Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6 perces sétaprogram végstádiumú betegek számára otthon vagy intézetben

2023. január 23. frissítette: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University

A 6 perces gyaloglás hatásai előrehaladott rákos és nem rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált próba

Ezt a vizsgálatot egy-vak, randomizált kontroll módszerrel végezték 120 résztvevővel, 60-an a rendszeres gondozási csoportban és 60-an a gyakorlati beavatkozással foglalkozó csoportban. Azokkal, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, telefonon felvesszük a kapcsolatot, és elmagyarázzuk a vizsgálat célját. A beleegyezés kérése és megszerzése után a hozzájáruló lapot aláírni szándékozókat csoportokra osztják, és az otthoni gondozónővel együtt mennek haza a vizsgálatra. Megfelelő teret alakítottunk ki a sétagyakorlat 6 perces magyarázatához és bemutatásához, valamint egy strukturált kérdőívet, amelyet a résztvevő kitöltött (a Barr-skálát, a Koch-skálát és az alapadatokban szereplő kognitív funkciók értékelését a facilitátor töltötte ki), a facilitátor pedig elkísérte a résztvevőt a folyamat során, magyarázatot adott a nem egyértelmű pontokra a kérdőív kitöltésének megkönnyítése és az érvényes kérdőív elérése érdekében. Egy képzett kutatási asszisztens volt felelős az esetek toborzásáért, valamint a vizsgálati szám és a megfelelő csoportbeosztás megszerzéséért. Rétegzett véletlen besorolást (1:1) alkalmaztunk a gyakorlati beavatkozási csoport és a szokásos gondozási csoport felosztására. A vizsgálatot a helyettesítő blokkok (4-es méretű blokk) véletlenszerű alkalmazásával sorolták fel. A hozzárendelési sorrend csak a programvezető számára volt elérhető, a többi munkatárs nem ismerte. Beavatkozási intézkedések Rutin gondozási csoport: Orvosokból és ápolónőkből álló alapellátási csoport, amelyet legalább havonta egyszer meglátogatnak: (1) egy kezdeti beadási vizit (60-90 perc), hogy holisztikusan értékeljék a betegség intenzitását és prognózisát, valamint a pszichés szorongást, és szociális támogatás; (2) havonta legalább egy házi gondozási látogatás (30-60 perc); (3) telefon. (4) A gondozókat közösségi szoftverrel és távjelenléttel kell ellátni a gondozási problémák megoldásához. (5) Gyakorlásnaplók biztosítása a mindennapi élet mindennapi tevékenységeinek (beleértve az életjeleket, a mobilitást és a fáradtságot) rögzítéséhez. Gyakorlatos intervenciós csoport: A rendszeres gondozási csoportmodell mellett a beavatkozási intézkedés: 6 perces sétateszt (6MWT) a legegyszerűbb és legköltséghatékonyabb módja a testedzés felmérésének. Beavatkozás előtti felszerelés: 6 perces séta gyakorlat videó, mérce, távolságjelző kúp, mérőszalag, gyakorlatnapló, intelligens karkötő, minden alany 6 perces séta gyakorlat videóval és a kapcsolódó felszerelésekkel a felvételkor biztosított a facilitátortól. A vizsgálat előtt: ismertesse a vizsgálat előtti és utáni óvintézkedéseket, mutassa be a vizsgálat helyes módját, és tájékoztassa a pácienst, hogy kényelmesen végezze el a vizsgálatot. Ezenkívül az esetet arra kérték, hogy a nap 24 órájában viselje a karkötőt a hét 7 napján, hogy megfigyelje az alvás minőségét. A beavatkozási időszakban, ha egy eset az alábbi feltételekkel rendelkezik, a megvalósítás elve a következő: (1) ha az eset jó járási képességgel rendelkezik, akkor az esetet emlékeztetik a beavatkozás betartására (vagy az eredeti fizikai aktivitás megtartására) telefonos gondozáson és edzésnaplón keresztül; (2) ha az eset fizikailag tud járni, de a 6 perces séta megtételére különböző körülmények miatt alacsony hajlandóság, az esetet a családtagok emlékeztetik, vagy a kutató telefonon követi a végrehajtási arány javítása érdekében; (3) ha az eset nehezen tud felkelni az ágyból a betegség előrehaladása vagy a kezelési tényezők miatt. (3) Olyan esetek, amikor a betegség előrehaladása vagy a kezelési tényezők miatt nehéz felkelni az ágyból, vagy fennáll az elesés veszélye; (4) Olyan esetek, amikor oxigént használnak 6 perces sétához az oxigénes orrkanül és -cső területén; ha az eljárás során fennáll a leesés vagy sérülés veszélye, azonnal hagyjon abba minden tevékenységet, és kérje meg a gondozót, hogy figyelje az életjeleket, és értesítse a segítőt és az otthoni ápolót. Ha a beteget kezelésre kórházba kell szállítani, segítsen kapcsolatba lépni a mentővel, és küldje el a legközelebbi kórházba vagy abba a kórházba, ahol a beteg általában kezelésre megy; a házigazda felkeresi a kórházat, megérti a helyzetet, és kitölti a rendellenes eseményeket. Eredménymérés: A családot, az elsődleges gondozót és az esetet arra utasítják, hogy helyesen mérjék meg a körök számát, a távolságot, az időt és a gyaloglási alkalmak számát, és adjanak utasításokat. Az eredménymutatókat a társfacilitátorok a felvételkor, az 1. hónapban, a 2. hónapban, a 3. és a 6. hónapban gyűjtötték össze, és minden adatot és értékelési skálát nyomon követtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. előrehaladott rák (III. vagy IV. stádiumú rák)
  2. terminális betegség
  3. életkora >=20 év
  4. ECOG szakasz 0-3
  5. Várható élettartam = < 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. betegség miatt nem tud normálisan beszélgetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kísérleti: 6 gyalogos program
Végezzen 6 perces sétát naponta háromszor, heti 3 napon, kényelmes módon.
Végezzen 6 perces sétát naponta háromszor, heti 3 napon, kényelmes módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépések számítanak
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
gyakorlat eredménye lépésszámláló segítségével
Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
A lépések számítanak
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.
gyakorlat eredménye lépésszámláló segítségével
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intelligens karkötő_Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A HRV adatok rögzítéséhez továbbra is viselje a karkötőt öt napig.
A HRV az egymást követő szívverések közötti időintervallum ezredmásodpercben kifejezett változásának fiziológiai jelensége. Egy normális, egészséges szív nem ketyeg egyenletesen, mint egy metronóm, hanem ha a szívverések közötti ezredmásodperceket nézzük, állandó ingadozás tapasztalható.
A HRV adatok rögzítéséhez továbbra is viselje a karkötőt öt napig.
rákos kimerültség – BFI
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
a fáradtság mértékének súlyossága; mérőeszköz: Brief Fatigue Index
Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
Depresszió – Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli. Alapellátásban való használatra validálták. Ez nem a depresszió szűrésére szolgáló eszköz, hanem a depresszió súlyosságának és a kezelésre adott válaszának nyomon követésére szolgál. a magas pontszám magasabb érzelmi szorongást jelent.
Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
Depresszió – Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli. Alapellátásban való használatra validálták. Nem a depresszió szűrésére szolgáló eszköz, hanem a depresszió súlyosságának és a kezelésre adott válasznak a nyomon követésére szolgál. a magas pontszám magasabb érzelmi szorongást jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
rákos kimerültség – BFI
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
a fáradtság mértékének súlyossága; mérőeszköz: Brief Fatigue Index
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
Életminőség - EQ5D-5L
Időkeret: alapvonal és hat hónap.
egy 5 jegyű szám, amely leírja a páciens egészségi állapotát. A pontszám növekedése jó életminőséget jelent.
alapvonal és hat hónap.
Tünetértékelés --- Az Edmonton Tünetértékelési Rendszer (C-ESAS) kínai változata
Időkeret: alapvonal
Az ESAS 11 tünetet tartalmaz: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, alvás, jó közérzet, légszomj és egyéb. 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használ: a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a tünet legrosszabb élményét jelzi.
alapvonal
Tünetértékelés --- Az Edmonton Tünetértékelési Rendszer (C-ESAS) kínai változata
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.
Az ESAS 11 tünetet tartalmaz: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, alvás, jó közérzet, légszomj és egyéb. 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használ: a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a tünet legrosszabb élményét jelzi.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.
Próba eredményindex (TOI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
A TOI hasznos eszköz a betegek kezelésének fizikai és funkcionális hatásainak felmérésére. A magasabb pontszám magasabb eredményt jelent.
Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
Próba eredményindex (TOI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
A TOI hasznos eszköz a betegek kezelésének fizikai és funkcionális hatásainak felmérésére. A magasabb pontszám magasabb eredményt jelent.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N202207044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel