Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6 minutters gangprogram for terminalt syge patienter i hjemmet eller på en institution

23. januar 2023 opdateret af: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Effekter af 6-minutters gå-motion hos avancerede kræftpatienter og ikke-kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført med en enkelt-blind, randomiseret kontrolmetode for 120 deltagere, 60 i den almindelige plejegruppe og 60 i træningsinterventionsgruppen. De, der opfylder optagelseskriterierne, vil blive kontaktet telefonisk og forklaret formålet med studiet. Efter at have bedt om og indhentet samtykke, vil de, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen, blive opdelt i grupper og gå i hjemmet med hjemmeplejeren til undersøgelsen. Der blev indrettet et passende rum til en 6-minutters forklaring og demonstration af gangmotion og et struktureret spørgeskema, der skulle udfyldes af deltageren (Barr-skalaen, Kochs skala og kognitive funktionsvurdering i basisdataene blev udfyldt af facilitatoren). og facilitatoren ledsagede deltageren under processen og gav forklaringer på uklare punkter for at lette udfyldelsen af ​​spørgeskemaet og for at opnå et gyldigt spørgeskema. En uddannet forskningsassistent stod for rekruttering af cases og modtagelse af studienummer og tilhørende gruppeopgave. Stratificeret tilfældig tildeling (1:1) blev brugt til at opdele træningsinterventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe. Undersøgelsen blev opført ved hjælp af en randomiseret brug af erstatningsblokke (blokstørrelse 4). Opgavesekvensen var kun tilgængelig for programfacilitatoren og var ikke kendt af det øvrige personale. Interventionelle foranstaltninger Rutineplejegruppe: Et primærplejeteam af læger og sygeplejersker besøgte mindst én gang om måneden til: (1) et indledende besøg (60-90 minutter) for at give en holistisk vurdering af sygdomsintensitet og prognose, psykiske lidelser, og social støtte; (2) mindst ét ​​hjemmeplejebesøg om måneden (30-60 minutter); (3) en telefon (4) Giv plejepersonale social software og teletilstedeværelse til at løse plejeproblemer (5) Giv motionsdagbøger til at registrere daglige aktiviteter (herunder vitale tegn, mobilitet og træthed). Træningsinterventionsgruppe: Ud over den almindelige plejegruppemodel er interventionsmålet: 6 minutters gangtest (6MWT) den enkleste og mest omkostningseffektive måde at vurdere træning på. Præ-interventionsudstyr: 6 minutters gang træningsvideo, målestok, afstandsmarkørkegle, målebånd, træningsdagbog, smart armbånd, alle forsøgspersoner blev forsynet med 6 minutters gang træningsvideo og relateret udstyr af facilitatoren ved indtagelsen. Før testen: forklar forholdsreglerne før og efter testen, demonstrer den korrekte måde at udføre testen på, og informer patienten om at udføre testen på en behagelig måde. Derudover blev sagen bedt om at bære armbåndet 24 timer i døgnet i 7 dage om ugen for at observere søvnkvaliteten. I interventionsperioden, hvis en sag har følgende betingelser, er princippet for implementering som følger: (1) hvis sagen har god gangevne, vil sagen blive mindet om at overholde indgrebet (eller beholde den oprindelige fysiske aktivitet) gennem telefonpleje og træningsdagbog; (2) hvis sagen er fysisk i stand til at gå, men har lav vilje til at udføre den 6-minutters gåtur på grund af forskellige forhold, vil sagen blive mindet om af familiemedlemmer eller fulgt op af forskeren telefonisk for at forbedre implementeringshastigheden; (3) hvis sagen har svært ved at komme ud af sengen på grund af sygdommens fremskridt eller behandlingsfaktorer. (3) Tilfælde med vanskeligheder med at komme ud af sengen eller med risiko for at falde på grund af sygdommens fremskridt eller behandlingsfaktorer; (4) Tilfælde, der bruger oxygen til at gå i 6 minutter i området af oxygennæsekanylen og slangen; hvis der er risiko for at falde eller komme til skade under proceduren, skal du straks stoppe alle aktiviteter og bede plejepersonalet om at overvåge de vitale tegn og underrette facilitatoren og hjemmeplejen. Hvis patienten skal køres på hospitalet til behandling, hjælp til at kontakte ambulancen og send til det nærmeste sygehus eller det hospital, hvor patienten normalt skal til behandling; værten vil besøge hospitalet og forstå situationen og udfylde de unormale hændelser. Resultatmåling: Familien, den primære omsorgsperson og sagen instrueres i korrekt at måle antallet af omgange, distance, tid og antal gange at gå og give instruktioner. Resultatmål blev indsamlet af co-facilitatorerne ved indtag, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6, og alle data og vurderingsskalaer blev sporet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Telefonnummer: 6350 +886-2-27361661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. fremskreden kræft (kræftstadie III eller IV)
  2. terminal sygdom
  3. i alderen >=20 år
  4. ECOG trin 0-3
  5. Forventet levetid =< 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at føre normal samtale på grund af sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: 6-gangsprogram
Udfør 6 minutters gangmotion 3 gange om dagen, 3 dage om ugen, på en behagelig måde.
Udfør 6 minutters gangmotion 3 gange om dagen, 3 dage om ugen, på en behagelig måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridt tæller
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
træningsresultat ved hjælp af skridttæller
Skift fra baseline efter træning 5 min
Skridt tæller
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
træningsresultat ved hjælp af skridttæller
Ændring fra baseline ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smart armbånd_Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fortsæt med at bære armbånd i fem dage for at registrere HRV-data.
HRV er det fysiologiske fænomen af ​​variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder. Et normalt, sundt hjerte tikker ikke jævnt som en metronom, men i stedet, når man ser på millisekunderne mellem hjerteslag, er der konstant variation.
Fortsæt med at bære armbånd i fem dage for at registrere HRV-data.
kræfttræthed--BFI
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
sværhedsgraden af ​​træthedsniveau; måleværktøj: Brief Fatigue Index
Skift fra baseline efter træning 5 min
Depression--patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er blevet valideret til brug i primærpleje. Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. høj score betyder højere følelsesmæssig nød.
Skift fra baseline efter træning 5 min
Depression--patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det er blevet valideret til brug i primærpleje. Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. høj score betyder højere følelsesmæssig nød.
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
kræfttræthed--BFI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
sværhedsgraden af ​​træthedsniveau; måleværktøj: Brief Fatigue Index
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
Livskvalitet--EQ5D-5L
Tidsramme: baseline og seks måneder.
et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Scorestigningen betyder god livskvalitet.
baseline og seks måneder.
Symptomvurdering --- Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: baseline
ESAS omfatter 11 symptomer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, søvn, velvære, åndenød og andet. Den bruger en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær af et symptom, og 10 viser den værste oplevelse af symptomet.
baseline
Symptomvurdering --- Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
ESAS omfatter 11 symptomer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, søvn, velvære, åndenød og andet. Den bruger en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fraværet af et symptom, og 10 viser den værste oplevelse af symptomet.
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
TOI er et nyttigt værktøj til at vurdere de fysiske og funktionelle effekter af behandling hos patienter. Den højere score betyder højere resultat.
Skift fra baseline efter træning 5 min
Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
TOI er et nyttigt værktøj til at vurdere de fysiske og funktionelle effekter af behandling hos patienter. Den højere score betyder højere resultat.
Ændring fra baseline ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202207044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Walking Intervention

Kliniske forsøg med 6-gangsprogram

3
Abonner