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Klinische Leistung von drei universellen Adhäsiven bei Seitenzahnrestaurationen

23. Januar 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Vergleichende Bewertung der klinischen Zweijahresleistung von drei Universaladhäsiven bei Seitenzahnrestaurationen

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Leistung von drei universellen Adhäsiven in Kompositrestaurationen im Seitenzahnbereich nach zwei Jahren basierend auf den Kriterien der International Dental Federation (FDI) zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beschreibung des experimentellen Designs folgt der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Die vorliegende Studie wird eine doppelblinde (Patienten und Untersucher) randomisierte klinische Studie sein, die das Split-Mouth-Design vorwegnimmt. 30 erwachsene Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung in der Klinik der operativen Abteilung der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura suchen, werden in die aktuelle Studie mit insgesamt 90 Zähnen mit posterioren Kompositrestaurationen der Klasse I oder II aufgenommen.

Für die Rekrutierung von Teilnehmern wird keine Werbung geschaltet, da es sich um eine Zweckmäßigkeitsstichprobe handelt. Jeder Patient wird vor der Teilnahme an der aktuellen Studie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Studie wird von November 2022 bis November 2024 im Rahmen einer Doktorarbeit durchgeführt. Die Ethikkommission der Mansoura University genehmigte das Formular und das Protokoll vor der Durchführung der Studie. Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage einer früheren Studie mit ähnlichem Studiendesign berechnet. Parameter einschließlich eines Signifikanzniveaus von 5 % (p < 0,05) und einer Trennschärfe von 80 % wurden verwendet, um eine angemessene Stichprobengröße von 28 Fällen zu berechnen. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % wurde die Gesamtstichprobengröße auf 30 Fälle festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahia
      • Mansoura, Dakahia, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry-Mansoura University
        • Kontakt:
          • Faculty of dentistry Mansoura university
          • Telefonnummer: 2202835

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben mindestens 3 Seitenzähne mit kariösen Läsionen des ICDAS-Scores 4 oder 5.
  • Die Zähne müssen vital sein, ohne spontane Schmerzen und/oder Beweglichkeit.
  • Die Patienten müssen eine gute Mundhygiene haben.
  • Patienten mit normaler und vollständiger Okklusion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Kariesrisiko und extrem schlechter Mundhygiene.
  • Patienten mit Abutments.
  • Patienten mit starkem Bruxismus und Pressen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Universalkleber
Nach Präparation von drei hinteren Kavitäten bei jedem Patienten. Die Kavitäten werden je nach Art des verwendeten Klebstoffs willkürlich in drei Gruppen eingeteilt. Diese Gruppe erhält als Kontrollgruppe einen Universalkleber.
Sonstiges: Universelle Klebstoffanwendung
Der Klebstoff wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Selektives Ätzen für Zahnschmelz wird 15 Sekunden lang angewendet, gefolgt von Spülen und sanfter Lufttrocknung. Dann wird das Adhäsiv auf Schmelz und Dentin aufgetragen und mit einem Lichthärtegerät 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Das Kompositmaterial wird schrittweise aufgetragen, und jede Stufe wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Die Restauration wird mit Finier- und Polierinstrumenten ausgearbeitet und poliert.
Aktiver Komparator: Fluorid freisetzender Universalkleber
Nach Präparation von drei hinteren Kavitäten bei jedem Patienten. Die Kavitäten werden je nach Art des verwendeten Klebstoffs willkürlich in drei Gruppen eingeteilt. Diese Gruppe erhält einen Fluorid freisetzenden Universalkleber.
Sonstiges: Fluorid freisetzender Universalkleber
Fluorid freisetzender Universalkleber
Aktiver Komparator: Universalkleber mit bioaktiven Eigenschaften
Nach Präparation von drei hinteren Kavitäten bei jedem Patienten. Die Kavitäten werden je nach Art des verwendeten Klebers zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Diese Gruppe erhält einen Universalkleber mit bioaktiven Eigenschaften.
Sonstiges: Universalkleber mit bioaktiven Eigenschaften
Der Klebstoff wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Schmelz und Dentin werden mit clean und boost 10 Sekunden lang gereinigt, gespült und schonend getrocknet. Dann wird das Adhäsiv auf Schmelz und Dentin aufgetragen und mit einem Lichthärtegerät 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Das Kompositmaterial wird schrittweise aufgetragen, und jede Stufe wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Die Restauration wird mit Finier- und Polierinstrumenten ausgearbeitet und poliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische, funktionelle und biologische Eigenschaften für Kompositrestaurationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anwendung der Restaurationen

Komposit-Restaurationen werden auf der Grundlage der Kriterien der International Dental Federation (FDI) klinisch bewertet.

Noten von 1 bis 5,

  1. Klinisch ausgezeichnet
  2. Klinisch gut
  3. Klinisch ausreichend
  4. Klinisch unbefriedigend
  5. Klinisch schlecht
2 Jahre nach Anwendung der Restaurationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Anwendung der Restaurationen
Restaurationsmaterialien werden alle 6 Monate röntgenologisch untersucht.
2 Jahre nach Anwendung der Restaurationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A01041022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten für 2 Jahre verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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