Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

6 Minuten Wandelprogramma voor terminaal zieke patiënten thuis of in een instelling

23 januari 2023 bijgewerkt door: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Effecten van looptraining van 6 minuten bij gevorderde kanker en niet-kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit onderzoek is uitgevoerd met een enkelblinde, gerandomiseerde controlemethode bij 120 deelnemers, 60 in de reguliere zorggroep en 60 in de bewegingsinterventiegroep. Degenen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden telefonisch gecontacteerd en het doel van het onderzoek uitgelegd. Na het vragen en verkrijgen van toestemming worden degenen die bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen in groepjes verdeeld en gaan met de thuiszorgmedewerker mee naar huis voor het onderzoek. Er werd een geschikte ruimte ingericht voor een 6 minuten durende uitleg en demonstratie van loopoefeningen en een gestructureerde vragenlijst die door de deelnemer moest worden ingevuld (de schaal van Barr, de schaal van Koch en de beoordeling van de cognitieve functie in de basisgegevens werden ingevuld door de facilitator), en de facilitator begeleidde de deelnemer tijdens het proces en gaf uitleg bij onduidelijkheden om het invullen van de vragenlijst te vergemakkelijken en om tot een valide vragenlijst te komen. Een getrainde onderzoeksassistent was verantwoordelijk voor het werven van casussen en het ontvangen van een studienummer en bijbehorende groepsopdracht. Gestratificeerde willekeurige toewijzing (1:1) werd gebruikt om de bewegingsinterventiegroep en de gebruikelijke zorggroep te verdelen. De studie werd opgenomen met behulp van een gerandomiseerd gebruik van vervangende blokken (blokgrootte 4). De volgorde van de opdrachten was alleen beschikbaar voor de programmabegeleider en was niet bekend bij de overige medewerkers. Interventionele maatregelen Routinezorggroep: Een eerstelijnszorgteam van artsen en verpleegkundig specialisten kwam minstens één keer per maand langs voor: (1) een eerste intakebezoek (60-90 minuten) om een ​​holistische beoordeling te geven van de ziekte-intensiteit en prognose, psychische klachten, en sociale steun; (2) minimaal één thuiszorgbezoek per maand (30-60 minuten); (3) een telefoon (4) Voorzie zorgverleners van sociale software en telepresence om zorgproblemen op te lossen (5) Zorg voor oefendagboeken om dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven vast te leggen (inclusief vitale functies, mobiliteit en vermoeidheid). Bewegingsinterventiegroep: Naast het reguliere zorggroepsmodel is de interventiemaatregel: 6 minuten looptest (6MWT) de eenvoudigste en meest kosteneffectieve manier om beweging te beoordelen. Pre-interventieapparatuur: oefenvideo van 6 minuten lopen, maatstaf, kegel voor afstandsmarkering, meetlint, oefendagboek, slimme armband, alle proefpersonen kregen bij de intake een oefenvideo van 6 minuten lopen en aanverwante apparatuur door de facilitator. Vóór de test: leg de voorzorgsmaatregelen voor en na de test uit, demonstreer de juiste manier om de test uit te voeren en informeer de patiënt om de test op een comfortabele manier uit te voeren. Daarnaast werd de zaak gevraagd om de armband 24 uur per dag 7 dagen per week te dragen om de slaapkwaliteit te observeren. Als een casus tijdens de interventieperiode aan de volgende voorwaarden voldoet, is het uitvoeringsprincipe als volgt: (1) als de casus goed kan lopen, wordt de casus eraan herinnerd om aan de interventie te voldoen (of de oorspronkelijke fysieke activiteit te behouden) via telefonisch zorg- en beweegdagboek; (2) als de casus fysiek in staat is om te lopen, maar vanwege verschillende omstandigheden weinig bereid is om de wandeling van 6 minuten uit te voeren, zal de casus door familieleden worden herinnerd of telefonisch worden opgevolgd door de onderzoeker om de uitvoeringsgraad te verbeteren; (3) als de patiënt moeite heeft om uit bed te komen vanwege de voortgang van de ziekte of behandelingsfactoren. (3) Gevallen met moeite om uit bed te komen of met risico op vallen als gevolg van de voortgang van de ziekte of behandelingsfactoren; (4) Gevallen waarbij zuurstof werd gebruikt om 6 minuten te lopen in het gebied van de zuurstofneuscanule en -slang; als er tijdens de procedure een risico op vallen of letsel bestaat, stop dan onmiddellijk met alle activiteiten en vraag de verzorger om de vitale functies in de gaten te houden en de begeleider en thuiszorgverlener op de hoogte te stellen. Als de patiënt voor behandeling naar het ziekenhuis moet worden gebracht, help dan bij het bellen van de ambulance en stuur hem naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis of naar het ziekenhuis waar de patiënt gewoonlijk naartoe gaat voor behandeling; de gastheer zal het ziekenhuis bezoeken en de situatie begrijpen en de abnormale gebeurtenissen invullen. Uitkomstmeting: Het gezin, de primaire verzorger en de casus worden geïnstrueerd om het aantal ronden, de afstand, de tijd en het aantal keren lopen correct te meten en instructies te geven. Uitkomstmaten werden verzameld door de co-facilitators bij intake, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6, en alle gegevens en beoordelingsschalen werden bijgehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Telefoonnummer: 6350 +886-2-27361661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gevorderde kanker (kanker stadium III of IV)
  2. terminaal zieke ziekte
  3. leeftijd >=20 jaar
  4. ECOG-stadium 0-3
  5. Levensverwachting =< 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. door ziekte niet in staat om normaal te praten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: 6-lopend programma
Voer 3 keer per dag, 3 dagen per week, 6 minuten loopoefeningen uit op een comfortabele manier.
Voer 3 keer per dag, 3 dagen per week, 6 minuten loopoefeningen uit op een comfortabele manier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappen tellen
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na training 5 min
trainingsresultaat met behulp van stappenteller
Wijziging van basislijn na training 5 min
Stappen tellen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
trainingsresultaat met behulp van stappenteller
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slimme armband_Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Blijf de armband vijf dagen dragen om HRV-gegevens vast te leggen.
HRV is het fysiologische fenomeen van de variatie in het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen in milliseconden. Een normaal, gezond hart tikt niet gelijkmatig zoals een metronoom, maar als we kijken naar de milliseconden tussen hartslagen, is er een constante variatie.
Blijf de armband vijf dagen dragen om HRV-gegevens vast te leggen.
kankermoeheid - BFI
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na training 5 min
ernst van vermoeidheidsniveau; meetinstrument: beknopte vermoeidheidsindex
Wijziging van basislijn na training 5 min
Depressie--Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na training 5 min
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het is gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn. Het is geen screeningsinstrument voor depressie, maar wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te controleren. hoge score betekent hogere emotionele stress.
Wijziging van basislijn na training 5 min
Depressie--Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het is gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn. Het is geen screeningsinstrument voor depressie, maar wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te controleren. hoge score betekent hogere emotionele stress.
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
kankermoeheid - BFI
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
ernst van vermoeidheidsniveau; meetinstrument: beknopte vermoeidheidsindex
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
Kwaliteit van leven--EQ5D-5L
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden.
een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De scorestijging betekent een goede kwaliteit van leven.
basislijn en zes maanden.
Symptom Assessment --- Chinese versie van het Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tijdsspanne: basislijn
De ESAS omvat 11 symptomen: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, slaap, welzijn, kortademigheid en andere. Het gebruikt een numerieke schaal van 0-10: 0 geeft de afwezigheid van een symptoom aan en 10 geeft de ergste ervaring van het symptoom aan.
basislijn
Symptom Assessment --- Chinese versie van het Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
De ESAS omvat 11 symptomen: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, slaap, welzijn, kortademigheid en andere. Het gebruikt een numerieke schaal van 0-10: 0 geeft de afwezigheid van een symptoom aan en 10 geeft de ergste ervaring van het symptoom aan.
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
Proefuitkomstindex (TOI)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn na training 5 min
TOI is een handig hulpmiddel om de fysieke en functionele effecten van een behandeling bij patiënten te beoordelen. De hogere score betekent een hoger resultaat.
Wijziging van basislijn na training 5 min
Proefuitkomstindex (TOI)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.
TOI is een handig hulpmiddel om de fysieke en functionele effecten van een behandeling bij patiënten te beoordelen. De hogere score betekent een hoger resultaat.
Wijziging vanaf baseline na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N202207044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren