- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696262
6 Minuten Wandelprogramma voor terminaal zieke patiënten thuis of in een instelling
23 januari 2023 bijgewerkt door: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effecten van looptraining van 6 minuten bij gevorderde kanker en niet-kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek is uitgevoerd met een enkelblinde, gerandomiseerde controlemethode bij 120 deelnemers, 60 in de reguliere zorggroep en 60 in de bewegingsinterventiegroep.
Degenen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden telefonisch gecontacteerd en het doel van het onderzoek uitgelegd.
Na het vragen en verkrijgen van toestemming worden degenen die bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen in groepjes verdeeld en gaan met de thuiszorgmedewerker mee naar huis voor het onderzoek.
Er werd een geschikte ruimte ingericht voor een 6 minuten durende uitleg en demonstratie van loopoefeningen en een gestructureerde vragenlijst die door de deelnemer moest worden ingevuld (de schaal van Barr, de schaal van Koch en de beoordeling van de cognitieve functie in de basisgegevens werden ingevuld door de facilitator), en de facilitator begeleidde de deelnemer tijdens het proces en gaf uitleg bij onduidelijkheden om het invullen van de vragenlijst te vergemakkelijken en om tot een valide vragenlijst te komen.
Een getrainde onderzoeksassistent was verantwoordelijk voor het werven van casussen en het ontvangen van een studienummer en bijbehorende groepsopdracht.
Gestratificeerde willekeurige toewijzing (1:1) werd gebruikt om de bewegingsinterventiegroep en de gebruikelijke zorggroep te verdelen.
De studie werd opgenomen met behulp van een gerandomiseerd gebruik van vervangende blokken (blokgrootte 4).
De volgorde van de opdrachten was alleen beschikbaar voor de programmabegeleider en was niet bekend bij de overige medewerkers.
Interventionele maatregelen Routinezorggroep: Een eerstelijnszorgteam van artsen en verpleegkundig specialisten kwam minstens één keer per maand langs voor: (1) een eerste intakebezoek (60-90 minuten) om een holistische beoordeling te geven van de ziekte-intensiteit en prognose, psychische klachten, en sociale steun; (2) minimaal één thuiszorgbezoek per maand (30-60 minuten); (3) een telefoon (4) Voorzie zorgverleners van sociale software en telepresence om zorgproblemen op te lossen (5) Zorg voor oefendagboeken om dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven vast te leggen (inclusief vitale functies, mobiliteit en vermoeidheid).
Bewegingsinterventiegroep: Naast het reguliere zorggroepsmodel is de interventiemaatregel: 6 minuten looptest (6MWT) de eenvoudigste en meest kosteneffectieve manier om beweging te beoordelen.
Pre-interventieapparatuur: oefenvideo van 6 minuten lopen, maatstaf, kegel voor afstandsmarkering, meetlint, oefendagboek, slimme armband, alle proefpersonen kregen bij de intake een oefenvideo van 6 minuten lopen en aanverwante apparatuur door de facilitator.
Vóór de test: leg de voorzorgsmaatregelen voor en na de test uit, demonstreer de juiste manier om de test uit te voeren en informeer de patiënt om de test op een comfortabele manier uit te voeren.
Daarnaast werd de zaak gevraagd om de armband 24 uur per dag 7 dagen per week te dragen om de slaapkwaliteit te observeren.
Als een casus tijdens de interventieperiode aan de volgende voorwaarden voldoet, is het uitvoeringsprincipe als volgt: (1) als de casus goed kan lopen, wordt de casus eraan herinnerd om aan de interventie te voldoen (of de oorspronkelijke fysieke activiteit te behouden) via telefonisch zorg- en beweegdagboek; (2) als de casus fysiek in staat is om te lopen, maar vanwege verschillende omstandigheden weinig bereid is om de wandeling van 6 minuten uit te voeren, zal de casus door familieleden worden herinnerd of telefonisch worden opgevolgd door de onderzoeker om de uitvoeringsgraad te verbeteren; (3) als de patiënt moeite heeft om uit bed te komen vanwege de voortgang van de ziekte of behandelingsfactoren.
(3) Gevallen met moeite om uit bed te komen of met risico op vallen als gevolg van de voortgang van de ziekte of behandelingsfactoren; (4) Gevallen waarbij zuurstof werd gebruikt om 6 minuten te lopen in het gebied van de zuurstofneuscanule en -slang; als er tijdens de procedure een risico op vallen of letsel bestaat, stop dan onmiddellijk met alle activiteiten en vraag de verzorger om de vitale functies in de gaten te houden en de begeleider en thuiszorgverlener op de hoogte te stellen.
Als de patiënt voor behandeling naar het ziekenhuis moet worden gebracht, help dan bij het bellen van de ambulance en stuur hem naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of naar het ziekenhuis waar de patiënt gewoonlijk naartoe gaat voor behandeling; de gastheer zal het ziekenhuis bezoeken en de situatie begrijpen en de abnormale gebeurtenissen invullen.
Uitkomstmeting: Het gezin, de primaire verzorger en de casus worden geïnstrueerd om het aantal ronden, de afstand, de tijd en het aantal keren lopen correct te meten en instructies te geven.
Uitkomstmaten werden verzameld door de co-facilitators bij intake, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6, en alle gegevens en beoordelingsschalen werden bijgehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefoonnummer: 6350 +886-2-27361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevorderde kanker (kanker stadium III of IV)
- terminaal zieke ziekte
- leeftijd >=20 jaar
- ECOG-stadium 0-3
- Levensverwachting =< 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- door ziekte niet in staat om normaal te praten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: 6-lopend programma
Voer 3 keer per dag, 3 dagen per week, 6 minuten loopoefeningen uit op een comfortabele manier.
|
Voer 3 keer per dag, 3 dagen per week, 6 minuten loopoefeningen uit op een comfortabele manier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen tellen
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na training 5 min
|
trainingsresultaat met behulp van stappenteller
|
Wijziging van basislijn na training 5 min
|
|
Stappen tellen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
trainingsresultaat met behulp van stappenteller
|
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slimme armband_Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Blijf de armband vijf dagen dragen om HRV-gegevens vast te leggen.
|
HRV is het fysiologische fenomeen van de variatie in het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen in milliseconden.
Een normaal, gezond hart tikt niet gelijkmatig zoals een metronoom, maar als we kijken naar de milliseconden tussen hartslagen, is er een constante variatie.
|
Blijf de armband vijf dagen dragen om HRV-gegevens vast te leggen.
|
|
kankermoeheid - BFI
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na training 5 min
|
ernst van vermoeidheidsniveau; meetinstrument: beknopte vermoeidheidsindex
|
Wijziging van basislijn na training 5 min
|
|
Depressie--Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na training 5 min
|
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Het is gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn.
Het is geen screeningsinstrument voor depressie, maar wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te controleren.
hoge score betekent hogere emotionele stress.
|
Wijziging van basislijn na training 5 min
|
|
Depressie--Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Het is gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn.
Het is geen screeningsinstrument voor depressie, maar wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te controleren.
hoge score betekent hogere emotionele stress.
|
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
|
kankermoeheid - BFI
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
ernst van vermoeidheidsniveau; meetinstrument: beknopte vermoeidheidsindex
|
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven--EQ5D-5L
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden.
|
een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De scorestijging betekent een goede kwaliteit van leven.
|
basislijn en zes maanden.
|
|
Symptom Assessment --- Chinese versie van het Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tijdsspanne: basislijn
|
De ESAS omvat 11 symptomen: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, slaap, welzijn, kortademigheid en andere.
Het gebruikt een numerieke schaal van 0-10: 0 geeft de afwezigheid van een symptoom aan en 10 geeft de ergste ervaring van het symptoom aan.
|
basislijn
|
|
Symptom Assessment --- Chinese versie van het Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
De ESAS omvat 11 symptomen: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, slaap, welzijn, kortademigheid en andere.
Het gebruikt een numerieke schaal van 0-10: 0 geeft de afwezigheid van een symptoom aan en 10 geeft de ergste ervaring van het symptoom aan.
|
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
|
Proefuitkomstindex (TOI)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na training 5 min
|
TOI is een handig hulpmiddel om de fysieke en functionele effecten van een behandeling bij patiënten te beoordelen.
De hogere score betekent een hoger resultaat.
|
Wijziging van basislijn na training 5 min
|
|
Proefuitkomstindex (TOI)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
TOI is een handig hulpmiddel om de fysieke en functionele effecten van een behandeling bij patiënten te beoordelen.
De hogere score betekent een hoger resultaat.
|
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N202207044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .