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집 또는 기관에서 말기 환자를 위한 6분 걷기 프로그램

2023년 1월 23일 업데이트: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

진행성 암 및 비암 환자에서 6분 걷기 운동의 효과: 무작위 대조 시험

본 연구는 일반치료군 60명, 운동중재군 60명 등 총 120명을 대상으로 단일맹검, 무작위대조군으로 진행되었다. 합격자에 한하여 전화로 연락을 드리고 연구의 목적을 설명합니다. 동의를 구하고 동의를 얻은 후, 동의서에 서명할 의향이 있는 사람들은 그룹으로 나뉘어 연구를 위해 홈 케어 워커와 함께 집으로 이동합니다. 걷기 운동에 대한 6분간의 설명과 시연, 참여자가 작성할 구조화된 설문지(기초자료의 Barr's scale, Koch's scale, 인지기능 평가는 진행자가 작성)에 적합한 공간을 마련하고, 그리고 진행자는 조사과정에서 참여자와 동행하여 불분명한 사항에 대한 설명을 하여 설문지 작성을 용이하게 하고 유효한 설문지를 작성하도록 하였다. 숙련된 연구 조교가 사례를 모집하고 연구 번호와 해당 그룹 할당을 받는 일을 담당했습니다. 층화무작위배정(1:1)을 이용하여 운동중재군과 일상치료군을 구분하였다. 교체 블록(블록 크기 4)의 무작위 사용을 사용하여 연구를 나열했습니다. 할당 순서는 프로그램 진행자만 사용할 수 있었고 다른 직원에게는 알려지지 않았습니다. 중재적 조치 정기 진료 그룹: 다음을 위해 적어도 한 달에 한 번 방문하는 의사와 전문 간호사로 구성된 1차 진료 팀: (1) 질병 강도 및 예후, 심리적 고통, 및 사회적 지원; (2) 한 달에 최소 1회 가정 간호 방문(30-60분); (3) 전화 (4) 간병인에게 간병 문제를 해결하기 위한 소셜 소프트웨어 및 텔레프레즌스를 제공합니다. (5) 일상 생활 활동(활력 징후, 이동성 및 피로 포함)을 기록하는 운동 일지를 제공합니다. 운동 개입 그룹: 일반 치료 그룹 모델 외에도 개입 측정: 6분 걷기 테스트(6MWT)는 운동을 평가하는 가장 간단하고 비용 효율적인 방법입니다. 사전 중재 장비: 6분 걷기 운동 영상, 잣대, 거리 마커 콘, 줄자, 운동 다이어리, 스마트 팔찌, 모든 피험자에게 6분 걷기 운동 영상 및 관련 장비를 접수 시 진행자가 제공하였다. 검사 전: 검사 전후 주의사항을 설명하고 검사를 수행하는 올바른 방법을 시연하고 환자가 편안하게 검사를 수행할 수 있도록 안내합니다. 또한 수면의 질을 관찰하기 위해 팔찌를 주 7일 24시간 착용하도록 하였다. 개입 기간 동안 사례가 다음 조건에 해당하는 경우 실행 원칙은 다음과 같습니다. 전화 관리 및 운동 일지를 통해; (2) 신체적으로 걸을 수는 있으나 여러 가지 여건으로 인해 6분 걷기 의욕이 낮은 경우, 가족에게 상기시키거나 연구자가 전화로 후속 조치하여 시행률을 높인다. (3) 질병의 진행 또는 치료 요인으로 인해 침대에서 일어나기 어려운 경우. (3) 질병의 진행 또는 치료 요인으로 인해 침대에서 일어나기 어렵거나 넘어질 위험이 있는 경우 (4) 산소 비강 캐뉼라 및 튜브 부위에서 산소를 사용하여 6분 동안 걷는 경우; 시술 중 넘어지거나 부상을 입을 위험이 있는 경우 모든 활동을 즉시 중단하고 간병인에게 활력 징후를 모니터링하도록 요청하고 촉진자와 홈 케어 제공자에게 알리십시오. 치료를 위해 환자를 병원으로 이송해야 하는 경우 구급차 연락을 돕고 가장 가까운 병원 또는 환자가 평소 치료를 받는 병원으로 보내십시오. 호스트는 병원을 방문하여 상황을 이해하고 비정상적인 이벤트를 채울 것입니다. 결과 측정 : 가족, 주 간병인, 사례자가 걷는 횟수, 거리, 시간, 걷는 횟수를 정확하게 측정하고 지시를 내리도록 지시한다. 결과 측정은 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월 섭취 시 공동 촉진자에 의해 수집되었으며 모든 데이터 및 평가 척도가 추적되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tsai-Wei Huang, PhD
  • 전화번호: 6350 +886-2-27361661
  • 이메일: tsaiwei@tmu.edu.tw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 암(암 III기 또는 IV기)
  2. 불치병
  3. 20세 이상
  4. ECOG 단계 0-3
  5. 기대 수명 =< 12개월

제외 기준:

  1. 질병으로 정상적인 대화를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
실험적: 6-걷기 프로그램
1일 3회, 주 3일 6분간 걷기 운동을 편안한 자세로 실시합니다.
1일 3회, 주 3일 6분간 걷기 운동을 편안한 자세로 실시한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걸음 수
기간: 운동 후 기준선에서 변경 5분
만보계를 이용한 운동 결과
운동 후 기준선에서 변경 5분
걸음 수
기간: 6개월에 기준선에서 변경합니다.
만보계를 이용한 운동 결과
6개월에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마트팔찌_심박변이도(HRV)
기간: 5일 동안 팔찌를 계속 착용하여 HRV 데이터를 기록합니다.
HRV는 밀리초 단위의 연속적인 심장 박동 사이의 시간 간격 변화의 생리적 현상입니다. 정상적이고 건강한 심장은 메트로놈처럼 고르게 째깍거리는 것이 아니라 심장 박동 사이의 밀리초를 보면 일정한 변동이 있습니다.
5일 동안 팔찌를 계속 착용하여 HRV 데이터를 기록합니다.
암 피로--BFI
기간: 운동 후 기준선에서 변경 5분
피로도 정도; 측정 도구: 단기 피로 지수
운동 후 기준선에서 변경 5분
우울증 - 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 운동 후 기준선에서 변경 5분
PHQ-9는 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 우울증 모듈입니다. 1차 진료에 사용하도록 검증되었습니다. 우울증을 선별하는 도구는 아니지만 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 높은 감정적 고통을 의미합니다.
운동 후 기준선에서 변경 5분
우울증 - 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 6개월에 기준선에서 변경합니다.
PHQ-9는 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 우울증 모듈입니다. 1차 진료에 사용하도록 검증되었습니다. 우울증을 선별하는 도구는 아니지만 우울증의 중증도와 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 높은 감정적 고통을 의미합니다.
6개월에 기준선에서 변경합니다.
암 피로--BFI
기간: 6개월에 기준선에서 변경합니다.
피로도 정도; 측정 도구: 단기 피로 지수
6개월에 기준선에서 변경합니다.
삶의 질--EQ5D-5L
기간: 기준선과 6개월.
환자의 건강 상태를 나타내는 5자리 숫자. 점수 상승은 좋은 삶의 질을 의미합니다.
기준선과 6개월.
증상 평가---에드먼턴 증상 평가 시스템의 중국어 버전, C-ESAS
기간: 기준선
ESAS에는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 수면, 웰빙, 숨가쁨 등 11가지 증상이 포함됩니다. 0-10의 수치 척도를 사용합니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 최악의 경험을 나타냅니다.
기준선
증상 평가---에드먼턴 증상 평가 시스템의 중국어 버전, C-ESAS
기간: 6개월에 기준선에서 변경합니다.
ESAS에는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 수면, 웰빙, 숨가쁨 등 11가지 증상이 포함됩니다. 0-10의 수치 척도를 사용합니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 최악의 경험을 나타냅니다.
6개월에 기준선에서 변경합니다.
시행 결과 지수(TOI)
기간: 운동 후 기준선에서 변경 5분
TOI는 환자 치료의 물리적 및 기능적 효과를 평가하는 데 유용한 도구입니다. 더 높은 점수는 더 높은 결과를 의미합니다.
운동 후 기준선에서 변경 5분
시행 결과 지수(TOI)
기간: 6개월에 기준선에서 변경합니다.
TOI는 환자 치료의 물리적 및 기능적 효과를 평가하는 데 유용한 도구입니다. 더 높은 점수는 더 높은 결과를 의미합니다.
6개월에 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N202207044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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걷기 개입에 대한 임상 시험

6-걷기 프로그램에 대한 임상 시험

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