- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05696262
6 minuters promenadprogram för dödssjuka patienter hemma eller på en institution
23 januari 2023 uppdaterad av: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Effekter av 6-minuters promenadträning hos avancerade cancerpatienter och icke-cancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie genomfördes med en enkelblind, randomiserad kontrollmetod för 120 deltagare, 60 i den vanliga vårdgruppen och 60 i den träningsinterventionsgruppen.
De som uppfyller antagningskriterierna kommer att kontaktas per telefon och förklara syftet med studien.
Efter att ha frågat och inhämtat samtycke kommer de som är villiga att skriva under samtyckesblanketten att delas in i grupper och åka till hemmet med hemtjänstarbetaren för studien.
Ett lämpligt utrymme ordnades för en 6-minuters förklaring och demonstration av gångträning och ett strukturerat frågeformulär som skulle fyllas i av deltagaren (Barrs skala, Kochs skala och kognitiva funktionsbedömning i grunddata fylldes i av facilitatorn), och handledaren följde med deltagaren under processen och gav förklaringar till oklara punkter för att underlätta ifyllandet av frågeformuläret och för att få ett giltigt frågeformulär.
En utbildad forskningsassistent ansvarade för att rekrytera ärenden och att få studienummer och motsvarande gruppuppgift.
Stratifierad slumpmässig tilldelning (1:1) användes för att dela upp träningsinterventionsgruppen och den vanliga vårdgruppen.
Studien listades med hjälp av en randomiserad användning av ersättningsblock (blockstorlek 4).
Uppdragssekvensen var endast tillgänglig för programledaren och var inte känd för den övriga personalen.
Interventionsåtgärder Rutinvårdsgrupp: Ett primärvårdsteam av läkare och sjuksköterskor besöks minst en gång i månaden för: (1) ett första intagsbesök (60-90 minuter) för att ge en holistisk bedömning av sjukdomens intensitet och prognos, psykologisk besvär, och socialt stöd; (2) minst ett hemtjänstbesök per månad (30-60 minuter); (3) en telefon (4) Förse vårdgivare med social programvara och telenärvaro för att lösa vårdproblem (5) Tillhandahålla träningsdagböcker för att registrera dagliga aktiviteter i det dagliga livet (inklusive vitala tecken, rörlighet och trötthet).
Träningsinterventionsgrupp: Utöver den vanliga vårdgruppsmodellen är interventionsmåttet: 6 minuters promenadtest (6MWT) det enklaste och mest kostnadseffektiva sättet att bedöma träning.
Utrustning före intervention: 6-minuters promenad träningsvideo, måttstock, avståndsmarkeringskon, måttband, träningsdagbok, smart armband, alla försökspersoner försågs med 6-minuters promenad träningsvideo och tillhörande utrustning av handledaren vid intagningen.
Före testet: förklara försiktighetsåtgärderna före och efter testet, demonstrera det korrekta sättet att utföra testet och informera patienten om att utföra testet på ett bekvämt sätt.
Dessutom ombads fallet att bära armbandet 24 timmar om dygnet under 7 dagar i veckan för att observera sömnkvaliteten.
Under interventionsperioden, om ett ärende har följande förutsättningar, är principen för genomförande enligt följande: (1) om ärendet har god gångförmåga kommer ärendet att påminnas om att följa insatsen (eller behålla den ursprungliga fysiska aktiviteten) genom telefonvård och träningsdagbok; (2) om fallet fysiskt kan gå men har låg vilja att utföra 6-minuterspromenaden på grund av olika förhållanden, kommer fallet att påminnas av familjemedlemmar eller följas upp av forskaren per telefon för att förbättra genomförandegraden; (3) om fallet har svårt att ta sig upp ur sängen på grund av sjukdomens fortskridande eller behandlingsfaktorer.
(3) Fall med svårigheter att ta sig upp ur sängen eller med risk att falla på grund av sjukdomens framskridande eller behandlingsfaktorer; (4) Fall som använder syrgas för att gå i 6 minuter i området för syrgasnäskanylen och slangen; om det finns risk för fall eller skada under ingreppet, vänligen avbryt alla aktiviteter omedelbart och be vårdgivaren att övervaka de vitala tecknen och meddela facilitatorn och hemtjänsten.
Om patienten behöver föras till sjukhuset för vård, hjälp till med att kontakta ambulansen och skicka till närmaste sjukhus eller det sjukhus där patienten vanligtvis går för vård; värden kommer att besöka sjukhuset och förstå situationen och fylla i de onormala händelserna.
Resultatmätning: Familjen, primärvårdaren och fallet instrueras att korrekt mäta antalet varv, distans, tid och antal gånger att gå, och att ge instruktioner.
Resultatmått samlades in av co-facilitatorerna vid intag, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6, och alla data och bedömningsskalor spårades.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonnummer: 6350 +886-2-27361661
- E-post: tsaiwei@tmu.edu.tw
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerad cancer (cancerstadium III eller IV)
- dödlig sjukdom
- ålder >=20 år
- ECOG steg 0-3
- Förväntad livslängd =< 12 månader
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ha ett normalt samtal på grund av sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: 6-gångsprogram
Utför 6 minuters promenadträning 3 gånger om dagen, 3 dagar i veckan, på ett bekvämt sätt.
|
Utför 6 minuters promenadträning 3 gånger om dagen, 3 dagar i veckan, på ett bekvämt sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg räknas
Tidsram: Byte från Baseline efter träning 5 min
|
träningsresultat med hjälp av stegräknare
|
Byte från Baseline efter träning 5 min
|
|
Steg räknas
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
träningsresultat med hjälp av stegräknare
|
Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smart armband_Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Fortsätt bära armband fem dagar för att registrera HRV-data.
|
HRV är det fysiologiska fenomenet med variationen i tidsintervallet mellan på varandra följande hjärtslag i millisekunder.
Ett normalt, friskt hjärta tickar inte jämnt som en metronom, utan istället, när man tittar på millisekunderna mellan hjärtslagen, är det konstant variation.
|
Fortsätt bära armband fem dagar för att registrera HRV-data.
|
|
cancertrötthet--BFI
Tidsram: Byte från Baseline efter träning 5 min
|
svårighetsgraden av trötthetsnivån; mätverktyg: Brief Fatigue Index
|
Byte från Baseline efter träning 5 min
|
|
Depression--patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Byte från Baseline efter träning 5 min
|
PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Det har validerats för användning i primärvården.
Det är inte ett screeningverktyg för depression men det används för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandling.
hög poäng betyder högre emotionell ångest.
|
Byte från Baseline efter träning 5 min
|
|
Depression--patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de nio DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Det har validerats för användning i primärvården.
Det är inte ett screeningverktyg för depression men det används för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandling.
hög poäng betyder högre emotionell ångest.
|
Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
|
cancertrötthet--BFI
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
svårighetsgraden av trötthetsnivån; mätverktyg: Brief Fatigue Index
|
Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
|
Livskvalitet--EQ5D-5L
Tidsram: baslinje och sex månader.
|
ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
Poänghöjningen innebär god livskvalitet.
|
baslinje och sex månader.
|
|
Symptombedömning --- Kinesisk version av Edmonton Symptom Assessment System,C-ESAS
Tidsram: baslinje
|
ESAS inkluderar 11 symtom: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, sömn, välbefinnande, andnöd och annat.
Den använder en numerisk skala från 0-10: 0 visar frånvaron av ett symptom och 10 visar den värsta upplevelsen av symtomet.
|
baslinje
|
|
Symptombedömning --- Kinesisk version av Edmonton Symptom Assessment System,C-ESAS
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
ESAS inkluderar 11 symtom: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, sömn, välbefinnande, andnöd och annat.
Den använder en numerisk skala från 0-10: 0 visar frånvaron av ett symptom och 10 visar den värsta upplevelsen av symtomet.
|
Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
|
Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: Byte från Baseline efter träning 5 min
|
TOI är ett användbart verktyg för att bedöma de fysiska och funktionella effekterna av behandling hos patienter.
Den högre poängen betyder högre resultat.
|
Byte från Baseline efter träning 5 min
|
|
Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
TOI är ett användbart verktyg för att bedöma de fysiska och funktionella effekterna av behandling hos patienter.
Den högre poängen betyder högre resultat.
|
Ändring från Baseline vid 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N202207044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .