後方修復における 3 つの汎用接着剤の臨床成績
2023年1月23日 更新者：Mansoura University
後方修復における 3 つの汎用接着剤の 2 年間の臨床成績の比較評価
この研究は、国際歯科連盟 (FDI) の基準に基づいて、後方複合修復における 3 つのユニバーサル接着剤の 2 年間の臨床性能を評価および比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
実験計画の説明は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメントに従います。 本研究は、スプリットマウスデザインを想定した二重盲検（患者と検査者）の無作為化臨床試験になります。 マンスーラ大学歯学部の手術科クリニックで歯科治療を求める 30 人の成人患者が、クラス I または II の後部複合修復物を使用した合計 90 本の歯で現在の研究に登録されます。
便宜上、参加者募集の広告は行いません。 各患者は、現在の研究に参加する前に同意書に署名します。 研究は、博士論文の一部として、2022 年 11 月から 2024 年 11 月まで実施されます。 マンスーラ大学機関の倫理委員会は、研究を実施する前にフォームとプロトコルを承認しました。 サンプルサイズは、同様の研究デザインによる以前の研究に基づいて計算されました。 有意水準 5% (p < 0.05) および検出力 80% を含むパラメーターを使用して、28 ケースの適切なサンプル サイズを計算しました。 20% の脱落率を考慮して、合計サンプル サイズは 30 ケースに設定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- 電話番号：01004855670
- メール：yassmine@mans.edu.eg
研究場所
-
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Dakahia
-
Mansoura、Dakahia、エジプト、35516
- 募集
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
-
コンタクト：
- Faculty of dentistry Mansoura university
- 電話番号：2202835
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者には、ICDAS スコア 4 または 5 の齲蝕病変を伴う臼歯が少なくとも 3 本あります。
- 歯は、自発的な痛みや可動性がなく、生き生きとしていなければなりません。
- 患者は良好な口腔衛生状態にある必要があります。
- 正常および完全閉塞の患者。
除外基準:
- 口腔衛生状態が極めて悪い高齲蝕リスク患者。
- アバットメントを装着した患者。
- 歯ぎしりや食いしばりの癖が強い患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：万能接着剤
各患者の 3 つの後部空洞の準備後。
キャビティは、使用する接着剤の種類に応じてランダムに 3 つのグループに分けられます。
このグループは、コントロール グループとして万能接着剤を受け取ります。
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接着剤は、製造元の指示に従って使用されます。
エナメルの選択的エッチングは 15 秒間適用され、その後、すすぎと穏やかな空気乾燥が続きます。
その後、エナメル質と象牙質に接着剤を塗布し、光硬化器で20秒間光硬化させます。
複合材料は段階的に適用され、各段階は 20 秒間光硬化されます。
修復物は、仕上げおよび研磨器具を使用して仕上げおよび研磨されます。
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アクティブコンパレータ：フッ素放出万能接着剤
各患者の 3 つの後部空洞の準備後。
キャビティは、使用する接着剤の種類に応じてランダムに 3 つのグループに分けられます。
このグループは、フッ素を放出する万能接着剤を受け取ります。
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フッ素放出万能接着剤
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アクティブコンパレータ：生理活性特性を備えた万能接着剤
各患者の 3 つの後部空洞の準備後。
キャビティは、使用する接着剤の種類に応じてランダムに 3 つのグループに分けられます。このグループには、生物活性特性を持つ汎用接着剤が割り当てられます。
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接着剤は、製造元の指示に従って使用されます。
エナメル質と象牙質は、クリーン アンド ブーストを 10 秒間使用して洗浄し、すすぎ、穏やかに乾燥させます。
その後、エナメル質と象牙質に接着剤を塗布し、光硬化器で20秒間光硬化させます。
複合材料は段階的に適用され、各段階は 20 秒間光硬化されます。
修復物は、仕上げおよび研磨器具を使用して仕上げおよび研磨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合修復物の審美的、機能的、生物学的特性
時間枠：修復申請後2年
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複合修復物は、国際歯科連盟 (FDI) の基準に基づいて臨床的に評価されます。 1から5までのスコア、
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修復申請後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線検査
時間枠：修復申請後2年
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修復材料は、6か月ごとに放射線検査を受けます。
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修復申請後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec、Faculty of Dentistry, Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月5日
一次修了 (予想される)
2024年11月5日
研究の完了 (予想される)
2024年11月5日
試験登録日
最初に提出
2023年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。