Desempenho clínico de três adesivos universais em restaurações posteriores
Avaliação comparativa do desempenho clínico de dois anos de três adesivos universais em restaurações posteriores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A descrição do desenho experimental seguirá a declaração dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relatórios (CONSORT). O presente estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego (pacientes e examinador) antecipando o desenho de boca dividida. 30 pacientes adultos que procuram tratamento odontológico na clínica do Departamento Operatório da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura serão incluídos no estudo atual com um total de 90 dentes com restaurações posteriores de resina composta Classe I ou II.
Não será feito anúncio para recrutamento de participantes, formando uma amostra de conveniência. Cada paciente assinará um formulário de consentimento antes de participar do estudo atual. O estudo será realizado de novembro de 2022 a novembro de 2024 como parte da dissertação de doutorado. O comitê de ética da instituição Mansoura University aprovou o formulário e o protocolo antes da realização do estudo. O tamanho da amostra foi calculado com base em um estudo anterior com desenho de estudo semelhante. Parâmetros incluindo um nível de significância de 5% (p < 0,05) e um poder de 80% foram usados para calcular um tamanho de amostra apropriado de 28 casos. Permitindo uma taxa de abandono de 20%, o tamanho total da amostra foi fixado em 30 casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec
- Número de telefone: 01004855670
- E-mail: yassmine@mans.edu.eg
Locais de estudo
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Dakahia
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Mansoura, Dakahia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry-Mansoura University
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Contato:
- Faculty of dentistry Mansoura university
- Número de telefone: 2202835
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão pelo menos 3 dentes posteriores com lesões cariosas de pontuação ICDAS 4 ou 5.
- Os dentes deverão ser vitais, sem dor espontânea e/ou mobilidade.
- Os pacientes devem ter uma boa higiene oral.
- Pacientes com oclusão normal e completa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de cárie com higiene bucal extremamente pobre.
- Pacientes com pilares.
- Pacientes com hábitos pesados de bruxismo e apertamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Adesivo universal
Após preparo de três cavidades posteriores em cada paciente.
As cavidades serão divididas aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de adesivo utilizado.
Este grupo receberá um adesivo universal como grupo controle.
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O adesivo será usado de acordo com as instruções do fabricante.
O condicionamento seletivo para o esmalte será aplicado por 15 segundos, seguido de enxágue e secagem suave ao ar.
Em seguida, o adesivo será aplicado em esmalte e dentina e fotoativado em fotopolimerizador por 20 segundos.
O material composto será aplicado incrementalmente e cada incremento será fotopolimerizado por 20 segundos.
A restauração será finalizada e polida com instrumentos de acabamento e polimento.
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Comparador Ativo: Adesivo universal que libera flúor
Após preparo de três cavidades posteriores em cada paciente.
As cavidades serão divididas aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de adesivo utilizado.
Este grupo receberá um adesivo universal que libera flúor.
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Adesivo universal que libera flúor
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Comparador Ativo: Adesivo universal com propriedades bioativas
Após preparo de três cavidades posteriores em cada paciente.
As cavidades serão divididas aleatoriamente em três grupos de acordo com o tipo de adesivo utilizado. Esse grupo receberá um adesivo universal com propriedades bioativas.
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O adesivo será usado de acordo com as instruções do fabricante.
O esmalte e a dentina serão limpos com clean and boost por 10 segundos, enxaguados e secos suavemente.
Em seguida, o adesivo será aplicado em esmalte e dentina e fotoativado em fotopolimerizador por 20 segundos.
O material composto será aplicado incrementalmente e cada incremento será fotopolimerizado por 20 segundos.
A restauração será finalizada e polida com instrumentos de acabamento e polimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades estéticas, funcionais e biológicas para restaurações em resina composta
Prazo: 2 anos após a aplicação das restaurações
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As restaurações compostas serão avaliadas clinicamente com base nos critérios da Federação Odontológica Internacional (FDI). Notas de 1 a 5,
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2 anos após a aplicação das restaurações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame radiográfico
Prazo: 2 anos após a aplicação das restaurações
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Os materiais restauradores serão examinados radiograficamente a cada 6 meses.
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2 anos após a aplicação das restaurações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yassmine F El-Sayed, Assis.Lec, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01041022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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