- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696262
6 minutters gangprogram for terminalt syge patienter i hjemmet eller på en institution
23. januar 2023 opdateret af: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effekter af 6-minutters gå-motion hos avancerede kræftpatienter og ikke-kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse blev udført med en enkelt-blind, randomiseret kontrolmetode for 120 deltagere, 60 i den almindelige plejegruppe og 60 i træningsinterventionsgruppen.
De, der opfylder optagelseskriterierne, vil blive kontaktet telefonisk og forklaret formålet med studiet.
Efter at have bedt om og indhentet samtykke, vil de, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen, blive opdelt i grupper og gå i hjemmet med hjemmeplejeren til undersøgelsen.
Der blev indrettet et passende rum til en 6-minutters forklaring og demonstration af gangmotion og et struktureret spørgeskema, der skulle udfyldes af deltageren (Barr-skalaen, Kochs skala og kognitive funktionsvurdering i basisdataene blev udfyldt af facilitatoren). og facilitatoren ledsagede deltageren under processen og gav forklaringer på uklare punkter for at lette udfyldelsen af spørgeskemaet og for at opnå et gyldigt spørgeskema.
En uddannet forskningsassistent stod for rekruttering af cases og modtagelse af studienummer og tilhørende gruppeopgave.
Stratificeret tilfældig tildeling (1:1) blev brugt til at opdele træningsinterventionsgruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Undersøgelsen blev opført ved hjælp af en randomiseret brug af erstatningsblokke (blokstørrelse 4).
Opgavesekvensen var kun tilgængelig for programfacilitatoren og var ikke kendt af det øvrige personale.
Interventionelle foranstaltninger Rutineplejegruppe: Et primærplejeteam af læger og sygeplejersker besøgte mindst én gang om måneden til: (1) et indledende besøg (60-90 minutter) for at give en holistisk vurdering af sygdomsintensitet og prognose, psykiske lidelser, og social støtte; (2) mindst ét hjemmeplejebesøg om måneden (30-60 minutter); (3) en telefon (4) Giv plejepersonale social software og teletilstedeværelse til at løse plejeproblemer (5) Giv motionsdagbøger til at registrere daglige aktiviteter (herunder vitale tegn, mobilitet og træthed).
Træningsinterventionsgruppe: Ud over den almindelige plejegruppemodel er interventionsmålet: 6 minutters gangtest (6MWT) den enkleste og mest omkostningseffektive måde at vurdere træning på.
Præ-interventionsudstyr: 6 minutters gang træningsvideo, målestok, afstandsmarkørkegle, målebånd, træningsdagbog, smart armbånd, alle forsøgspersoner blev forsynet med 6 minutters gang træningsvideo og relateret udstyr af facilitatoren ved indtagelsen.
Før testen: forklar forholdsreglerne før og efter testen, demonstrer den korrekte måde at udføre testen på, og informer patienten om at udføre testen på en behagelig måde.
Derudover blev sagen bedt om at bære armbåndet 24 timer i døgnet i 7 dage om ugen for at observere søvnkvaliteten.
I interventionsperioden, hvis en sag har følgende betingelser, er princippet for implementering som følger: (1) hvis sagen har god gangevne, vil sagen blive mindet om at overholde indgrebet (eller beholde den oprindelige fysiske aktivitet) gennem telefonpleje og træningsdagbog; (2) hvis sagen er fysisk i stand til at gå, men har lav vilje til at udføre den 6-minutters gåtur på grund af forskellige forhold, vil sagen blive mindet om af familiemedlemmer eller fulgt op af forskeren telefonisk for at forbedre implementeringshastigheden; (3) hvis sagen har svært ved at komme ud af sengen på grund af sygdommens fremskridt eller behandlingsfaktorer.
(3) Tilfælde med vanskeligheder med at komme ud af sengen eller med risiko for at falde på grund af sygdommens fremskridt eller behandlingsfaktorer; (4) Tilfælde, der bruger oxygen til at gå i 6 minutter i området af oxygennæsekanylen og slangen; hvis der er risiko for at falde eller komme til skade under proceduren, skal du straks stoppe alle aktiviteter og bede plejepersonalet om at overvåge de vitale tegn og underrette facilitatoren og hjemmeplejen.
Hvis patienten skal køres på hospitalet til behandling, hjælp til at kontakte ambulancen og send til det nærmeste sygehus eller det hospital, hvor patienten normalt skal til behandling; værten vil besøge hospitalet og forstå situationen og udfylde de unormale hændelser.
Resultatmåling: Familien, den primære omsorgsperson og sagen instrueres i korrekt at måle antallet af omgange, distance, tid og antal gange at gå og give instruktioner.
Resultatmål blev indsamlet af co-facilitatorerne ved indtag, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6, og alle data og vurderingsskalaer blev sporet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonnummer: 6350 +886-2-27361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden kræft (kræftstadie III eller IV)
- terminal sygdom
- i alderen >=20 år
- ECOG trin 0-3
- Forventet levetid =< 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at føre normal samtale på grund af sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: 6-gangsprogram
Udfør 6 minutters gangmotion 3 gange om dagen, 3 dage om ugen, på en behagelig måde.
|
Udfør 6 minutters gangmotion 3 gange om dagen, 3 dage om ugen, på en behagelig måde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skridt tæller
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
|
træningsresultat ved hjælp af skridttæller
|
Skift fra baseline efter træning 5 min
|
Skridt tæller
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
træningsresultat ved hjælp af skridttæller
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smart armbånd_Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Fortsæt med at bære armbånd i fem dage for at registrere HRV-data.
|
HRV er det fysiologiske fænomen af variationen i tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag i millisekunder.
Et normalt, sundt hjerte tikker ikke jævnt som en metronom, men i stedet, når man ser på millisekunderne mellem hjerteslag, er der konstant variation.
|
Fortsæt med at bære armbånd i fem dage for at registrere HRV-data.
|
kræfttræthed--BFI
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
|
sværhedsgraden af træthedsniveau; måleværktøj: Brief Fatigue Index
|
Skift fra baseline efter træning 5 min
|
Depression--patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
|
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Det er blevet valideret til brug i primærpleje.
Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
høj score betyder højere følelsesmæssig nød.
|
Skift fra baseline efter træning 5 min
|
Depression--patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de ni DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Det er blevet valideret til brug i primærpleje.
Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men det bruges til at overvåge sværhedsgraden af depression og respons på behandling.
høj score betyder højere følelsesmæssig nød.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
kræfttræthed--BFI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
sværhedsgraden af træthedsniveau; måleværktøj: Brief Fatigue Index
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
Livskvalitet--EQ5D-5L
Tidsramme: baseline og seks måneder.
|
et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Scorestigningen betyder god livskvalitet.
|
baseline og seks måneder.
|
Symptomvurdering --- Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: baseline
|
ESAS omfatter 11 symptomer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, søvn, velvære, åndenød og andet.
Den bruger en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fravær af et symptom, og 10 viser den værste oplevelse af symptomet.
|
baseline
|
Symptomvurdering --- Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
ESAS omfatter 11 symptomer: smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, søvn, velvære, åndenød og andet.
Den bruger en numerisk skala fra 0-10: 0 viser fraværet af et symptom, og 10 viser den værste oplevelse af symptomet.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Skift fra baseline efter træning 5 min
|
TOI er et nyttigt værktøj til at vurdere de fysiske og funktionelle effekter af behandling hos patienter.
Den højere score betyder højere resultat.
|
Skift fra baseline efter træning 5 min
|
Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
TOI er et nyttigt værktøj til at vurdere de fysiske og funktionelle effekter af behandling hos patienter.
Den højere score betyder højere resultat.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
16. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2023
Først opslået (Skøn)
24. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N202207044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Walking Intervention
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts NetworkRekrutteringKOL | Walking PerformanceFrankrig
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationAfsluttetDyrke motion | KOL | Endurance Shuttle Walking Test (motion ved 85 % af maksimal Shuttle Walking Test)Canada
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
Kliniske forsøg med 6-gangsprogram
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetKnæ slidgigt | Hofteartrose | Knæarthroplastik | HofteproteserDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityYMCA Hamilton/Burlington/Brantford; City of HamiltonRekrutteringMobilitetsbegrænsningCanada
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
Marwa Gamal Abd El Ghany FathallaAfsluttet
-
University Hospital, ToursIkke rekrutterer endnu
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Cecile LengacherAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater