- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05696262
6 perces sétaprogram végstádiumú betegek számára otthon vagy intézetben
2023. január 23. frissítette: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
A 6 perces gyaloglás hatásai előrehaladott rákos és nem rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált próba
Ezt a vizsgálatot egy-vak, randomizált kontroll módszerrel végezték 120 résztvevővel, 60-an a rendszeres gondozási csoportban és 60-an a gyakorlati beavatkozással foglalkozó csoportban.
Azokkal, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, telefonon felvesszük a kapcsolatot, és elmagyarázzuk a vizsgálat célját.
A beleegyezés kérése és megszerzése után a hozzájáruló lapot aláírni szándékozókat csoportokra osztják, és az otthoni gondozónővel együtt mennek haza a vizsgálatra.
Megfelelő teret alakítottunk ki a sétagyakorlat 6 perces magyarázatához és bemutatásához, valamint egy strukturált kérdőívet, amelyet a résztvevő kitöltött (a Barr-skálát, a Koch-skálát és az alapadatokban szereplő kognitív funkciók értékelését a facilitátor töltötte ki), a facilitátor pedig elkísérte a résztvevőt a folyamat során, magyarázatot adott a nem egyértelmű pontokra a kérdőív kitöltésének megkönnyítése és az érvényes kérdőív elérése érdekében.
Egy képzett kutatási asszisztens volt felelős az esetek toborzásáért, valamint a vizsgálati szám és a megfelelő csoportbeosztás megszerzéséért.
Rétegzett véletlen besorolást (1:1) alkalmaztunk a gyakorlati beavatkozási csoport és a szokásos gondozási csoport felosztására.
A vizsgálatot a helyettesítő blokkok (4-es méretű blokk) véletlenszerű alkalmazásával sorolták fel.
A hozzárendelési sorrend csak a programvezető számára volt elérhető, a többi munkatárs nem ismerte.
Beavatkozási intézkedések Rutin gondozási csoport: Orvosokból és ápolónőkből álló alapellátási csoport, amelyet legalább havonta egyszer meglátogatnak: (1) egy kezdeti beadási vizit (60-90 perc), hogy holisztikusan értékeljék a betegség intenzitását és prognózisát, valamint a pszichés szorongást, és szociális támogatás; (2) havonta legalább egy házi gondozási látogatás (30-60 perc); (3) telefon. (4) A gondozókat közösségi szoftverrel és távjelenléttel kell ellátni a gondozási problémák megoldásához. (5) Gyakorlásnaplók biztosítása a mindennapi élet mindennapi tevékenységeinek (beleértve az életjeleket, a mobilitást és a fáradtságot) rögzítéséhez.
Gyakorlatos intervenciós csoport: A rendszeres gondozási csoportmodell mellett a beavatkozási intézkedés: 6 perces sétateszt (6MWT) a legegyszerűbb és legköltséghatékonyabb módja a testedzés felmérésének.
Beavatkozás előtti felszerelés: 6 perces séta gyakorlat videó, mérce, távolságjelző kúp, mérőszalag, gyakorlatnapló, intelligens karkötő, minden alany 6 perces séta gyakorlat videóval és a kapcsolódó felszerelésekkel a felvételkor biztosított a facilitátortól.
A vizsgálat előtt: ismertesse a vizsgálat előtti és utáni óvintézkedéseket, mutassa be a vizsgálat helyes módját, és tájékoztassa a pácienst, hogy kényelmesen végezze el a vizsgálatot.
Ezenkívül az esetet arra kérték, hogy a nap 24 órájában viselje a karkötőt a hét 7 napján, hogy megfigyelje az alvás minőségét.
A beavatkozási időszakban, ha egy eset az alábbi feltételekkel rendelkezik, a megvalósítás elve a következő: (1) ha az eset jó járási képességgel rendelkezik, akkor az esetet emlékeztetik a beavatkozás betartására (vagy az eredeti fizikai aktivitás megtartására) telefonos gondozáson és edzésnaplón keresztül; (2) ha az eset fizikailag tud járni, de a 6 perces séta megtételére különböző körülmények miatt alacsony hajlandóság, az esetet a családtagok emlékeztetik, vagy a kutató telefonon követi a végrehajtási arány javítása érdekében; (3) ha az eset nehezen tud felkelni az ágyból a betegség előrehaladása vagy a kezelési tényezők miatt.
(3) Olyan esetek, amikor a betegség előrehaladása vagy a kezelési tényezők miatt nehéz felkelni az ágyból, vagy fennáll az elesés veszélye; (4) Olyan esetek, amikor oxigént használnak 6 perces sétához az oxigénes orrkanül és -cső területén; ha az eljárás során fennáll a leesés vagy sérülés veszélye, azonnal hagyjon abba minden tevékenységet, és kérje meg a gondozót, hogy figyelje az életjeleket, és értesítse a segítőt és az otthoni ápolót.
Ha a beteget kezelésre kórházba kell szállítani, segítsen kapcsolatba lépni a mentővel, és küldje el a legközelebbi kórházba vagy abba a kórházba, ahol a beteg általában kezelésre megy; a házigazda felkeresi a kórházat, megérti a helyzetet, és kitölti a rendellenes eseményeket.
Eredménymérés: A családot, az elsődleges gondozót és az esetet arra utasítják, hogy helyesen mérjék meg a körök számát, a távolságot, az időt és a gyaloglási alkalmak számát, és adjanak utasításokat.
Az eredménymutatókat a társfacilitátorok a felvételkor, az 1. hónapban, a 2. hónapban, a 3. és a 6. hónapban gyűjtötték össze, és minden adatot és értékelési skálát nyomon követtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonszám: 6350 +886-2-27361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott rák (III. vagy IV. stádiumú rák)
- terminális betegség
- életkora >=20 év
- ECOG szakasz 0-3
- Várható élettartam = < 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- betegség miatt nem tud normálisan beszélgetni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: 6 gyalogos program
Végezzen 6 perces sétát naponta háromszor, heti 3 napon, kényelmes módon.
|
Végezzen 6 perces sétát naponta háromszor, heti 3 napon, kényelmes módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépések számítanak
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
|
gyakorlat eredménye lépésszámláló segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
|
|
A lépések számítanak
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.
|
gyakorlat eredménye lépésszámláló segítségével
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intelligens karkötő_Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A HRV adatok rögzítéséhez továbbra is viselje a karkötőt öt napig.
|
A HRV az egymást követő szívverések közötti időintervallum ezredmásodpercben kifejezett változásának fiziológiai jelensége.
Egy normális, egészséges szív nem ketyeg egyenletesen, mint egy metronóm, hanem ha a szívverések közötti ezredmásodperceket nézzük, állandó ingadozás tapasztalható.
|
A HRV adatok rögzítéséhez továbbra is viselje a karkötőt öt napig.
|
|
rákos kimerültség – BFI
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
|
a fáradtság mértékének súlyossága; mérőeszköz: Brief Fatigue Index
|
Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
|
|
Depresszió – Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
|
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli.
Alapellátásban való használatra validálták.
Ez nem a depresszió szűrésére szolgáló eszköz, hanem a depresszió súlyosságának és a kezelésre adott válaszának nyomon követésére szolgál.
a magas pontszám magasabb érzelmi szorongást jelent.
|
Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
|
|
Depresszió – Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
|
A PHQ-9 egy depressziós modul, amely a kilenc DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékeli.
Alapellátásban való használatra validálták.
Nem a depresszió szűrésére szolgáló eszköz, hanem a depresszió súlyosságának és a kezelésre adott válasznak a nyomon követésére szolgál.
a magas pontszám magasabb érzelmi szorongást jelent.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
|
|
rákos kimerültség – BFI
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
|
a fáradtság mértékének súlyossága; mérőeszköz: Brief Fatigue Index
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
|
|
Életminőség - EQ5D-5L
Időkeret: alapvonal és hat hónap.
|
egy 5 jegyű szám, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
A pontszám növekedése jó életminőséget jelent.
|
alapvonal és hat hónap.
|
|
Tünetértékelés --- Az Edmonton Tünetértékelési Rendszer (C-ESAS) kínai változata
Időkeret: alapvonal
|
Az ESAS 11 tünetet tartalmaz: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, alvás, jó közérzet, légszomj és egyéb.
0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használ: a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a tünet legrosszabb élményét jelzi.
|
alapvonal
|
|
Tünetértékelés --- Az Edmonton Tünetértékelési Rendszer (C-ESAS) kínai változata
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.
|
Az ESAS 11 tünetet tartalmaz: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, alvás, jó közérzet, légszomj és egyéb.
0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használ: a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a tünet legrosszabb élményét jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban.
|
|
Próba eredményindex (TOI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
|
A TOI hasznos eszköz a betegek kezelésének fizikai és funkcionális hatásainak felmérésére.
A magasabb pontszám magasabb eredményt jelent.
|
Változás az alapvonalhoz képest edzés után 5 perc
|
|
Próba eredményindex (TOI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
|
A TOI hasznos eszköz a betegek kezelésének fizikai és funkcionális hatásainak felmérésére.
A magasabb pontszám magasabb eredményt jelent.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202207044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .