- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696262
Programa de caminata de 6 minutos para pacientes con enfermedades terminales en el hogar o en una institución
23 de enero de 2023 actualizado por: Tsai-Wei Huang, Taipei Medical University
Efectos del ejercicio de caminata de 6 minutos en pacientes con y sin cáncer avanzados: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio se realizó con un método de control aleatorio simple ciego para 120 participantes, 60 en el grupo de atención regular y 60 en el grupo de intervención con ejercicio.
Aquellos que cumplan con los criterios de admisión serán contactados por teléfono y se les explicará el propósito del estudio.
Después de pedir y obtener el consentimiento, aquellos que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento se dividirán en grupos y se irán al hogar con el trabajador de atención domiciliaria para el estudio.
Se dispuso un espacio adecuado para una explicación y demostración de 6 minutos del ejercicio de caminar y un cuestionario estructurado a ser llenado por el participante (escala de Barr, escala de Koch y evaluación de la función cognitiva en los datos básicos fueron llenados por el facilitador), y el facilitador acompañó al participante durante el proceso, dando explicaciones de puntos poco claros para facilitar el llenado del cuestionario y lograr un cuestionario válido.
Un asistente de investigación capacitado fue responsable de reclutar casos y recibir un número de estudio y la asignación de grupo correspondiente.
Se utilizó una asignación aleatoria estratificada (1:1) para dividir el grupo de intervención con ejercicios y el grupo de atención habitual.
El estudio se enumeró utilizando un uso aleatorio de bloques de reemplazo (tamaño de bloque 4).
La secuencia de asignación solo estaba disponible para el facilitador del programa y no la conocía el resto del personal.
Medidas de intervención Grupo de atención de rutina: un equipo de atención primaria de médicos y enfermeras visitadas al menos una vez al mes para: (1) una visita de admisión inicial (60-90 minutos) para proporcionar una evaluación holística de la intensidad y el pronóstico de la enfermedad, angustia psicológica, y apoyo social; (2) al menos una visita de atención domiciliaria por mes (30-60 minutos); (3) un teléfono (4) Proporcionar a los cuidadores software social y telepresencia para resolver problemas de cuidado (5) Proporcionar diarios de ejercicios para registrar las actividades diarias de la vida diaria (incluidos los signos vitales, la movilidad y la fatiga).
Grupo de intervención de ejercicio: además del modelo de grupo de atención regular, la medida de intervención: la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es la forma más simple y rentable de evaluar el ejercicio.
Equipo previo a la intervención: video de ejercicio de caminata de 6 minutos, vara de medir, cono marcador de distancia, cinta métrica, diario de ejercicios, pulsera inteligente, el facilitador proporcionó a todos los sujetos un video de ejercicio de caminata de 6 minutos y el equipo relacionado en el momento de la admisión.
Antes de la prueba: explique las precauciones previas y posteriores a la prueba, demuestre la forma correcta de realizar la prueba e informe al paciente para que realice la prueba de manera cómoda.
Además, se le pidió al caso que usara el brazalete las 24 horas del día durante los 7 días de la semana para observar la calidad del sueño.
Durante el período de intervención, si un caso tiene las siguientes condiciones, el principio de implementación es el siguiente: (1) si el caso tiene una buena capacidad para caminar, se le recordará que cumpla con la intervención (o mantenga la actividad física original) a través de atención telefónica y diario de ejercicios; (2) si el caso es físicamente capaz de caminar pero tiene poca disposición para realizar la caminata de 6 minutos debido a diversas condiciones, los miembros de la familia le recordarán el caso o el investigador lo seguirá por teléfono para mejorar la tasa de implementación; (3) si el caso tiene dificultad para levantarse de la cama debido al progreso de la enfermedad o factores del tratamiento.
(3) Casos con dificultad para levantarse de la cama o con riesgo de caída debido a la evolución de la enfermedad o factores del tratamiento; (4) Casos que usan oxígeno para caminar durante 6 minutos en el área de la cánula nasal de oxígeno y el tubo; si existe riesgo de caída o lesión durante el procedimiento, detenga todas las actividades de inmediato y solicite al cuidador que controle los signos vitales y notifique al facilitador y al proveedor de atención domiciliaria.
Si es necesario llevar al paciente al hospital para recibir tratamiento, ayude a contactar a la ambulancia y envíelo al hospital más cercano o al hospital donde el paciente suele acudir para recibir tratamiento; el anfitrión visitará el hospital y comprenderá la situación y completará los eventos anormales.
Medición de resultados: Se instruye a la familia, cuidador principal y al caso a medir correctamente el número de vueltas, la distancia, el tiempo y el número de veces a caminar y dar instrucciones.
Los cofacilitadores recopilaron las medidas de resultado en la admisión, el mes 1, el mes 2, el mes 3 y el mes 6, y se realizó un seguimiento de todos los datos y escalas de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tsai-Wei Huang, PhD
- Número de teléfono: 6350 +886-2-27361661
- Correo electrónico: tsaiwei@tmu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer avanzado (cáncer en etapa III o IV)
- enfermedad terminal
- edad >=20 años
- ECOG etapa 0-3
- Esperanza de vida =< 12 meses
Criterio de exclusión:
- incapaz de tener una conversación normal debido a una enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Programa de 6 caminatas
Realice 6 minutos de ejercicio de caminata 3 veces al día, 3 días a la semana, de manera cómoda.
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Realice 6 minutos de ejercicio de caminata 3 veces al día, 3 días a la semana, de manera cómoda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pasos cuentan
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después del ejercicio 5 min.
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resultado del ejercicio usando podómetro
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Cambio desde la línea de base después del ejercicio 5 min.
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Los pasos cuentan
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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resultado del ejercicio usando podómetro
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Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulsera inteligente_Variabilidad del ritmo cardíaco (VFC)
Periodo de tiempo: Continúe usando el brazalete cinco días para registrar los datos de HRV.
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HRV es el fenómeno fisiológico de la variación en el intervalo de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos en milisegundos.
Un corazón sano y normal no funciona de manera uniforme como un metrónomo, sino que, al mirar los milisegundos entre los latidos del corazón, hay una variación constante.
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Continúe usando el brazalete cinco días para registrar los datos de HRV.
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fatiga por cáncer--BFI
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después del ejercicio 5 min.
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severidad del nivel de fatiga; herramienta de medición: índice de fatiga breve
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Cambio desde la línea de base después del ejercicio 5 min.
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Depresión: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después del ejercicio 5 min.
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El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
Ha sido validado para su uso en atención primaria.
No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
puntuación alta significa mayor angustia emocional.
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Cambio desde la línea de base después del ejercicio 5 min.
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Depresión: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
Ha sido validado para su uso en atención primaria.
No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
puntuación alta significa mayor angustia emocional.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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fatiga por cáncer--BFI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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severidad del nivel de fatiga; herramienta de medición: índice de fatiga breve
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Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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Calidad de vida--EQ5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses.
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un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El aumento de puntuación significa buena calidad de vida.
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línea de base y seis meses.
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Evaluación de síntomas --- versión china del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton, C-ESAS
Periodo de tiempo: base
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El ESAS incluye 11 síntomas: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, sueño, bienestar, dificultad para respirar y otros.
Utiliza una escala numérica de 0 a 10: 0 muestra la ausencia de un síntoma y 10 muestra la peor experiencia del síntoma.
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base
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Evaluación de síntomas --- versión china del sistema de evaluación de síntomas de Edmonton, C-ESAS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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El ESAS incluye 11 síntomas: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, sueño, bienestar, dificultad para respirar y otros.
Utiliza una escala numérica de 0 a 10: 0 muestra la ausencia de un síntoma y 10 muestra la peor experiencia del síntoma.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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Índice de resultados de ensayos (TOI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después del ejercicio 5 min.
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TOI es una herramienta útil para evaluar los efectos físicos y funcionales del tratamiento en los pacientes.
La puntuación más alta significa un resultado más alto.
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Cambio desde la línea de base después del ejercicio 5 min.
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Índice de resultados de ensayos (TOI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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TOI es una herramienta útil para evaluar los efectos físicos y funcionales del tratamiento en los pacientes.
La puntuación más alta significa un resultado más alto.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202207044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .