resultatmåling: Familien, primæromsorgspersonen og saken instrueres om å måle antall runder, distanse, tid og antall ganger å gå, og gi instruksjoner.
Resultatmål ble samlet inn av medtilretteleggerne ved inntak, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6, og alle data og vurderingsskalaer ble sporet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonnummer: 6350 +886-2-27361661
- E-post: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avansert kreft (kreftstadium III eller IV)
- terminal sykdom
- alder >=20 år
- ECOG trinn 0-3
- Forventet levealder =< 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å ha normal samtale på grunn av sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: 6-gangsprogram
Utfør 6 minutters gangetrening 3 ganger om dagen, 3 dager i uken, på en behagelig måte.
|
Utfør 6 minutters gangetrening 3 ganger om dagen, 3 dager i uken, på en behagelig måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn teller
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
treningsresultat ved hjelp av skritteller
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
|
Trinn teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
treningsresultat ved hjelp av skritteller
|
Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smart armbånd_Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fortsett å bruke armbånd i fem dager for å registrere HRV-data.
|
HRV er det fysiologiske fenomenet med variasjonen i tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag i millisekunder.
Et normalt, sunt hjerte tikker ikke jevnt som en metronom, men i stedet, når man ser på millisekunder mellom hjerteslag, er det konstant variasjon.
|
Fortsett å bruke armbånd i fem dager for å registrere HRV-data.
|
|
krefttretthet - BFI
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
alvorlighetsgraden av tretthetsnivået; måleverktøy: Brief Fatigue Index
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
|
Depresjon – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Det er validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Det er ikke et screeningsverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
høy poengsum betyr høyere følelsesmessig nød.
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
|
Depresjon – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Det er validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Det er ikke et screeningsverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
høy poengsum betyr høyere følelsesmessig nød.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
|
krefttretthet - BFI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
alvorlighetsgraden av tretthetsnivået; måleverktøy: Brief Fatigue Index
|
Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
|
Livskvalitet--EQ5D-5L
Tidsramme: baseline og seks måneder.
|
et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Poengøkningen betyr god livskvalitet.
|
baseline og seks måneder.
|
|
Symptomvurdering --- kinesisk versjon av Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: grunnlinje
|
ESAS inkluderer 11 symptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, søvn, velvære, kortpustethet og annet.
Den bruker en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær av et symptom, og 10 viser den verste opplevelsen av symptomet.
|
grunnlinje
|
|
Symptomvurdering --- kinesisk versjon av Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
ESAS inkluderer 11 symptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, søvn, velvære, kortpustethet og annet.
Den bruker en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær av et symptom, og 10 viser den verste opplevelsen av symptomet.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
|
Prøveresultatindeks (TOI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
|
TOI er et nyttig verktøy for å vurdere fysiske og funksjonelle effekter av behandling hos pasienter.
Jo høyere poengsum betyr høyere resultat.
|
Endring fra baseline etter trening 5 min
|
|
Prøveresultatindeks (TOI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
TOI er et nyttig verktøy for å vurdere fysiske og funksjonelle effekter av behandling hos pasienter.
Jo høyere poengsum betyr høyere resultat.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N202207044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .