- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05696262
Programme de marche de 6 minutes pour les patients en phase terminale à domicile ou en établissement
23 janvier 2023 mis à jour par: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effets d'un exercice de marche de 6 minutes chez des patients cancéreux et non cancéreux à un stade avancé : un essai contrôlé randomisé
Cette étude a été menée avec une méthode de contrôle randomisée en simple aveugle pour 120 participants, 60 dans le groupe de soins réguliers et 60 dans le groupe d'intervention d'exercice.
Ceux qui répondent aux critères d'admission seront contactés par téléphone et expliqués le but de l'étude.
Après avoir demandé et obtenu le consentement, ceux qui acceptent de signer le formulaire de consentement seront divisés en groupes et se rendront au domicile avec le travailleur de soins à domicile pour l'étude.
Un espace approprié a été aménagé pour une explication et une démonstration de 6 minutes de l'exercice de marche et un questionnaire structuré à remplir par le participant (l'échelle de Barr, l'échelle de Koch et l'évaluation des fonctions cognitives dans les données de base ont été remplies par l'animateur), et le facilitateur a accompagné le participant pendant le processus, donnant des explications sur les points peu clairs pour faciliter le remplissage du questionnaire et parvenir à un questionnaire valide.
Un assistant de recherche qualifié était chargé de recruter des cas et de recevoir un numéro d'étude et une affectation de groupe correspondante.
L'assignation aléatoire stratifiée (1:1) a été utilisée pour diviser le groupe d'intervention d'exercice et le groupe de soins habituels.
L'étude a été répertoriée en utilisant une utilisation randomisée de blocs de remplacement (taille de bloc 4).
La séquence d'affectation n'était disponible que pour l'animateur du programme et n'était pas connue des autres membres du personnel.
Mesures interventionnelles Groupe de soins de routine : Une équipe de soins primaires composée de médecins et d'infirmières praticiennes s'est rendue au moins une fois par mois pour : (1) une première visite d'admission (60 à 90 minutes) afin de fournir une évaluation holistique de l'intensité et du pronostic de la maladie, de la détresse psychologique, et soutien social; (2) au moins une visite de soins à domicile par mois (30 à 60 minutes); (3) un téléphone (4) Fournir aux soignants un logiciel social et une téléprésence pour résoudre les problèmes de soins (5) Fournir des journaux d'exercices pour enregistrer les activités quotidiennes de la vie quotidienne (y compris les signes vitaux, la mobilité et la fatigue).
Groupe d'intervention d'exercice : En plus du modèle de groupe de soins réguliers, la mesure d'intervention : test de marche de 6 minutes (6MWT) est le moyen le plus simple et le plus rentable d'évaluer l'exercice.
Équipement de pré-intervention : vidéo d'exercice de marche de 6 minutes, étalon, cône marqueur de distance, ruban à mesurer, journal d'exercices, bracelet intelligent, tous les sujets ont reçu une vidéo d'exercice de marche de 6 minutes et l'équipement connexe par l'animateur à l'admission.
Avant le test : expliquez les précautions avant et après le test, montrez la manière correcte d'effectuer le test et informez le patient qu'il doit effectuer le test de manière confortable.
De plus, il a été demandé au boîtier de porter le bracelet 24 heures sur 24 pendant 7 jours sur 7 pour observer la qualité du sommeil.
Pendant la période d'intervention, si un cas présente les conditions suivantes, le principe de mise en œuvre est le suivant : (1) si le cas a une bonne capacité de marche, il sera rappelé au cas de se conformer à l'intervention (ou de conserver l'activité physique d'origine) par le biais d'un journal téléphonique de soins et d'exercices ; (2) si le cas est physiquement capable de marcher mais a une faible volonté d'effectuer la marche de 6 minutes en raison de diverses conditions, le cas sera rappelé par les membres de la famille ou suivi par le chercheur par téléphone pour améliorer le taux de mise en œuvre ; (3) si le cas a des difficultés à sortir du lit en raison de l'évolution de la maladie ou de facteurs de traitement.
(3) Cas ayant des difficultés à sortir du lit ou à risque de chute en raison de l'évolution de la maladie ou de facteurs de traitement ; (4) Cas utilisant de l'oxygène pour marcher pendant 6 minutes dans la zone de la canule nasale et du tube à oxygène ; s'il y a un risque de chute ou de blessure pendant la procédure, veuillez arrêter immédiatement toutes les activités et demander au soignant de surveiller les signes vitaux et d'en informer l'animateur et le fournisseur de soins à domicile.
Si le patient doit être transporté à l'hôpital pour un traitement, aidez à contacter l'ambulance et envoyez-le à l'hôpital le plus proche ou à l'hôpital où le patient se rend habituellement pour se faire soigner ; l'hôte visitera l'hôpital et comprendra la situation et remplira les événements anormaux.
Mesure des résultats : la famille, le soignant principal et le cas doivent mesurer correctement le nombre de tours, la distance, le temps et le nombre de fois qu'il faut marcher, et donner des instructions.
Les mesures des résultats ont été recueillies par les co-facilitateurs à l'admission, au mois 1, au mois 2, au mois 3 et au mois 6, et toutes les données et échelles d'évaluation ont été suivies.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsai-Wei Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 6350 +886-2-27361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer avancé (cancer stade III ou IV)
- maladie en phase terminale
- >=20 ans
- Stade ECOG 0-3
- Espérance de vie =< 12 mois
Critère d'exclusion:
- incapable d'avoir une conversation normale en raison d'une maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Programme 6 marches
Effectuez 6 minutes d'exercice de marche 3 fois par jour, 3 jours par semaine, d'une manière confortable.
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Effectuez 6 minutes d'exercice de marche 3 fois par jour, 3 jours par semaine, de manière confortable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les pas comptent
Délai: Changement de la ligne de base après l'exercice 5 min
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résultat de l'exercice à l'aide d'un podomètre
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Changement de la ligne de base après l'exercice 5 min
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Les pas comptent
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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résultat de l'exercice à l'aide d'un podomètre
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bracelet intelligent_Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Continuez à porter le bracelet pendant cinq jours pour enregistrer les données HRV.
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La HRV est le phénomène physiologique de la variation de l'intervalle de temps entre des battements cardiaques consécutifs en millisecondes.
Un cœur normal et en bonne santé ne coche pas uniformément comme un métronome, mais à la place, lorsque l'on regarde les millisecondes entre les battements de cœur, il y a une variation constante.
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Continuez à porter le bracelet pendant cinq jours pour enregistrer les données HRV.
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fatigue liée au cancer - BFI
Délai: Changement de la ligne de base après l'exercice 5 min
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sévérité du niveau de fatigue ; outil de mesure : Brief Fatigue Index
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Changement de la ligne de base après l'exercice 5 min
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Dépression - Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement de la ligne de base après l'exercice 5 min
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Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Il a été validé pour une utilisation en soins primaires.
Il ne s'agit pas d'un outil de dépistage de la dépression, mais il est utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement.
un score élevé signifie une détresse émotionnelle plus élevée.
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Changement de la ligne de base après l'exercice 5 min
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Dépression - Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des neuf critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Il a été validé pour une utilisation en soins primaires.
Il ne s'agit pas d'un outil de dépistage de la dépression, mais il est utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement.
un score élevé signifie une détresse émotionnelle plus élevée.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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fatigue liée au cancer - BFI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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sévérité du niveau de fatigue ; outil de mesure : Brief Fatigue Index
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Qualité de vie--EQ5D-5L
Délai: de base et six mois.
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un numéro à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
L'augmentation du score signifie une bonne qualité de vie.
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de base et six mois.
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Évaluation des symptômes --- version chinoise du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton,C-ESAS
Délai: ligne de base
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L'ESAS comprend 11 symptômes : douleur, fatigue, nausée, dépression, anxiété, somnolence, appétit, sommeil, bien-être, essoufflement et autres.
Il utilise une échelle numérique de 0 à 10 : 0 indique l'absence de symptôme et 10 indique la pire expérience du symptôme.
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ligne de base
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Évaluation des symptômes --- version chinoise du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton,C-ESAS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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L'ESAS comprend 11 symptômes : douleur, fatigue, nausée, dépression, anxiété, somnolence, appétit, sommeil, bien-être, essoufflement et autres.
Il utilise une échelle numérique de 0 à 10 : 0 indique l'absence de symptôme et 10 indique la pire expérience du symptôme.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Index des résultats des essais (TOI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après l'exercice 5 min
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Le TOI est un outil utile pour évaluer les effets physiques et fonctionnels du traitement chez les patients.
Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base après l'exercice 5 min
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Indice des résultats des essais (TOI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Le TOI est un outil utile pour évaluer les effets physiques et fonctionnels du traitement chez les patients.
Le score le plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Estimation)
24 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N202207044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .