- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05696262
Program 6-minutowego marszu dla pacjentów terminalnie chorych w domu lub placówce
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Wpływ 6-minutowych ćwiczeń marszowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem i pacjentów bez raka: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie zostało przeprowadzone z pojedynczą ślepą, randomizowaną metodą kontrolną dla 120 uczestników, 60 w grupie regularnej opieki i 60 w grupie interwencji ruchowej.
Z osobami spełniającymi kryteria przyjęcia skontaktujemy się telefonicznie i wyjaśnimy cel badania.
Po zapytaniu i uzyskaniu zgody osoby chętne do podpisania formularza zgody zostaną podzielone na grupy i wraz z opiekunem domowym udają się do domu na badanie.
Przygotowano odpowiednią przestrzeń do 6-minutowego wyjaśnienia i demonstracji ćwiczenia marszowego oraz ustrukturyzowanego kwestionariusza do wypełnienia przez uczestnika (skala Barra, skala Kocha oraz ocena funkcji poznawczych w danych podstawowych były wypełniane przez prowadzącego), a facylitator towarzyszył uczestnikowi podczas procesu, udzielając wyjaśnień w niejasnych punktach, aby ułatwić wypełnienie kwestionariusza i uzyskanie ważnego kwestionariusza.
Przeszkolony asystent badawczy był odpowiedzialny za rekrutację przypadków i otrzymanie numeru badania oraz odpowiedniego przypisania do grupy.
Warstwowy losowy przydział (1: 1) został użyty do podzielenia grupy interwencji ruchowej i zwykłej grupy opieki.
Badanie zostało wymienione przy użyciu losowego wykorzystania bloków zastępczych (rozmiar bloku 4).
Sekwencja przydziału była dostępna tylko dla moderatora programu i nie była znana pozostałym pracownikom.
Środki interwencyjne Grupa rutynowej opieki: Zespół podstawowej opieki zdrowotnej złożony z lekarzy i pielęgniarek, odwiedzany co najmniej raz w miesiącu w celu: (1) wstępnej wizyty (60-90 minut) w celu przeprowadzenia całościowej oceny nasilenia choroby i rokowania, dystresu psychicznego, i wsparcie społeczne; (2) co najmniej jedna wizyta w domu w miesiącu (30-60 minut); (3) telefon (4) Zapewnij opiekunom oprogramowanie społecznościowe i teleobecność, aby rozwiązywać problemy związane z opieką (5) Zapewnij dzienniki ćwiczeń, aby rejestrować codzienne czynności (w tym parametry życiowe, mobilność i zmęczenie).
Grupa interwencyjna ćwiczeń: Oprócz modelu regularnej grupy opieki, środek interwencyjny: 6-minutowy test marszu (6MWT) jest najprostszym i najbardziej opłacalnym sposobem oceny ćwiczeń.
Sprzęt przed interwencją: 6-minutowy film z ćwiczeniami marszu, miarka, znacznik odległości, taśma miernicza, dziennik ćwiczeń, inteligentna bransoletka, wszyscy badani otrzymali od facylitatora na wejściu wideo z 6-minutowymi ćwiczeniami marszu i powiązany sprzęt.
Przed badaniem: wyjaśnij środki ostrożności przed i po teście, zademonstruj prawidłowy sposób wykonania testu i poinstruuj pacjenta, aby wykonał test w wygodny sposób.
Dodatkowo poproszono o noszenie bransoletki 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu w celu obserwacji jakości snu.
W okresie interwencji, jeśli przypadek ma następujące warunki, zasada realizacji jest następująca: (1) jeśli przypadek ma dobrą zdolność chodzenia, zostanie mu przypomnienie o poddaniu się interwencji (lub utrzymaniu pierwotnej aktywności fizycznej) poprzez telefoniczną opiekę i dzienniczek ćwiczeń; (2) jeśli przypadek jest fizycznie zdolny do chodzenia, ale ma niską chęć do przejścia 6-minutowego marszu z powodu różnych warunków, przypadek zostanie przypomniany przez członków rodziny lub będzie monitorowany telefonicznie przez badacza w celu poprawy wskaźnika realizacji; (3) jeżeli pacjent ma trudności ze wstawaniem z łóżka ze względu na postęp choroby lub czynniki lecznicze.
(3) przypadki trudności we wstawaniu z łóżka lub zagrożenia upadkiem z powodu postępu choroby lub czynników leczenia; (4) Przypadki użycia tlenu do chodzenia przez 6 minut w obszarze kaniuli tlenowej i rurki do nosa; jeśli podczas zabiegu istnieje ryzyko upadku lub urazu, należy natychmiast przerwać wszelkie czynności i poprosić opiekuna o monitorowanie parametrów życiowych oraz powiadomić facylitatora i opiekuna domowego.
Jeśli pacjent wymaga przewiezienia do szpitala na leczenie, pomóż w skontaktowaniu się z karetką pogotowia i odesłaniu do najbliższego szpitala lub szpitala, do którego pacjent zwykle trafia na leczenie; gospodarz odwiedzi szpital i zrozumie sytuację oraz uzupełni nienormalne zdarzenia.
Pomiar wyniku: Rodzina, główny opiekun i przypadek są instruowani, aby prawidłowo zmierzyć liczbę okrążeń, dystans, czas i liczbę przejść oraz wydać instrukcje.
Miary wyników zostały zebrane przez współprowadzących podczas przyjmowania, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6, a wszystkie dane i skale oceny były śledzone.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsai-Wei Huang, PhD
- Numer telefonu: 6350 +886-2-27361661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaawansowany rak (stadium raka III lub IV)
- śmiertelna choroba
- w wieku >=20 lat
- ECOG etap 0-3
- Oczekiwana długość życia =< 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do normalnej rozmowy z powodu choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Program 6-spacerowy
Wykonuj 6 minut marszu 3 razy dziennie, 3 dni w tygodniu, w komfortowy sposób.
|
Wykonuj 6 minut marszu 3 razy dziennie, 3 dni w tygodniu, w komfortowy sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczą się kroki
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej po ćwiczeniu 5 min
|
wynik ćwiczeń za pomocą krokomierza
|
Zmiana z linii bazowej po ćwiczeniu 5 min
|
|
Liczą się kroki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
wynik ćwiczeń za pomocą krokomierza
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inteligentna bransoletka_Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Kontynuuj noszenie bransoletki przez pięć dni, aby rejestrować dane HRV.
|
HRV to fizjologiczne zjawisko zmiany odstępu czasu między kolejnymi uderzeniami serca w milisekundach.
Normalne, zdrowe serce nie tyka równomiernie jak metronom, ale zamiast tego, patrząc na milisekundy między uderzeniami serca, obserwuje się stałą zmienność.
|
Kontynuuj noszenie bransoletki przez pięć dni, aby rejestrować dane HRV.
|
|
zmęczenie nowotworowe – BFI
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej po ćwiczeniu 5 min
|
nasilenie poziomu zmęczenia; narzędzie pomiarowe: Krótki Wskaźnik Zmęczenia
|
Zmiana z linii bazowej po ćwiczeniu 5 min
|
|
Depresja — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej po ćwiczeniu 5 min
|
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Został zatwierdzony do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej.
Nie jest to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, ale służy do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie.
wysoki wynik oznacza wyższy poziom stresu emocjonalnego.
|
Zmiana z linii bazowej po ćwiczeniu 5 min
|
|
Depresja — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Został zatwierdzony do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej.
Nie jest to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, ale służy do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie.
wysoki wynik oznacza wyższy poziom stresu emocjonalnego.
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
|
zmęczenie nowotworowe – BFI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
nasilenie poziomu zmęczenia; narzędzie pomiarowe: Krótki Wskaźnik Zmęczenia
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
|
Jakość życia — EQ5D-5L
Ramy czasowe: punkt odniesienia i sześć miesięcy.
|
5-cyfrowy numer opisujący stan zdrowia pacjenta.
Wzrost wyniku oznacza dobrą jakość życia.
|
punkt odniesienia i sześć miesięcy.
|
|
Ocena objawów --- chińska wersja Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ESAS obejmuje 11 objawów: ból, zmęczenie, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, sen, dobre samopoczucie, duszność i inne.
Wykorzystuje skalę numeryczną 0-10: 0 oznacza brak objawu, a 10 najgorsze doświadczenie objawu.
|
linia bazowa
|
|
Ocena objawów --- chińska wersja Edmonton Symptom Assessment System, C-ESAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
ESAS obejmuje 11 objawów: ból, zmęczenie, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, sen, dobre samopoczucie, duszność i inne.
Wykorzystuje skalę numeryczną od 0 do 10: 0 oznacza brak objawu, a 10 najgorsze doświadczenie objawu.
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
|
Indeks wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej po ćwiczeniu 5 min
|
TOI jest użytecznym narzędziem do oceny fizycznych i funkcjonalnych efektów leczenia u pacjentów.
Wyższy wynik oznacza wyższy wynik.
|
Zmiana z linii bazowej po ćwiczeniu 5 min
|
|
Indeks wyników badania (TOI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
TOI jest użytecznym narzędziem do oceny fizycznych i funkcjonalnych efektów leczenia u pacjentów.
Wyższy wynik oznacza wyższy wynik.
|
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202207044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chodząca interwencja
-
Université de SherbrookeBSN Medical IncZakończonyWalking Cast Efekty unieruchomienia prawej nogi | Aircast Efekty unieruchomienia prawej nogiKanada
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program 6-spacerowy
-
Raquel SebioFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyPorażenie mózgoweEgipt
-
University Hospital, ToursZakończony
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjny
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Burapha UniversityZakończony
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór