Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа 6-минутной ходьбы для неизлечимо больных пациентов дома или в учреждении

23 января 2023 г. обновлено: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

Эффекты 6-минутной ходьбы у пациентов с прогрессирующим раком и без рака: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было проведено с помощью простого слепого рандомизированного метода контроля для 120 участников, 60 в группе обычного ухода и 60 в группе вмешательства с физическими упражнениями. С теми, кто соответствует критериям приема, свяжутся по телефону и объяснят цель исследования. После запроса и получения согласия те, кто желает подписать форму согласия, будут разделены на группы и отправятся на дом с работником по уходу на дому для исследования. Было организовано подходящее место для 6-минутного объяснения и демонстрации ходьбы, а также структурированного вопросника, который должен был заполнить участник (шкала Барра, шкала Коха и оценка когнитивных функций в основных данных были заполнены ведущим), и фасилитатор сопровождал участника во время процесса, давая объяснения неясным моментам, чтобы облегчить заполнение вопросника и получить действительный вопросник. Обученный ассистент-исследователь отвечал за набор случаев и получение номера исследования и соответствующего группового распределения. Стратифицированное случайное распределение (1: 1) использовалось для разделения группы вмешательства с физическими упражнениями и группы обычного ухода. Исследование было включено в список с использованием рандомизированного использования замещающих блоков (размер блока 4). Последовательность заданий была доступна только ведущему программы и не была известна другим сотрудникам. Интервенционные меры Группа планового ухода: бригада врачей и практикующих медсестер первичной медико-санитарной помощи посещает не реже одного раза в месяц для: (1) первоначального визита (60-90 минут) для комплексной оценки тяжести заболевания и прогноза, психологического стресса, и социальная поддержка; (2) как минимум одно посещение врача на дому в месяц (30-60 минут); (3) телефон (4) Обеспечить лиц, осуществляющих уход, социальным программным обеспечением и телеприсутствием для решения проблем ухода (5) Обеспечить дневники упражнений для записи повседневной деятельности (включая показатели жизнедеятельности, подвижность и усталость). Группа вмешательства с физическими упражнениями: В дополнение к модели группы регулярного ухода, мера вмешательства: тест 6-минутной ходьбы (6MWT) является самым простым и наиболее экономичным способом оценки физической нагрузки. Оборудование до вмешательства: видео с упражнениями на 6-минутную прогулку, критерий, конус маркера расстояния, измерительная лента, дневник упражнений, смарт-браслет, все испытуемые получили видео с упражнениями на 6-минутную прогулку и соответствующее оборудование от фасилитатора при приеме. Перед тестом: объясните меры предосторожности до и после теста, продемонстрируйте правильный способ проведения теста и проинформируйте пациента о том, что тест можно выполнять удобным для него способом. Кроме того, кейсу предлагалось носить браслет 24 часа в сутки 7 дней в неделю для наблюдения за качеством сна. Во время периода вмешательства, если случай имеет следующие условия, принцип реализации следующий: (1) если случай имеет хорошую способность ходить, случай будет напоминать о соблюдении вмешательства (или сохранении исходной физической активности) через телефонную помощь и дневник упражнений; (2) если пациент физически способен ходить, но у него низкая готовность к 6-минутной прогулке из-за различных условий, члены семьи напомнят о случае или исследователь по телефону свяжется с ним, чтобы улучшить скорость выполнения; (3) если больной с трудом встает с постели из-за прогрессирования заболевания или лечебных факторов. (3) Случаи с трудностями вставания с постели или с риском падения из-за прогрессирования заболевания или факторов лечения; (4) Случаи использования кислорода для ходьбы в течение 6 минут в области кислородной назальной канюли и трубки; если существует риск падения или травмы во время процедуры, немедленно прекратите все действия и попросите лицо, осуществляющее уход, следить за жизненно важными показателями и уведомить координатора и поставщика услуг по уходу на дому. Если больного необходимо доставить в стационар для лечения, оказать помощь в вызове скорой помощи и направлении в ближайшую больницу или в больницу, куда больной обычно обращается на лечение; ведущий посетит больницу, разберется в ситуации и заполнит ненормальные события. Измерение результатов: семье, основному опекуну и больному дается указание правильно измерить количество кругов, расстояние, время и количество шагов, а также дать инструкции. Показатели результатов собирались соведущими при поступлении, на 1-м, 2-м, 3-м и 6-м месяцах, и все данные и шкалы оценок отслеживались.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Номер телефона: 6350 +886-2-27361661
  • Электронная почта: tsaiwei@tmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. запущенный рак (стадия рака III или IV)
  2. смертельная болезнь
  3. в возрасте >=20 лет
  4. ЭКОГ стадии 0-3
  5. Ожидаемая продолжительность жизни = < 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. не может вести нормальный разговор из-за болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: 6-прогулочная программа
Выполняйте 6-минутную ходьбу 3 раза в день 3 дня в неделю в удобной для вас манере.
Выполняйте 6-минутную ходьбу 3 раза в день 3 дня в неделю в удобной для вас манере.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после тренировки 5 мин.
результат тренировки с помощью шагомера
Изменение по сравнению с исходным уровнем после тренировки 5 мин.
Количество шагов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
результат тренировки с помощью шагомера
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умный браслет_Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Продолжайте носить браслет в течение пяти дней, чтобы записать данные о ВСР.
ВСР — это физиологический феномен изменения временного интервала между последовательными сердечными сокращениями в миллисекундах. Нормальное, здоровое сердце не тикает равномерно, как метроном, но вместо этого, если смотреть на миллисекунды между ударами сердца, есть постоянные колебания.
Продолжайте носить браслет в течение пяти дней, чтобы записать данные о ВСР.
усталость от рака - BFI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после тренировки 5 мин.
выраженность уровня утомления; инструмент измерения: краткий индекс усталости
Изменение по сравнению с исходным уровнем после тренировки 5 мин.
Депрессия — опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после тренировки 5 мин.
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи. Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. высокий балл означает более высокий эмоциональный дистресс.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после тренировки 5 мин.
Депрессия — опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи. Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение. высокий балл означает более высокий эмоциональный дистресс.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
усталость от рака - BFI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
выраженность уровня утомления; инструмент измерения: краткий индекс усталости
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Качество жизни — EQ5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень и шесть месяцев.
5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Увеличение балла означает хорошее качество жизни.
исходный уровень и шесть месяцев.
Оценка симптомов — китайская версия Эдмонтонской системы оценки симптомов, C-ESAS.
Временное ограничение: исходный уровень
ESAS включает 11 симптомов: боль, утомляемость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, аппетит, сонливость, самочувствие, одышку и другие. Он использует числовую шкалу от 0 до 10: 0 показывает отсутствие симптома, а 10 показывает наихудшее проявление симптома.
исходный уровень
Оценка симптомов — китайская версия Эдмонтонской системы оценки симптомов, C-ESAS.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
ESAS включает 11 симптомов: боль, утомляемость, тошноту, депрессию, тревогу, сонливость, аппетит, сонливость, самочувствие, одышку и другие. Он использует числовую шкалу от 0 до 10: 0 показывает отсутствие симптома, а 10 показывает наихудшее проявление симптома.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Индекс результатов испытаний (TOI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после тренировки 5 мин.
TOI является полезным инструментом для оценки физических и функциональных эффектов лечения у пациентов. Более высокий балл означает более высокий результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после тренировки 5 мин.
Индекс результатов испытаний (TOI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
TOI является полезным инструментом для оценки физических и функциональных эффектов лечения у пациентов. Более высокий балл означает более высокий результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N202207044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 6-прогулочная программа

Подписаться