Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon tří univerzálních adheziv u zadních výplní

23. ledna 2023 aktualizováno: Mansoura University

Srovnávací hodnocení dvouletého klinického výkonu tří univerzálních adheziv u zadních výplní

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala dvouletý klinický výkon tří univerzálních adheziv v zadních kompozitních výplních na základě kritérií Mezinárodní dentální federace (FDI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis experimentálního návrhu se bude řídit prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Tato studie bude dvojitě zaslepená (pacienti a zkoušející) randomizovaná klinická studie předjímající design s rozdělenými ústy. Do aktuální studie bude zařazeno 30 dospělých pacientů hledajících stomatologické ošetření na klinice operačního oddělení Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity s celkovým počtem 90 zubů se zadní kompozitní výplní I. nebo II. třídy.

Pro nábor účastníků nebude prováděna žádná reklama, což představuje vzorek pohodlí. Každý pacient před účastí v aktuální studii podepíše formulář souhlasu. Studium bude probíhat od listopadu 2022 do listopadu 2024 jako součást doktorské disertační práce. Etická komise instituce Mansoura University schválila formu a protokol před provedením studie. Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí studie s podobným designem studie. Pro výpočet vhodné velikosti vzorku 28 případů byly použity parametry zahrnující hladinu významnosti 5 % (p < 0,05) a mocninu 80 %. S přihlédnutím k 20% úbytku byla celková velikost vzorku stanovena na 30 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
  • Telefonní číslo: 01004855670
  • E-mail: yassmine@mans.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahia
      • Mansoura, Dakahia, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University
        • Kontakt:
          • Faculty of dentistry Mansoura university
          • Telefonní číslo: 2202835

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou mít alespoň 3 zadní zuby s kariézními lézemi ICDAS skóre 4 nebo 5.
  • Zuby budou muset být vitální, bez spontánní bolesti a/nebo pohyblivosti.
  • Pacienti musí mít dobrou ústní hygienu.
  • Pacienti s normální a plnou okluzí.

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s extrémně špatnou ústní hygienou hrozí vysoké riziko zubního kazu.
  • Pacienti s abutmenty.
  • Pacienti s těžkými bruxistickými návyky a sevřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Univerzální lepidlo
Po preparaci tří zadních dutin u každého pacienta. Dutiny budou náhodně rozděleny do tří skupin podle typu použitého lepidla. Tato skupina obdrží univerzální lepidlo jako kontrolní skupina.
Jiný: Univerzální aplikace lepidel
Lepidlo bude použito podle pokynů jejich výrobce. Selektivní leptání na sklovinu bude aplikováno po dobu 15 sekund, následuje opláchnutí a jemné vysušení na vzduchu. Poté bude adhezivum aplikováno na sklovinu a dentin a vytvrzeno světlem pomocí jednotky pro polymeraci světlem po dobu 20 sekund. Kompozitní materiál bude nanášen postupně a každý přírůstek bude vytvrzován světlem po dobu 20 sekund. Rekonstrukce bude dokončena a vyleštěna pomocí dokončovacích a leštících nástrojů.
Aktivní komparátor: Univerzální lepidlo uvolňující fluor
Po preparaci tří zadních dutin u každého pacienta. Dutiny budou náhodně rozděleny do tří skupin podle typu použitého lepidla. Tato skupina obdrží univerzální lepidlo uvolňující fluor.
Jiný: Univerzální lepidlo uvolňující fluor
Univerzální lepidlo uvolňující fluor
Aktivní komparátor: Univerzální lepidlo s bioaktivními vlastnostmi
Po preparaci tří zadních dutin u každého pacienta. Dutiny budou náhodně rozděleny do tří skupin podle typu použitého lepidla. Tato skupina obdrží univerzální lepidlo s bioaktivními vlastnostmi.
Jiný: univerzální lepidlo s bioaktivními vlastnostmi
Lepidlo bude použito podle pokynů jejich výrobce. Sklovina a dentin budou vyčištěny pomocí clean a boost po dobu 10 sekund, opláchnuty a jemně vysušeny. Poté bude adhezivum aplikováno na sklovinu a dentin a vytvrzeno světlem pomocí jednotky pro polymeraci světlem po dobu 20 sekund. Kompozitní materiál bude nanášen postupně a každý přírůstek bude vytvrzován světlem po dobu 20 sekund. Rekonstrukce bude dokončena a vyleštěna pomocí dokončovacích a leštících nástrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické, funkční a biologické vlastnosti kompozitních náhrad
Časové okno: 2 roky po aplikaci náhrad

Kompozitní náhrady budou klinicky hodnoceny na základě kritérií Mezinárodní dentální federace (FDI).

Skóre od 1 do 5,

  1. Klinicky vynikající
  2. Klinicky dobré
  3. Klinicky dostačující
  4. Klinicky nevyhovující
  5. Klinicky špatné
2 roky po aplikaci náhrad

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické vyšetření
Časové okno: 2 roky po aplikaci náhrad
Výplňové materiály budou rentgenově vyšetřovány každých 6 měsíců.
2 roky po aplikaci náhrad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A01041022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po dobu 2 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se zubní kaz

Klinické studie na Univerzální aplikace lepidel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit