Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6 minutters gåprogram for terminalt syke pasienter hjemme eller på institusjon

23. januar 2023 oppdatert av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Effekter av 6-minutters gåtrening hos avanserte kreftpasienter og ikke-kreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien ble utført med en enkeltblind, randomisert kontrollmetode for 120 deltakere, 60 i den vanlige omsorgsgruppen og 60 i treningsintervensjonsgruppen. De som oppfyller opptakskriteriene vil bli kontaktet på telefon og forklart formålet med studiet. Etter å ha bedt om og innhentet samtykke vil de som er villige til å skrive under på samtykkeskjemaet deles inn i grupper og gå til hjemmet sammen med hjemmehjelpen for studiet. Det ble arrangert et passende rom for en 6-minutters forklaring og demonstrasjon av gangtrening og et strukturert spørreskjema som skulle fylles ut av deltakeren (Barrs skala, Kochs skala og kognitive funksjonsvurdering i basisdataene ble fylt ut av fasilitator). og tilretteleggeren fulgte deltakeren under prosessen, og ga forklaringer på uklare punkter for å lette utfyllingen av spørreskjemaet og for å oppnå et gyldig spørreskjema. En utdannet forskningsassistent hadde ansvar for å rekruttere saker og motta studienummer og tilsvarende gruppeoppgave. Stratifisert tilfeldig tildeling (1:1) ble brukt for å dele treningsintervensjonsgruppen og den vanlige omsorgsgruppen. Studien ble listet opp ved bruk av randomisert bruk av erstatningsblokker (blokkstørrelse 4). Oppdragsrekkefølgen var kun tilgjengelig for programlederen og var ikke kjent for de øvrige ansatte. Intervensjonstiltak Rutineomsorgsgruppe: Et primærhelseteam bestående av leger og sykepleiere besøkes minst én gang i måneden for: (1) et første inntaksbesøk (60-90 minutter) for å gi en helhetlig vurdering av sykdomsintensitet og prognose, psykiske plager, og sosial støtte; (2) minst ett hjemmesykepleiebesøk per måned (30-60 minutter); (3) en telefon (4) Gi omsorgspersoner sosial programvare og teletilstedeværelse for å løse omsorgsproblemer (5) Gi treningsdagbøker for å registrere daglige aktiviteter (inkludert vitale tegn, mobilitet og tretthet). Treningsintervensjonsgruppe: I tillegg til den vanlige omsorgsgruppemodellen, er intervensjonstiltaket: 6 minutters gangtest (6MWT) den enkleste og mest kostnadseffektive måten å vurdere trening på. Pre-intervensjonsutstyr: 6-minutters gange treningsvideo, målestokk, avstandsmarkørkjegle, målebånd, treningsdagbok, smart armbånd, alle forsøkspersoner ble utstyrt med 6-minutters gange treningsvideo og relatert utstyr av tilretteleggeren ved inntak. Før testen: forklar forholdsreglene før og etter test, demonstrer den riktige måten å utføre testen på, og informer pasienten om å utføre testen på en komfortabel måte. I tillegg ble saken bedt om å bære armbåndet 24 timer i døgnet 7 dager i uken for å observere søvnkvaliteten. I intervensjonsperioden, dersom en sak har følgende forutsetninger, er gjennomføringsprinsippet som følger: (1) dersom saken har god gangevne, vil saken bli påminnet om å følge inngrepet (eller beholde den opprinnelige fysiske aktiviteten) gjennom telefonomsorg og treningsdagbok; (2) hvis saken er fysisk i stand til å gå, men har lav vilje til å utføre 6-minutters gange på grunn av ulike forhold, vil saken bli påminnet av familiemedlemmer eller fulgt opp av forskeren på telefon for å forbedre gjennomføringshastigheten; (3) dersom saken har problemer med å komme seg ut av sengen på grunn av sykdomsforløpet eller behandlingsfaktorer. (3) Tilfeller med vanskeligheter med å komme seg ut av sengen eller med risiko for å falle på grunn av sykdomsforløpet eller behandlingsfaktorer; (4) tilfeller som bruker oksygen til å gå i 6 minutter i området av oksygennesekanylen og slangen; hvis det er fare for å falle eller skade under prosedyren, vennligst stopp alle aktiviteter umiddelbart og be omsorgspersonen om å overvåke vitale tegn og varsle tilretteleggeren og hjemmetjenesten. Dersom pasienten må fraktes til sykehuset for behandling, bistå med å kontakte ambulansen og sende til nærmeste sykehus eller sykehuset hvor pasienten vanligvis går for behandling; verten vil besøke sykehuset og forstå situasjonen og fylle ut de unormale hendelsene. Resultatmåling: Familien, primæromsorgspersonen og saken instrueres om å måle antall runder, distanse, tid og antall ganger å gå, og gi instruksjoner. Resultatmål ble samlet inn av medtilretteleggerne ved inntak, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6, og alle data og vurderingsskalaer ble sporet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Telefonnummer: 6350 +886-2-27361661
  • E-post: tsaiwei@tmu.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. avansert kreft (kreftstadium III eller IV)
  2. terminal sykdom
  3. alder >=20 år
  4. ECOG trinn 0-3
  5. Forventet levealder =< 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. ute av stand til å ha normal samtale på grunn av sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: 6-gangsprogram
Utfør 6 minutters gangetrening 3 ganger om dagen, 3 dager i uken, på en behagelig måte.
Utfør 6 minutters gangetrening 3 ganger om dagen, 3 dager i uken, på en behagelig måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn teller
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
treningsresultat ved hjelp av skritteller
Endring fra baseline etter trening 5 min
Trinn teller
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
treningsresultat ved hjelp av skritteller
Endring fra baseline ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smart armbånd_Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fortsett å bruke armbånd i fem dager for å registrere HRV-data.
HRV er det fysiologiske fenomenet med variasjonen i tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag i millisekunder. Et normalt, sunt hjerte tikker ikke jevnt som en metronom, men i stedet, når man ser på millisekunder mellom hjerteslag, er det konstant variasjon.
Fortsett å bruke armbånd i fem dager for å registrere HRV-data.
krefttretthet - BFI
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
alvorlighetsgraden av tretthetsnivået; måleverktøy: Brief Fatigue Index
Endring fra baseline etter trening 5 min
Depresjon – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det er validert for bruk i primærhelsetjenesten. Det er ikke et screeningsverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. høy poengsum betyr høyere følelsesmessig nød.
Endring fra baseline etter trening 5 min
Depresjon – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de ni DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Det er validert for bruk i primærhelsetjenesten. Det er ikke et screeningsverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling. høy poengsum betyr høyere følelsesmessig nød.
Endring fra baseline ved 6 måneder.
krefttretthet - BFI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
alvorlighetsgraden av tretthetsnivået; måleverktøy: Brief Fatigue Index
Endring fra baseline ved 6 måneder.
Livskvalitet--EQ5D-5L
Tidsramme: baseline og seks måneder.
et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Poengøkningen betyr god livskvalitet.
baseline og seks måneder.
Symptomvurdering --- kinesisk versjon av Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: grunnlinje
ESAS inkluderer 11 symptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, søvn, velvære, kortpustethet og annet. Den bruker en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær av et symptom, og 10 viser den verste opplevelsen av symptomet.
grunnlinje
Symptomvurdering --- kinesisk versjon av Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
ESAS inkluderer 11 symptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, søvn, velvære, kortpustethet og annet. Den bruker en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær av et symptom, og 10 viser den verste opplevelsen av symptomet.
Endring fra baseline ved 6 måneder.
Prøveresultatindeks (TOI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter trening 5 min
TOI er et nyttig verktøy for å vurdere fysiske og funksjonelle effekter av behandling hos pasienter. Jo høyere poengsum betyr høyere resultat.
Endring fra baseline etter trening 5 min
Prøveresultatindeks (TOI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder.
TOI er et nyttig verktøy for å vurdere fysiske og funksjonelle effekter av behandling hos pasienter. Jo høyere poengsum betyr høyere resultat.
Endring fra baseline ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N202207044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere