- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696262
Programa de caminhada de 6 minutos para pacientes terminais em casa ou em uma instituição
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Efeitos do exercício de caminhada de 6 minutos em pacientes com câncer avançado e sem câncer: um estudo controlado randomizado
Este estudo foi conduzido com um método de controle randomizado simples-cego para 120 participantes, 60 no grupo de cuidados regulares e 60 no grupo de intervenção com exercícios.
Aqueles que atenderem aos critérios de admissão serão contatados por telefone e explicados o objetivo do estudo.
Depois de pedir e obter o consentimento, aqueles que se dispuserem a assinar o termo de consentimento serão divididos em grupos e irão para a casa com o cuidador domiciliar para o estudo.
Foi providenciado um espaço adequado para uma explicação e demonstração de 6 minutos do exercício de caminhada e um questionário estruturado a ser preenchido pelo participante (a escala de Barr, a escala de Koch e a avaliação da função cognitiva nos dados básicos foram preenchidas pelo facilitador), e o facilitador acompanhou o participante durante o processo, dando explicações sobre pontos pouco claros para facilitar o preenchimento do questionário e conseguir um questionário válido.
Um assistente de pesquisa treinado foi responsável por recrutar casos e receber um número de estudo e designação de grupo correspondente.
Atribuição aleatória estratificada (1:1) foi usada para dividir o grupo de intervenção de exercícios e o grupo de cuidados habituais.
O estudo foi listado usando um uso aleatório de blocos de substituição (tamanho do bloco 4).
A sequência de atribuição estava disponível apenas para o facilitador do programa e não era conhecida pelos outros funcionários.
Medidas de intervenção Grupo de cuidados de rotina: Uma equipe de cuidados primários de médicos e enfermeiros visitou pelo menos uma vez por mês para: (1) uma visita inicial (60-90 minutos) para fornecer uma avaliação holística da intensidade e prognóstico da doença, sofrimento psicológico, e apoio social; (2) pelo menos uma visita domiciliar por mês (30-60 minutos); (3) um telefone (4) Forneça aos cuidadores software social e telepresença para resolver problemas de cuidado (5) Forneça diários de exercícios para registrar atividades diárias da vida diária (incluindo sinais vitais, mobilidade e fadiga).
Grupo de intervenção com exercícios: Além do modelo de grupo de cuidados regulares, a medida de intervenção: teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é a maneira mais simples e econômica de avaliar o exercício.
Equipamento pré-intervenção: vídeo de exercício de caminhada de 6 minutos, régua, cone marcador de distância, fita métrica, diário de exercícios, pulseira inteligente, todos os indivíduos receberam vídeo de exercício de caminhada de 6 minutos e equipamentos relacionados pelo facilitador na admissão.
Antes do exame: explique os cuidados pré e pós-teste, demonstre a forma correta de realizar o exame e oriente o paciente a realizar o exame de forma confortável.
Além disso, foi solicitado ao caso que usasse a pulseira 24 horas por dia durante 7 dias da semana para observar a qualidade do sono.
Durante o período de intervenção, se um caso apresentar as seguintes condições, o princípio de implementação é o seguinte: (1) se o caso apresentar boa capacidade de locomoção, o caso será lembrado para cumprir a intervenção (ou manter a atividade física original) por meio de atendimento telefônico e diário de exercícios; (2) se o caso for fisicamente capaz de caminhar, mas tiver pouca disposição para realizar a caminhada de 6 minutos devido a várias condições, o caso será lembrado pelos familiares ou acompanhado pelo pesquisador por telefone para melhorar a taxa de execução; (3) se o caso apresentar dificuldade para sair do leito devido ao avanço da doença ou fatores do tratamento.
(3) Casos com dificuldade para levantar da cama ou com risco de queda devido ao avanço da doença ou fatores do tratamento; (4) Casos com uso de oxigênio para caminhada por 6 minutos na área da cânula nasal e tubo de oxigênio; se houver risco de queda ou lesão durante o procedimento, interrompa todas as atividades imediatamente e peça ao cuidador para monitorar os sinais vitais e notifique o facilitador e o prestador de cuidados domiciliares.
Se o paciente precisar ser levado ao hospital para tratamento, auxilie no contato com a ambulância e encaminhe ao hospital mais próximo ou ao hospital onde o paciente costuma ir para tratamento; o anfitrião visitará o hospital e entenderá a situação e preencherá os eventos anormais.
Medição do resultado: A família, o cuidador principal e o caso são instruídos a medir corretamente o número de voltas, distância, tempo e número de vezes para caminhar e dar instruções.
As medidas de resultado foram coletadas pelos cofacilitadores na admissão, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6, e todos os dados e escalas de avaliação foram rastreados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tsai-Wei Huang, PhD
- Número de telefone: 6350 +886-2-27361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer avançado (estágio III ou IV do câncer)
- doença terminal
- idade >=20 anos
- ECOG estágio 0-3
- Expectativa de vida = < 12 meses
Critério de exclusão:
- incapaz de ter uma conversa normal devido a doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Programa de 6 caminhadas
Realize 6 minutos de caminhada 3 vezes ao dia, 3 dias por semana, de maneira confortável.
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Realize 6 minutos de exercício de caminhada 3 vezes ao dia, 3 dias por semana, de maneira confortável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de passos
Prazo: Mudança da linha de base após o exercício 5 min
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resultado do exercício usando pedômetro
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Mudança da linha de base após o exercício 5 min
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Contagem de passos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses.
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resultado do exercício usando pedômetro
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Mudança da linha de base em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pulseira inteligente_Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Continue usando a pulseira por cinco dias para registrar os dados de VFC.
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A VFC é o fenômeno fisiológico da variação do intervalo de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos em milissegundos.
Um coração normal e saudável não funciona uniformemente como um metrônomo, mas, ao observar os milissegundos entre os batimentos cardíacos, há uma variação constante.
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Continue usando a pulseira por cinco dias para registrar os dados de VFC.
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fadiga do câncer - BFI
Prazo: Mudança da linha de base após o exercício 5 min
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severidade do nível de fadiga; ferramenta de medição: Índice Breve de Fadiga
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Mudança da linha de base após o exercício 5 min
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Depressão - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base após o exercício 5 min
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O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Foi validado para uso na atenção primária.
Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento.
pontuação alta significa maior sofrimento emocional.
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Mudança da linha de base após o exercício 5 min
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Depressão - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses.
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O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
Foi validado para uso na atenção primária.
Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento.
pontuação alta significa maior sofrimento emocional.
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Mudança da linha de base em 6 meses.
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fadiga do câncer - BFI
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses.
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severidade do nível de fadiga; ferramenta de medição: Índice Breve de Fadiga
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Mudança da linha de base em 6 meses.
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Qualidade de vida -- EQ5D-5L
Prazo: basal e seis meses.
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um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O aumento do escore significa boa qualidade de vida.
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basal e seis meses.
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Avaliação de sintomas --- versão chinesa do Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Prazo: linha de base
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A ESAS inclui 11 sintomas: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, sono, bem-estar, falta de ar e outros.
Ele usa uma escala numérica de 0 a 10: 0 indica a ausência de um sintoma e 10 indica a pior experiência do sintoma.
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linha de base
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Avaliação de sintomas --- versão chinesa do Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses.
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A ESAS inclui 11 sintomas: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, sono, bem-estar, falta de ar e outros.
Ele usa uma escala numérica de 0 a 10: 0 indica a ausência de um sintoma e 10 indica a pior experiência do sintoma.
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Mudança da linha de base em 6 meses.
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Índice de resultado do estudo (TOI)
Prazo: Mudança da linha de base após o exercício 5 min
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TOI é uma ferramenta útil para avaliar os efeitos físicos e funcionais do tratamento em pacientes.
A pontuação mais alta significa um resultado mais alto.
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Mudança da linha de base após o exercício 5 min
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Índice de resultado do estudo (TOI)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses.
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TOI é uma ferramenta útil para avaliar os efeitos físicos e funcionais do tratamento em pacientes.
A pontuação mais alta significa um resultado mais alto.
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Mudança da linha de base em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N202207044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .