Performance clinique de trois adhésifs universels dans les restaurations postérieures
Évaluation comparative des performances cliniques sur deux ans de trois adhésifs universels dans les restaurations postérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La description de la conception expérimentale suivra la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). La présente étude sera un essai clinique randomisé en double aveugle (patients et examinateur) anticipant la conception à bouche divisée. 30 patients adultes cherchant un traitement dentaire dans la clinique du département opératoire de la faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura seront inscrits à l'étude en cours avec un total de 90 dents avec des restaurations composites postérieures de classe I ou II.
Aucune annonce ne sera faite pour le recrutement des participants, formant un échantillon de convenance. Chaque patient signera un formulaire de consentement avant de participer à l'étude en cours. L'étude sera menée de novembre 2022 à novembre 2024 dans le cadre d'une thèse de doctorat. Le comité d'éthique de l'institution de l'Université de Mansoura a approuvé le formulaire et le protocole avant de mener l'étude. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude précédente avec une conception d'étude similaire. Des paramètres comprenant un seuil de signification de 5 % (p < 0,05) et une puissance de 80 % ont été utilisés pour calculer une taille d'échantillon appropriée de 28 cas. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 %, la taille totale de l'échantillon a été fixée à 30 cas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- Numéro de téléphone: 01004855670
- E-mail: yassmine@mans.edu.eg
Lieux d'étude
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Dakahia
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Mansoura, Dakahia, Egypte, 35516
- Recrutement
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
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Contact:
- Faculty of dentistry Mansoura university
- Numéro de téléphone: 2202835
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients auront au moins 3 dents postérieures avec des lésions carieuses de score ICDAS 4 ou 5.
- Les dents devront être vivantes, sans douleur spontanée et/ou mobilité.
- Les patients doivent avoir une bonne hygiène buccale.
- Patients avec occlusion normale et complète.
Critère d'exclusion:
- Les patients à haut risque carieux avec une hygiène bucco-dentaire extrêmement mauvaise.
- Patients avec piliers.
- Patients ayant de fortes habitudes de bruxisme et de serrement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Adhésif universel
Après préparation de trois cavités postérieures chez chaque patient.
Les cavités seront divisées au hasard en trois groupes selon le type d'adhésif utilisé.
Ce groupe recevra un adhésif universel comme groupe témoin.
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L'adhésif sera utilisé selon les instructions de leur fabricant.
Une gravure sélective pour l'émail sera appliquée pendant 15 secondes, suivie d'un rinçage et d'un séchage à l'air doux.
Ensuite, l'adhésif sera appliqué sur l'émail et la dentine et photopolymérisé à l'aide d'une unité de photopolymérisation pendant 20 secondes.
Le matériau composite sera appliqué progressivement et chaque incrément sera photopolymérisé pendant 20 secondes.
La restauration sera finie et polie à l'aide d'instruments de finition et de polissage.
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Comparateur actif: Adhésif universel libérant du fluor
Après préparation de trois cavités postérieures chez chaque patient.
Les cavités seront divisées au hasard en trois groupes selon le type d'adhésif utilisé.
Ce groupe recevra un adhésif universel libérant du fluorure.
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Adhésif universel libérant du fluor
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Comparateur actif: Adhésif universel aux propriétés bioactives
Après préparation de trois cavités postérieures chez chaque patient.
Les cavités seront réparties aléatoirement en trois groupes selon le type d'adhésif utilisé. Ce groupe recevra un adhésif universel aux propriétés bioactives.
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L'adhésif sera utilisé selon les instructions de leur fabricant.
L'émail et la dentine seront nettoyés avec clean et boost pendant 10 secondes, rincés et séchés délicatement.
Ensuite, l'adhésif sera appliqué sur l'émail et la dentine et photopolymérisé à l'aide d'une unité de photopolymérisation pendant 20 secondes.
Le matériau composite sera appliqué progressivement et chaque incrément sera photopolymérisé pendant 20 secondes.
La restauration sera finie et polie à l'aide d'instruments de finition et de polissage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques des restaurations composites
Délai: 2 ans après l'application des restaurations
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Les restaurations en composite seront évaluées cliniquement selon les critères de la Fédération dentaire internationale (FDI). Notes de 1 à 5,
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2 ans après l'application des restaurations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen radiographique
Délai: 2 ans après l'application des restaurations
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Les matériaux de restauration seront examinés radiographiquement tous les 6 mois.
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2 ans après l'application des restaurations
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01041022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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